建立口罩廠分三部：建廠買裝置、打通上下游供應鏈和持續經營賺錢。

第1步購買裝置。

在中國要建一個口罩廠，目前是比較容易的。因為你在網上是可以買到相應的裝置的，有的裝置幾十萬，有的裝置一兩百萬，價格呢，不算特別貴。如果有這個資金實力，然後也看好這個方向，其實買裝置應該不難。

難在當你買了裝置，租了廠房，要打通上下游的供應鏈。

畢竟你的口罩它只是一箇中間件，你的上游呢會有一些配件，還有一些面料的供應商，正常在你買裝置的時候，對方會給你提供部分的上游的供應商。

口罩廠是生產環節的最後一環，上邊還有一些配件的廠家，我是建議沒有必要從頭做到尾，你應該組織更多的你的供應商。

第3步也是最關鍵的一步，你建口罩廠、生產口罩的目的肯定不是自己來用，而是推向市場、能夠持續的去賺錢。

以今天的疫情來看，口罩廠短期是可以盈利的，但是要考慮到一年之後，當疫情結束了，那你的口罩廠是不是還能夠持續盈利？

所以最關鍵的要做一個投資回報的預算，保證自己在最短的時間收回成本，並且在可以利用的疫情期間，能夠賺到足夠的利潤，至於說疫情結束還會不會有市場，還是不是能賺錢，有的時候自己把握不了。

我在輔導很多企業建立口罩廠，最後兩個建議：

表面上口罩廠是一個工廠，但是一定要明確在整個產業鏈裡邊，你是哪一個環節？

能不能持續盈利跟你在當地的資源有關係，還有能不能構建起整個口罩的產業鏈條的整個生態。

最後想說一句，當疫情發生的時候想著賺錢不是錯，那除了賺錢希望你還保有一個回饋社會，為社會做貢獻的初心。

祝你成功，加油吧。

要快速的成立一個口罩廠，需要做以下幾個動作：

1.根據你要生產的口罩形狀（平面、罩杯型得），尋找裝置廠家，裝置廠家最好要原有做過的，目前很多裝置廠去買一代圖紙來加工組裝，導致後續除錯困難。

2.場地準備，十萬級（可生產醫用口罩）的淨化車間。

3.疫情期間可以向當地工信局申請應急醫療器械備案，向工商局註冊生產口罩的營業執照。

4.尋找資質公司建立相關體系檔案，讓其提供需要配置的檢測裝置。

5.尋找相關專業技術人員：檢測，裝置除錯，品控人員。

6.裝置和材料到位，生產製樣送第三方檢測。

趁著疫情期間口罩緊俏，趕製口罩賺個快錢，這是很自然的想法。不止是你在想，也有很多人在想，這就說明了競爭可能很激烈。眼下國內的口罩已經過剩了，國外還緊缺，有些機會。但是投資實體不像投資口罩概念股，炒幾天就走。在投資之前，建議你仔細考慮這樣幾個問題：

1.疫情還會持續多久？

國內的疫情已經基本上被消滅了，只有國外目前還在爬坡期，會有一定的口罩需求量。新冠肺炎在國內被證明是一過性的，一個月被消滅。在國外大機率也是一過性的，只不過耗費的時間或長或短，長則半年，短則兩三個月。疫情過後，口罩會大量過剩，那個時候可能虧本甩賣也賣不出去。2003年非典期間，先例不少，可以自行查詢。

做口罩需要一定的前期投資，租廠房、買裝置，這是最基本的固定投資。如果只生產幾個月，這些折舊和攤銷能否賺得回來，是一個問題。當然，如果你打算長期做，把做口罩當成一項長期事業，那另當別論。

2.當前的利潤空間還有多少？

別看口罩緊俏，其實利潤沒有多少，前期生產口罩的企業沒有多少錢可賺，因為生產的貨都被政府收走了，定價權不在企業。現在國內口罩的臨時管制已經取消了，但供給上來了，價格也下來了。

口罩生產本身沒有什麼技術含量，這就是為什麼我們看到那麼多的製造類企業可以迅速的轉產口罩，比亞迪可以轉產口罩，格力可以轉產口罩，產能的擴張速度是驚人的。上游的原材料基本上被壟斷了，定價格不在你的手裡，下游產品同質化，定價權也不在你手裡，作為一個臨時成立的口罩企業，正常情況下是沒有多少利潤空間的。這個賬一定要提前算清楚，否則空歡喜一場。

