“質量管理體系僅在美國和發展中國家存在。”過去我聽吳軍先生的講課時，不時聽到這個話題。但是在大多數情況下，吳軍先生只是提到這一點，並沒有詳細展開。

去年冬天，參加為期兩天的系列評估課程後，我更加深刻地意識到，沒有裝置，製備技術，測試，臨床，深厚的專業能力和專業知識作為基礎，而是依賴質量管理體系，怎麼能做好良性評估？

個人意見，僅供參考：“我們真的需要質量管理體系嗎？”這個標題是一個錯誤的主張； “質量管理體系”不是是否必要的問題，而是需要達到什麼程度的問題。如何理解？依據是什麼？

1、我瞭解的SO9000質量管理體系標準是一種現代化的管理方法和模型框架。至於治不治病，取決於您如何填寫此框架。

2、實際上，質量管理人員個人認為，他們需要更多的管理級別的東西。對於質量管理人員來說，系統思考是非常重要的素質。至於誰是第一個，則與企業組織的定位有關，例如對於需要高質量的NASA和核工程等組織，質量管理人員必須是核心人員。

3、關於GMP的第三個問題，關於質量管理體系的和談之間有什麼關係？ ？您的陳述是否確實證明我們已經縮小了質量管理體系的範圍？ ？

4.質量管理體系是一個系統。該系統的重要性在於管理。技術創新註定會特別有益，但是管理創新可能會在某些時候創造價值。關於您所說的現在誇張的質量管理體系，相反，我認為它沒有注意質量管理體系。您提到質量檢查人員比其他部門更多，並且斷定質量管理體系過大是站不住腳的。為什麼那麼多？ 可能的原因是：

a.實際上，許多問題是我們如何定義質量保證的，許多質量保證已經完成了其他部門應做的工作。 b.大量的質量檢查人員並不一定意味著質量管理體系被誇大了。相反，這表明質量管理體系沒有受到重視或允許。其高效的功能需要大量的質量檢查人員來進行基本的維護工作； C.簡單比較質量保證人員和其他部門人員的數量是沒有意義的。人員的需求是根據工作要求確定的，例如工廠的裝置。它相對簡單，它是進口裝置，或者其維護是外包的，那麼為什麼我需要比QA更多的裝置人員？ ？ ？

我以前見過一家工廠（研發和生產型別），有20多名生產人員，現場自動化程度比較高，或者說三班制，這是一條多功能的生產線。當然，質量員工相對較高，其中大部分是大專以上文化程度或工作經驗。更豐富的是，質量檢查和質量控制人員遠遠超過了流程製造人員。