進口和中國產的阿託伐他汀的區別主要存在哪些方面?

1.大家第一印象，就會說，價格不一樣，確實，進口的藥貴一些，因為進口的是先研發出來的，裡面含有技術成本、專利、以及稅收等，價格就高。

2.二者含有的有效成分，就是起作用的成分，都是阿託伐他汀，都是透過抑制肝臟內HMG-CoA還原酶及膽固醇的合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平。只是在工藝製作方面，就是具體的製作流程會有不同。

3.二者除了主要成分，還有含有各種輔料，藥物製成片劑，需要澱粉、粘合劑等使之成為片劑，這樣便於服用，每個 廠家的輔料會不一樣。

4.輔料及工藝有區別，那麼進入人體後，藥物崩解，在體內吸收、代謝等也會有一定區別。

但是，雖然有區別，但是主要成分相同，都是可以降脂、穩定斑塊，需要堅持服藥。

祝大家身體健康。

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最近在醫院開了很多藥，大多都是藥店能買到的非處方藥，回來一看全都是進口的。後來去藥店看了下，說了藥名之後，藥店拿出來大多都是中國產的，一樣的藥，價格卻差很多，有些進口藥比中國產藥要貴一半還多。這位患者的疑惑，相信很多人都有過。

而阿託伐他汀之所以有便宜的，有貴的，主要還是因為中國產和進口的差別，這也就回到開頭患者的疑問了。據統計，目前阿託伐他汀的市場份額，進口原研藥仍佔到60%。也就是說，雖然進口藥貴一些，大家還是偏向於選擇進口的阿託伐他汀。這是不是說進口的阿託伐他汀一定就更好呢？

中國產藥和進口藥的區別，其實就是仿製藥和原研藥的區別。顯然，原研藥就是原創性的新藥，也被稱為專利藥，一般由大型的跨國藥企研發。因為是首創，所以會耗費大量的人力物力財力，還需嚴格的臨床研究，需要十幾年以上才能獲批上市。而新藥研發的代價必然要以高昂的價格來彌補。所以說，在很長一段時間內原研藥的價格會很貴。而一旦原研藥過了專利保護期以後，其他各大藥企就可以進行仿製，即為仿製藥。因為仿製藥的研發週期短，成本低，所以也就會更便宜一些。

以阿託伐他汀來說，原研藥是產自輝瑞的立普妥，它的專利期在2011年已經到期，之後中國數個廠家相繼推出仿製藥阿託伐他汀。原研藥和仿製藥具有相同的劑型、規格和適應症。至於不同，除了研發過程耗費精力、存在風險的差別外，可能還會存在質量、療效、安全性、生產工藝等方面的差異，而這些也正是患者擔心的主要問題。

如果是在以前的話，可能因為中國藥物研發水平的限制，與原研藥相比，確實存在一定的質量、療效方面的差異。不過，現如今中國的研發實力已經得到了極大的提升，而且近年來中國開始推行藥物的一致性評價。仿製藥一致性評價是指對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿製藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

所以說，開展仿製藥一致性評價，可使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可節約醫療費用，也可保證用藥的安全性和有效性。

對於阿託伐他汀的選擇，好壞不在於進口還是中國產，而在於不同的生產企業。中國產的也有療效好的，進口的也有療效不好的。簡單來說，貴的藥不一定比便宜的療效更好。只要是經過批准合法上市銷售的藥品，質量一定是有保證的。目前優力平等中國產的阿託伐他汀已經透過一致性評價，這意味著中國產的阿託伐他汀與原研藥的質量、療效可以相媲美，大家沒必要一味地追求原研藥，還是要考慮個人的經濟能力。

我是小眼睛醫生

專注於心腦血管疾病

致力於公眾健康

臨床上我們一般會推薦下面的患者口服阿託伐他汀鈣片。

如果你是高血脂患者，我們首先會推薦患者服用阿託伐他汀鈣片，降低血脂治療，避免因為長期血脂高，導致冠心病。

冠心病患者我們也經常會推薦服用阿託伐他汀鈣片。因為冠心病患者血脂控制的程度更加嚴格。

而且，阿託伐他汀鈣片除了降低血脂的作用，還能夠在一定程度上穩定斑塊，避免斑塊破裂。

據小眼睛醫生的瞭解，阿託伐他汀鈣片最先由輝瑞公司研發的，也就是最常見的立普妥。所以市面上，最常見的阿託伐他汀鈣片就是輝瑞公司的。

等輝瑞公司的專利到期之後，國內的廠商開始研製阿託伐他汀鈣片。

所以，阿託伐他汀鈣片的最原始藥物來自立普妥。

臨床上，小眼睛醫生習慣推薦自己的患者選擇立普妥來進行降血脂治療。

阿託伐他汀鈣片是臨床上常用的調脂藥物，屬於羥甲基戊二醯輔酶A還原酶抑制劑，透過抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲基戊二醯輔酶A還原酶，減少膽固醇合成，加速低密度脂蛋白分解代謝，從而顯著降低血清總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和載脂蛋白B（Apo B）水平，也能降低血清甘油三酯（TG）水平和輕度升高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平。此外，阿託伐他汀還具有穩定、縮小、消退動脈粥樣硬化斑塊、抗炎和保護血管內皮功能等非調脂作用，適用於原發性高膽固醇血癥、高脂血症以及動脈粥樣硬化心血管疾病患者。對於血脂異常患者，經生活方式干預3個月後，血脂水平不達標者，可以啟用阿託伐他汀，對於冠心病患者，無論血脂水平高低，應儘快給予阿託伐他汀，並定期監測低密度脂蛋白膽固醇水平，必要時調整用藥劑量。