3.看看口罩概念股的命運吧

口罩第一概念股——道恩股份，在2月份國內疫情升級的時候，股價翻了一倍；在3月份海外疫情升級的時候，股價又翻了一倍。但是，衝高之後迅速下跌，現在正奔著腰斬而去。

如果是出於賺快錢的考慮而投資口罩廠，三思而後行！

成立企業

如需合法合規的生產和銷售醫用口罩，首先必須成立一家醫療器械公司，獲得相應的公司工商註冊、稅務登記等前期流程辦理。注意，公司的營業範圍必須包括醫療器械的製造、零售或批發（具體營業範圍內容根據每個地區公司工商營業範圍核定要求執行）。

人員的合理配置

建議企業最少配置專職人員不少於8人，如下崗位人員必須要存在。可進行兼任，但生產部負責人和質量部負責人堅決不可以兼任。且所有人員需進行任命，形成任命書。

A、企業負責人：可以是法人代表，也可是法人代表委任某人。

B、管理者代表：大專或以上學歷，醫療相關專業或電子和機電一體化專業，具備ISO13485：2016內審員證書或GMP初級專員證書。

C、技術部負責人

D、質量部負責人

E、生產部負責人

F、 物料部負責人

G、市場部負責人

H、綜合部負責人

 I 、專職檢驗員

 J、 產品放行人

 

 K、不良事件上報人

生產車間的裝修

A、設計

一次性口罩公司環境，分為車間的潔淨環境（特殊要求的環境）和非車間的乾淨環境（日常環境）。車間一般分為：實驗室、倉庫、功能間、生產線、檢驗間、包裝間等佈局。而潔淨環境，往往會涉及到：空氣系統、制水系統、滅菌系統等等。所以建議，企業設計潔淨環境車間，最好是選擇有無菌類產品、IVD產品、藥品等產品潔淨環境車間設計經驗的個人或公司來執行設計工作。

B、設計確認和備案

往往設計者或公司是根據以往經驗和個人習慣進行設計規劃的，但作為企業方，要充分考慮日後適宜性和使用便捷性，所以企業要結合自我的實際情況和需求進行多次確認。確認合理之後，進行當地藥監監管部門的設計核查及備案。

C、裝修施工

車間的裝修施工，一般分為全包式或半包式，全包則是施工和材料及潔淨車間裝置設施全部委託。半包則是施工委託，裝置、設施、材料自我選購。如選擇全包式，建議企業可再找尋一家施工監理公司參與，或委託後續的註冊輔導公司參與，此可規避施工方與設計方的差異。

D、生產、檢驗裝置的採購及安裝

根據企業選配的生產裝置、檢驗裝置，在車間裝修封閉之前進場（但先不安裝）。因為有些裝置尺寸規格大，如車間裝修封閉了，則可能無法進場，導致問題。而裝置最終的安裝除錯，則要在車間完全裝修後開始，避免由於裝修過程導致的損壞、髒汙等問題。裝置公司安裝除錯過程，建議企業自身相關部門負責人參與學習，最好再將此形成培訓記錄，留於人員裝置操作上崗培訓記錄。

備註：由於疫情期間，裝置工廠復工不能及時，所以相應的生產、檢驗裝置購買比較困難，且費用高（需先支付購買費用）、週期長（據悉交付週期都長達最快45天）。

 E、潔淨車間檢驗

委託第三方具備CNAS資質的檢驗公司，出具的環境檢驗報告。結果一定要符合設計要求和產品要求。

建立GMP體系

醫療器械GMP體系，是企業的質量管理體系，是產品註冊過程中必須要符合要求的體系，會存在註冊過程的體系現場核查。包括以下：

A、一級檔案：質量手冊。

B、 二級檔案：程式檔案。

C、 三級檔案：指導檔案。

D、 四級檔案：記錄表格。

備註：GMP體系檔案分為四階檔案，每個企業都要既結合法規、標準要求，又能以自身實際情況的適宜性和可用性考慮，建立企業的合理合規的體系檔案。

產品設計開發

A、設計開發要符合產品相關標準。（相關標準比較多，無法一一羅列，如有需要，可聯絡我司人員，採用郵件傳送形式提供給需求方）

B、要根據設計開發策劃、輸入、輸出、確認、驗證、轉換的流程執行全過程。

C、要保留全過程的開發記錄和檔案，形成設計開發文件。

小批次試產

A、各部門都要各司其職，執行技術部相關要求，進行試產流程。

B、各部門都要保留相關檔案和記錄，如：採購記錄、供應商資料、原材料檢驗記錄、生產記錄、產品檢驗記錄、倉庫出入賬記錄、檔案受控下發等記錄。最終統一收集形成產品試產報告。

