首頁>Club>
4
回覆列表
  • 1 # 薰衣草588

    助聽器和個人聲音放大器(輔聽器)都能改善我們聽到聲音的能力,但兩者產品的用途不同,並因此受到不同程度的監管。

    助聽器是一種可佩戴式擴音裝置,其功能是為了彌補聽力受損。而個人輔聽器是一種簡單的擴大環境音效的電子產品,其目的不是為了彌補聽力受損,而是在使用者由於不同環境需要進一步放大聲音時所使用的,如娛樂活動。

    助聽器

    美國食品藥品監督管理局(FDA)規定:助聽器是“可穿戴的儀器或裝置,其目的是為聽力障礙者提供聽力補償”。這一定義包括空氣傳導式助聽器和各種型別的骨導式助聽器(例如頭夾式骨導助聽器,植入式助聽器)。各型別助聽器均受到不同型別的上市前審查要求。

    助聽器由於在使用中與使用者的聽力損失相匹配,因此在醫療器械管理中劃分為II類裝置,這類產品在日常銷售中必須接受藥監局的監管,在銷售前必須要獲得銷售許可才可以進行銷售。

    此外,助聽器驗配必須專業人員除錯,驗配師必須接受相應的培訓,並透過相關考核才允許為聽障人士驗配助聽器。在驗配成功後還需要對使用者的使用狀況進行評估,確保助聽器的使用效果。

    個人聲音放大器(輔聽器)

    個人聲音放大器(輔聽器)的目的是擴大環境音效,使用者不打算補償受損的聽力,因此不需要專業人員除錯。個人輔聽器適用場所包括看電視,聽講座,與家人朋友對話等。

    個人輔聽器不用於診斷,治療,治癒或減輕疾病也不改變身體的結構或功能,它們不是醫療裝置。因此,不受食品藥品監督管理局(FDA)的監管。

    如果說助聽器是需要醫師的指導和幫助的處方藥品,個人聲音放大器就類似於自我幫助的OTC非處方藥。

  • 2 # 聽覺有道漳州新華北路驗配中心

    輔聽器只是把麥克風收集到的聲音增益擴大,簡單點說就是放大聲音。 助聽器就不同了,現在的助聽器技術,除了收集聲音外,還會篩選聲音,降噪之後,會把目標聲音訊號定向放大,除此之外,還要對聲音進行二次處理 ,防止嘯叫。現在還添加了藍芽功能 ,可以與藍芽裝置直連!

  • 3 # 海之聲聽力88

    助聽器和個人聲音放大器(輔聽器)都能改善我們聽到聲音的能力,但兩者產品的用途不同,並因此受到不同程度的監管。

    助聽器是一種可佩戴式擴音裝置,其功能是為了彌補聽力受損。而個人輔聽器是一種簡單的擴大環境音效的電子產品,其目的不是為了彌補聽力受損,而是在使用者由於不同環境需要進一步放大聲音時所使用。

  • 4 # 海之聲聽力驗配

    輔聽器只是把麥克風收集到的聲音增益擴大,簡單點說就是放大聲音。 助聽器就不同了,現在的助聽器技術,除了收集聲音外,還會篩選聲音,降噪之後,會把目標聲音訊號定向放大,除此之外,還要對聲音進行二次處理 ,防止嘯叫。現在還添加了藍芽功能 ,可以與藍芽裝置直連!

  • 中秋節和大豐收的關聯?
  • 買助聽器需要注意什麼?