如何選擇試劑盒？

體外診斷試劑(in vitro diagnosis regengts)是用於完成一個特定體外診斷檢驗，而包裝在一起的一組組分。試劑盒組分包括抗體、酶、緩衝液、稀釋液、校準物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術、新專案的快速發展，與之相匹配的生化試劑盒也進入臨床實驗室。那麼在開展新實驗前，面對多種試劑盒，我們該如何選擇合格有效、適合本實驗室的試劑盒呢?

通常生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用於半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀，使用方便，缺點是穩定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩定效能較好，可消除樣品自身空白等特點。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。

對新的試劑盒，我們首先要檢視其資質是否齊全，是否具有國家食品藥品監督管理總局的相關批號，是否為合法有效試劑，是否有相關的臨床試驗驗證等。其次，在本實驗室，可做以下工作來進行驗證是否適合使用。

一、試劑空白吸光度

用蒸餾水做空白，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘後的吸光度(A2)，A2測試結果即為試劑空白吸光度測定值，應符合生產企業給定範圍。這是判定試劑質量的一個有效指標。

二、試劑空白變化速率

對於速率法試劑盒，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘(T)後的吸光度(A2)，計算試劑空白吸光度變化率(DA/min)，應不超過生產企業給定值。測定試劑空白吸光度變化(ΔA/min)，用來檢查試劑在工作狀態下的穩定性。但事實上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩定性。

三、分析靈敏度

用吸光度差值(ΔA)或吸光度變化(ΔA/min)來表示單位濃度的被測物反應所引起的訊號變化，其含義類似摩爾消光係數，應符合生產企業給定範圍。需要注意的是，分析靈敏度不是越高越好，以適合待測物檢測範圍為原則。分析靈敏度一般用於批間比較，較能反映製造商的配方、原料的一致性。

四、線性範圍

取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性範圍內的分析效能應符合如下要求：①線性性相關係數r應≥0.990;②線性偏差應不超過生產企業給定值。試劑(盒)的線性範圍越寬，臨床複測機率越小，但與樣品/試劑比例成反比。

五、重複性

1. 批內重複性 在重複性條件下，用高、中、低三個水平濃度(高、低濃度應超過參考區間20%～30%，中濃度水平在參考區間之內)的控制血清或新鮮人血清測試試劑，重複測試至少10次。

2. 批間重複性 用質量控制血清測試3×3(3個批號，每個批號取3瓶)批間差，較能反映製造商的配方、原料的一致性。乾粉或凍幹試劑還需測定批內瓶間差，測定同一批號的試劑20瓶，用變異係數(CV)來表示。變異係數(CV)不超過生產企業給定值。

六、準確度

1. 相對偏差 直接用試劑盒測定參考物質(平行3次)，評價測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人混合血清，用試劑盒平行測定3次，計算均值與定值的相對偏差。

2. 比對試驗 既無參考物質、參考血清，也無標準品，也可用比對試驗來驗證準確度。

七、校準品溯源、質控品賦值

2. 質控品賦值有效性 質控品的測定結果應在試劑盒規定的範圍內。

八、穩定性

1. 效期穩定性 取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒效能指標進行評價。

2. 熱穩定性試驗 生化試劑盒一般置2-8℃儲存，為了快速有效地評價試劑盒的穩定性，可以用加速試驗來估計。

3. 開瓶穩定性 乾粉試劑開瓶後(復溶後)在規定的儲存條件下儲存至預期時間內，產品的效能至少應符合線性和準確度的要求。

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因為確定一個病例，要以省級疾控中心的測試為準。如果你在區疾控中心測試為陽性，就被定性為疑似，先把人隔離。再把樣本報送為市級疾控中心，市級疾控中心檢測為陽性後再把樣本報送為省級疾控中心，這就是三級確認制度，大概需要兩天。武漢那種情況的話，那確認時間就要大大延長了。

1試劑盒是否充足

2一次測試不能直接下結論，須多次檢測，且要有時間間隔

3醫護人員是否能忙的過來

第一個問題：是可以的，試劑盒的用途見nmpa審批檔案寫的非常清楚

第二個問題就比較複雜：綜合因素造成的，就不過多解釋了