分為三類。

第一類是指，經過常規辦理足以保證其安全性、有效性的醫療器械有：

基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、剷刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械：

(a) 普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;

(b) 物理治療及康復裝置類(6826)：磁療器具;

(c) 臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;

(d) 手術室、急救室、診療室裝置及器具類(6854)：醫用小型製氧機 手提式氧氣發生器;

(e) 醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

(f) 醫用高分子材料及製品類(6866)：避孕套、避孕帽等

第三類是指，植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械：

一次性使用無菌醫療器械：一次性使用無菌注射器;一次性使用輸液器;一次性使用輸血器;一次性使用麻醉穿刺包;一次性使用靜脈輸液針;一次性使用無菌注射針;一次性使用塑膠血袋;一次性使用採血器;一次性使用滴定管式輸液器。

植入物醫療器械：外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

醫用電子儀器裝置，醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置，醫用磁共振裝置，醫用X射線裝置，手術室、急救室、診療室裝置及器具、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器裝置、消毒和滅菌裝置及器具等等

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。具體判斷某個產品屬於哪一類醫療器械可參考醫療器械分類目錄。分類目錄中沒有納入的醫療器械可以申請分類界定，透過分類界定判斷是否屬於醫療器械，屬於幾類醫療器械。