不是美國發生了一例新型肺炎，使用瑞德西韋這種藥物，不是治好了嗎？

那為啥不趕緊給咱們中國人使用呢？

簡單回答：

1、這個藥物還沒有上市，沒有上市的藥物是不能給人類使用的。

2、美國使用也是在沒有辦法的情緒，透過同情用藥方案使用的改藥。

3、就算要在我國大規模使用，必須先通臨床實驗，證明改藥不但安全，而且有效才能大規模的給患者使用。

當然這個藥物在我們已經開始臨床實驗了，估計4月27日實驗結束，就能告訴大家一個明確的結果。

為什麼不特事特辦，縮短時間呢？

其實這已經是縮短時間，我們不能因為一個病例有效，就認為這個藥物一定有效，而且就算短期有效，有沒有後遺症，遠期會有什麼潛在危害，我們都不得而知，所以就算抓緊時間，特事特辦，也必須安全第一！

鍾南山院士怎麼說？

針對最近熱議的抗病毒“特效藥”，鍾南山院士表示，臨床試驗可以加快綠色通道，但必須走程式。“很多實驗室找到一個苗頭，就希望馬上完全進入臨床，這個要小心，倫理審查一定要透過。臨床醫生還是要按臨床的規矩來做。”

我們今天就說說什麼是倫理審查，為什麼一定要透過倫理審查！

倫理

意思是人倫道德之理，指人與人相處的各種道德準則 。該詞在漢語中指的就是人與人的關係和處理這些關係的規則。如：“天地君親師”為五天倫；又如：君臣、父子、兄弟、夫妻、朋友為五人倫。忠、孝、悌、忍、信為處理人倫的規則。從學術角度來看，人們往往把倫理看作是對道德標準的尋求。

倫理是指人們心目中認可社會行為規範。倫理也是對人與人之間的關係進行調整，只是它調整的範圍包括整個社會的範疇。管理與倫理有很強的內在聯絡和相關性。一方面，管理活動是人類社會活動的一種形式，當然離不開倫理的規範作用。

醫學倫理

應用倫理學中發展最為迅猛、爭議最為激烈的一門學科之一。目前，相關問題已經遠遠超越了傳統倫理學的範圍，擴充套件為涉及生物學、醫學、環境學、教育、科學研究、經濟學、人類學等眾多學科的一項倫理研究。

醫學倫理地位：

科學發展觀，就是要以人為本。因此，應該用科學倫理評價一切醫學標準、醫學方法、醫學理論、醫學創新。醫學倫理的任務是反映社會對醫學的需求、為醫學的發展導向、為符合道德的醫學行為辯護。

倫理委員會

是由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，併為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

根據中國法律規定，倫理委員會受所在醫療衛生機構的管理和受試者的監督，由國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局以及縣級以上地方衛生計生行政部門負責對倫理審查工作的檢查、督導或日常監督管理。