C、小批次試產是驗證生產環境、檢驗能力、物料配件適宜性等各方面與設計方案是否合適的一個過程。如都達到要求，小批次試產的產品就能當作樣品做註冊送檢。

備註：不同型別的醫用口罩，原材料仍存在部分差異，所以此文我司不列明原材料清單，如有需求，可聯絡我們，我方會針對性的提供給需求方。另外。疫情期間原材料也是緊缺物資，企業要提前尋找到合適的供應商。

產品送檢

根據每個地區省醫療器械檢測所要求，編制送檢資料（如：產品技術要求、產品使用說明書、產品生產工藝流程圖等等檔案），提供符合要求的樣品（樣品要符合一致性），送往有檢驗能力和資質的檢測所進行產品註冊檢驗工作。

跟進檢驗

對接實驗室工程師，及時跟進檢驗工作，處理產品問題或送檢資料問題。

編制產品註冊檔案

根據每個省/自治州藥監局的要求，彙編整體產品註冊資料，一般包括以下：

A、申請表；

B、證明性檔案;

C、醫療器械安全有效基本清單；

D、產品綜述資料；

E、產品研究資料；

F、生產製造資訊；

G、產品臨床評價資料;

H、產品風險分析資料;

I、產品說明書和最小銷售單元的標籤;

J、產品技術要求;

K、產品註冊檢驗報告；

L、符合性宣告；

編制產品註冊檔案

12提交註冊檔案，獲得受理，然後申報體系現場核查（需提交：體系內部稽核報告、管理評審報告、企業體系自查報告等檔案）。

13完成現場體系核查，獲得透過。

14完成註冊發補問題的關閉。

15透過註冊審評，證書批准。

16申辦生產許可證，根據不同地區藥監局要求，提供相應的檔案。

17完成生產許可證的現場核查工作，獲得透過。

18取得生產許可證後，就可以合法合規的正常進行產品的生產和市場銷售。

備註：由於現今是新冠肺炎病毒防控期間，一次性醫用口罩作為防疫緊缺物品，所以基本上各省藥監局都相應出臺了各類政策，加快註冊檢驗、加快註冊審批、加快生產許可申辦等等方面的支援。

生產口罩擔心砸手裡，我們這邊的口罩廠現在一天銷售收入在20萬左右，只要生產出半成品就會被一搶而空，我朋友的廠子做民用n95，剛做出罩杯，還沒上耳帶和鼻扣，就被採購的人抱走了，這種半成品4.5元左右。

製造口罩機一般人沒有技術，即便是有圖紙，造出來也得一個月。

現在創業，除了做口罩貿易，沒有什麼更好的專案，還有就是做信傭卡還款，因為很多人還不上了。

口罩廠是屬於工業領域的一個細小分支，成立很簡單，只要快速砸錢就行，但是真正要運營良好，需要背後付出巨大努力。

如果有資本，最快的方式就是併購現有口罩企業，這是最快的方式，現有口罩企業有完整的供應鏈體系，成熟的市場客戶，公司內部運作組織，一旦併購成功，可以立馬實現資產變現。

如果不能併購現有口罩企業，那最好是收購有醫療器械相關資質的企業，這樣會加快政府的審批進度，其次是建立供應鏈體系，從熔噴布，耳帶等原材料開始到，口罩機生產裝置都需要建立，所以這塊兒最核心的就是需要搭建公司人員組織架構，最快的方式是挖人(以前口罩裝置的總經理，採購總監，市場總監等等職位，利用以前資源)，最後就是生產管理了及市場了，這塊兒就是挖人的意義了，目前來看，只有這樣才最快，也最快趕上這個風口。

兄弟別整了，先不做的怎麼樣，場地，出口認證，不是十天半月能辦下來的，買裝置坑太多，你不懂，買來裝置沒有個把月你根本調不好，在說裝置根本沒貨，出口生意還能做多久沒人知道，這個錢不是誰都能掙的

醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。

此外，三種執行的標準也不同。一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準。

其中一次性使用醫用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或摺疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

因此，企業需要先根據自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產哪一種醫用口罩。

不同類別的口罩從原材料、生產工藝、檢驗要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費很多時間。

如果要申報醫用口罩，則必須建立符合《醫療器械生產質量管理規範》的質量管理體系，並且按照要求編寫相應的應急備案資料或者註冊管理資料，還要經過現場核查。對於無醫療器械行業從業經驗的企業來說，這是不小的挑戰