如果生產與銷售額溫槍需要什麼資質和條件呢？

一、額溫槍是屬於第幾類醫療器械？

答：根據《醫療器械分類目錄》，額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量裝置，管理類別為：第二類醫療器械。

二、生產銷售額溫槍需要辦哪些證照？

答：1.生產額溫槍所需證照：

①　《醫療器械註冊證》

依據：根據《醫療器械經營監督管理辦法》，第一類醫療器械實行備案管理；第二類、第三類醫療器械實行註冊管理，故生產額溫槍需要辦理《醫療器械註冊證》；

2. 銷售額溫槍所需證照：《醫療器械經營備案憑證》

根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

同時，額溫槍雖屬於體溫測量裝置，但涉及到一些相關的技術要求，因此還需要符合國家相關標準的檢測報告。

3.額溫槍申請需要準備哪些資料：

除基本《醫療器械生產企業開辦申請表》、營業執照、法定代表人、企業負責人身份證明等基本資料還需提供以下資料：

1. 申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件；

2. 生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明，生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱；

3. 擬寫生產產品範圍、品種和相關產品簡介。

4. 生產場地的證明檔案，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案

影印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明覆印件、廠區總平面圖、

主要生產車間平面圖；

5. 主要生產裝置和檢驗儀器清單（原件）；

6. 質量手冊和程式檔案（原件）；

7. 工藝流程圖（原件）；

8. 其他證明資料。依據各地藥監局的具體規定準備。

1、選擇合適的廠房，重要的是可以做環評。 2‌‌、辦理生產醫療器械的相關資質：營業執照、醫療器械產品註冊證、醫療器械生產許可證。 3、關鍵工序、特殊工序不可以委託外部生產，也不可以本企業只做貼牌工作。 4、醫療器械如果想委託生產必須委託企業和被委託企業都具有生產同類產品的資質才可以。 萌鍵科技的紅外體溫計測量方法非常簡單，只要開機後對著額頭或者耳道，1秒鐘就可以得出即時體溫超長待機，待機時長達2年，彷彿用的是太陽能，2節普通的5號電池可以測試10000次體溫。要求在10萬級或以上潔淨車間進行生產，且從淨化生產、潔淨安裝到注塑包裝、消殺滅菌，嚴格按照國家標準。

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