倫理委員會審批的基本標準是：

1、堅持生命倫理的社會價值

啥意思呢？

首先是尊重生命，比如這個藥物必須先前做過安全實驗，動物實驗等等；且這個藥物成功後，對人類是有貢獻的。

2、研究方案科學

啥意思呢？

實驗方案，實驗方法必須具備科學性，而不是想當然，要以目前的科學理論為基礎！

3、公平選擇受試者

啥意思呢？

因為屬於實驗階段，入選的物件要公平選擇，不能帶有主觀篩選，要有一套嚴格的入選標準和排除標準。不能只選自認為有利於實驗的人群。

4、合理的風險與受益比例

啥意思？

危險要評估，不能說這實驗潛在危險很大，還去冒險去做，對參加實驗的人來說，無疑是增加風險，甚至有身體傷害或危及生命，這種情況是絕不不能透過的。

5、知情同意書規範

啥意思呢？

願意參加該實驗的人或該人沒有行為能力，需要其監護人同意；必須參加實驗者或監護人簽字同意，而不能隱瞞實驗。

6、尊重受試者權利

啥意思呢？

參加實驗的人，在整個實驗過程的權益和權利要得到保障，既然是實驗肯定是免費的，而且會有一定補償，且在實驗任何一個階段，參加實驗者有權無任何理由隨時退出實驗。

7、遵守科研誠信規範

啥意思呢？

實驗的資料必須真實可靠，實驗過程必須詳細真實記錄，不得塗抹、替換任何原始資料，以確保實驗結果的真實性。

總而言之，一個新藥上市，沒那麼容易！

首先必須保證安全性，也就是說這藥能治好病，但不能說治好肺部疾病，又出現別的疾病，這豈不勞民傷財。

其次必須保證一定的數量的人群有效，才能證明有效，而不是說美國治好了一個人，就能證明這個藥物有效。

大家的心情可以理解，能縮短的流程必須縮短，但關於臨床實驗的核心部位，絕對不能投機！

正如鍾南山院士所說，臨床試驗可以加快綠色通道，但必須走程式。倫理審查一定要透過。

新藥從研發到上市需經過臨床前研究、臨床試驗審批、臨床試驗、新藥上市審批、上市後研究、上市後再審批等這流程。

而鍾南山院士說的就是”臨床試驗審批“。蘇生的理解”臨床試驗審批”就是“倫理審查”。

首先，做倫理審查前，需先行成立倫理審查委員會。

倫理審查由倫理審查委員會進行，而成立倫理審查委員會向有關部門進行備案（要求嚴格）。

醫學倫理關鍵就是強調對受試者各方面權益保護。

在醫學倫理學中有三個最基本的倫理學原則：病人利益第一、尊重病人、公正。

醫學倫理學是評價人類的醫療行為和醫學研究是否符合道德的學科。這就給醫務人員帶來一種特殊的道德義務：把病人的利益放在首位，採取相應的行動使自己值得和保持住病人的信任。

應用於人類身上的新的方法都要經過醫學論證。因此任何新的藥物想要應用於臨床，藥物的超適應症的應用，新開展的檢驗、檢查方法，新開展的治療方法，應用新開展的治療器械，醫用材料，新開展的手術治療方法等等，凡是沒有經過長期臨床實踐證實是有足夠安全性的臨床應用都必須要透過醫學論理委員會（包括一名律師）討論並透過。目的是確保參加實驗的受試者的權益得到充分的保護。

醫學論證指凡是涉及到人的各種醫學試驗和研必須經過論證，主要涉及到兩個方面：

1.在醫學方面有沒有科學性、合理性、安全性等。

你這項研究有沒有足夠的文獻資料背景的支援，是否具有研究的可行性和可控制性，其次樣本量夠不夠大有有沒有對照組，你的統計方法。以及用什麼方法去驗證和判斷等。

受試者的隱私權是不是得到了充分的保障，他們的標本和樣品是不是得到了妥善的處置而絕不外流。

受試者在參加研究過程中發生的一些與實驗有關的傷害時是否能得到及時的醫療保障禾口充足的補償。

2.重點是在受試者的權益是不是得到了充分的保護，以及得到明確充分的告之，並得到了充分的尊重而不受到傷害。

受試者有沒有知情和同意？充分了解參加這項實驗可能遇到的風險和可能獲得的受益。

你的標本你的資料一個人的任何資訊是不是得到了充分的隱私，保護你的樣品標本保證不會外洩，你的資料都會有專門的機構儲存。

在該項實驗中，你是否得到了充分的告之獲得了足夠的尊重，也就是你知情和同意權利。

2020.2.8#關注新型肺炎# #清風計劃#

拋開其它型別的醫學實驗的倫理審查不談，單就新冠肺炎而言，主要指以下三點：

第一，藥品本身的安全性有沒有達到開展臨床實驗的要求？在收益不確定（療效）的情況下，我們必須更多權衡和考量風險因素。這方面應該問題不大，畢竟為了對抗埃博拉病毒，這款藥品已經具備足夠的安全性獲准在美國開展臨床實驗。當然其它幾款已上市藥品的問題就更少了，大家對這些藥品的劑量和禁忌症都比較明確了，沒有值得引起注意的醫學倫理問題。如果對藥品的安全性有疑慮，應該考慮控制臨床實驗規模逐步擴大病例數，甚至考慮徹底取消實驗。

第二，實驗設計需充分考慮病人的健康，顯然不能為了實驗新藥品就完全終止其它正常的治療，致使病人承擔不必要的風險。只有新藥品取得超越現有治療手段的額外療效收益，才能判定為實驗成功。

第三，程式上要充分保護病人的醫療知情權。對參與實驗的患者，所有這些未上市的臨床實驗，都必須在病人完全知悉新藥物的潛在風險並同意後才能進行，而不是醫生或醫療機構擅自給病人用藥。而且即便病人已經知悉相關風險並同意實驗，如實驗過程中出現因藥物風險導致的健康損害或問題，也應給予合理的補償。