臨床上使用的阿託伐他汀鈣片有進口和中國產之分，進口的為原研藥，中國產的為仿製藥，原研藥即獲得專利保護的商品名藥品，有17-20年專利保護期，在保護期內享有特權，其他藥廠不能仿製生產，透過專利保護期後，由其他藥廠生產的並與原研藥高度相似的藥品即為仿製藥，仿製藥不僅要與原研藥有相同的活性成分，而且劑型、劑量、給藥途徑、適應症等均要相同，生產時嚴格遵守《藥品生產質量管理規範》，同一批次的產品在純度、強度、質量等方面必須一致。此外，仿製藥還可以申請一致性評價，即以原研藥作為參照，測定藥物在體內的吸收速度和程度，如果能達到原研藥的80%，即為生物等效，可透過一致性評價，證實仿製藥的有效性和安全性與原研藥一致，臨床上可互相替代。

不得不承認，即使透過一致性評價，中國產仿製阿託伐他汀鈣片與原研進口阿託伐他汀鈣片仍然存在一定差距，主要表現在以下幾個方面，首先，在研發方面，原研藥一般要歷時10-15年，有完整的臨床試驗，仿製藥只需要1-2年，其研發過程主要參照原研藥，通常沒有完整的臨床試驗。其次，在包裝方面，原研藥包裝受商標法保護，藥物的大小、形狀、顏色固定，仿製藥大小、形狀、顏色各有不同，影響用藥依從性。在臨床應用方面，原研藥經過了完成的臨床試驗，療效和安全性更有保障，仿製藥則略遜一籌。最後，在價格方面，原研藥的價格明顯高於仿製藥，但是隨著“帶量採購”政策惠及全國，中國產仿製阿託伐他汀鈣片價格顯著下降，天津目前已降至0.13元/片，這使得醫生和患者對中國產阿託伐他汀鈣片的接受度越來越高。

總之，阿託伐他汀鈣片是臨床上常用的調脂藥，是防治動脈粥樣硬化心腦血管疾病的基石，臨床上使用的阿託伐他汀鈣片可以分為進口原研藥和中國產仿製藥，一般認為，仿製藥透過一致性評價，與原研藥可以相互替代，但是它們在研發、包裝、臨床應用、價格等方面仍然存在明顯差異，原研進口阿託伐他汀鈣片在有效性、安全性和用藥依從性等方面均要優於中國產仿製藥，但是目前“帶量採購”政策已遍及全國，中國產仿製藥在價格方面優勢明顯，醫生和患者接受的接受程度更高。

無論是中國產的還是進口的，我想作為我們普通人來講最關注的還是這兩種藥物的療效，那我們來聊聊這兩個藥物最重要的療效方面。

進口阿託伐他汀我們行話稱之為原研藥，就是有輝瑞公司首先研發並上市的，在其專利保護期內在中國不能有廠家生產。但過了專利保護期，國內一些藥企就能仿製生產，我們稱之為仿製藥。

那有人可能就有疑問，到底哪個好呢？為了保證仿製藥的療效，一系列規定被提出，也就是常說的一致性評價指導原則，分別是《仿製藥質量和療效一致性評價研製現場核查指導原則》《仿製藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則》《仿製藥質量和療效一致性評價臨床試驗資料核查指導原則》《仿製藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則》這四個原則。

有了這些評價標準，國內一些廠家的藥物只要能透過一致性評價，那藥物的療效和工藝都是有保障的。由於中國產藥物沒有研發成本，關稅等一些額外的損耗，就導致價格普遍比進口藥物低。

拿中國產阿託伐他汀鈣片為例，進入帶量採購目錄的價格為3.6元28片，原研藥為43元7片。這個價格差就導致很多人對中國產藥物的療效沒有底。但“國家集中帶量採購”是一項惠民政策，只要進入這個採購目錄的藥品價格都是極低的，這是因為讓企業省去了銷售成本，損耗成本等額外開銷，量和價都由國家定，分發任務給各個公立醫院完成任務，也就是說以量來換取價格的低廉，薄利多銷。

雖然在製作的工藝上肯定是進口藥物更加完善，但隨著國內企業的不斷進步，工藝也會進一步完善。在療效上，只要能透過一致性評價，那肯定與進口藥相差無幾。

阿託伐他汀是降脂藥，所以無論選擇哪種藥物都需要長期規律的服藥才能達到更好治療效果，並且需要監測療效和注意其導致的不良反應。