美國那一例疑似被這款新藥“治好”的病人，當然不屬於臨床實驗，也沒有經過上面的倫理審查程式。我的理解應該是患者在病危的情況下臨時同意採取一些激進的療法，包括尚未獲準上市的新藥品，也就是俗稱的“死馬當活馬醫”。當然，這種死馬當活馬醫也並不是瞎貓碰死耗子瞎蒙的，之所以選擇這種藥物來激進治療，也是因為從藥物設計角度，在人類已知的科學疆域裡，它用於治療埃博拉病毒的機制對新冠病毒也應該同樣能發揮作用，是有治癒希望的。當然，在已經死馬當活馬醫的情況下，實驗新藥承擔的風險和病人已經面臨的生死攸關的風險而言是幾乎可以忽略不計的，醫學倫理上當然同樣不會有那麼多問題。

當然，製藥公司願意把藥品送到中國來進行臨床實驗，除了共享科學成果的人文精神、控制疫情蔓延的責任感和濟世救人的情懷之外，裡面當然也涉及商業利益問題。至少，有這麼多現成的“免費”的病例，就已經佔了便宜。更何況，這款實驗藥物在埃博拉病人的臨床實驗中療效上已經敗給了另一款競爭藥品，據說已經考慮終止上市了。雖說相關研發還會繼續，但如果現在能在新冠肺炎等領域證明藥品的治療價值，至少可以不讓之前數億美元的投入白白打了水漂。但面對來勢洶洶的疫情和它給國民經濟造成的各類經濟損失，這一點商業利益恐怕已經微不足道了。有的民粹甚至以訛傳訛的腦補，說新冠病毒美國研發出來的，瘟疫是他們製造的，所以才能這麼快研發出藥品。這種齷齪的想法已經超越了愚昧的底線，有受迫害妄想症的跡象，建議去精神科掛號檢查，早診斷早治療早隔離，免得誤人誤己。

綜上所述，鍾南山嘴裡所謂的醫學倫理與民粹炒作的受迫害妄想症腦補出來的“倫理”根本不是一回事。人命關天，任何臨床醫學實驗當然要以病人的福祉為第一優先考慮，這就是醫學倫理的最本質的考慮。

央視新聞：針對最近熱議的抗病毒“特效藥”，鍾南山院士表示，臨床試驗可以加快綠色通道，但必須走程式。“很多實驗室找到一個苗頭，就希望馬上完全進入臨床，這個要小心，倫理審查一定要透過。臨床醫生還是要按臨床的規矩來做。”很多人非常困惑，國士無雙的鐘南山院士說這個“新藥品必須經過倫理審查”是什麼意思呢？我們都知道，研發新藥非常不容易。我國目前大部分藥品屬於仿製藥。新藥的研發過程共有六個階段：臨床前研究、臨床試驗審批、臨床試驗、新藥上市審批、上市後研究、上市後再審批。其中的臨床試驗審批，就是鍾南山院士所說的倫理審查。今天筆者就跟大家科普下新藥的倫理審查吧。

新藥的倫理審查由哪個部門實施？

倫理委員會。倫理委員會是由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，併為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護，在藥物臨床研究中發揮重要作用。針對涉及人體的生物醫學研究和臨床試驗，世界各國發布了倫理指南與法規性檔案。倫理委員會組成是多學科和多部門的，成員資格包括：（1）具有副高以上技術職稱的醫藥專業人員（2）代表社群利益的從事非醫藥相關專業的人員；（3）法律工作者；（4）其他單位的人員。倫理委員會組成需保證其有能力對申請研究專案的所有倫理問題進行審查和評價，並保證能在沒有偏倚和影響其獨立性的情況下進行工作。倫理委員會應在自己的工作中證明其工作能力和效率。

倫理審查的主要內容有哪些？

在新藥臨床試驗過程中倫理審查的體制化是各研究機構充分保護受試者健康和權益的主要機制。倫理審查的主要內容包括：（1）研究方案的設計與實施；（2）試驗的風險與受益；（3）受試者的招募；（4）知情同意書告知的資訊；（5）知情同意的過程；（6）受試者的醫療和保護；（7）隱私和保密；（8）涉及弱勢群體的研究。倫理委員會審批的基本標準是：堅持生命倫理的社會價值；研究方案科學；公平選擇受試者；合理的風險與受益比例；知情同意書規範；尊重受試者權利；遵守科研誠信規範。

結語

總之，新藥的上市非常不易，並不是說臨床前研究顯示其有效就能立刻上市，必須得經過倫理審批等一系列流程，這樣才能用到患者身上的藥品有效且安全的。鍾南山院士是智者，在此非常時期仍然非常冷靜理智，提醒國人：新藥一定要經過倫理審查。