疫情的突然爆發，讓口罩成了緊缺物資，口罩一時間成了硬通貨。

很多人看到了其中商機，想要生產口罩，那我來跟大家分享下口罩生產需要哪些資質：

第一：我們先了解下口罩的分類：

口罩屬於第Ⅱ類醫療器械。常見的口罩有醫用口罩、外科口罩、醫用護理口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩、一次性醫用口罩、醫用防護口罩等，都屬於第Ⅱ類醫療器械。

在購買醫療器械類口罩的時候，一定要注意檢視產品包裝上的標識——醫療器械註冊證號，如x食藥監械（準）字。

第二：口罩可按照使用人群分為工業用、醫用和民用這三種。

工業口罩通常執行的是以N95、N90等開頭的美國標準，或者FFP為開頭的歐洲標準；中國的口罩國家標準為GB2626-2006，適用於工業口罩。其中KN90的過濾率要求大於或等於90%，而KN95的過濾率則要求大於或等於95%。標準為B19083-2003的醫用口罩適用於醫務人員和相關工作人員，用於對經空氣傳播呼吸道傳染病的防護，而呼吸防護關鍵就是防細菌以及細顆粒物。民用口罩在密閉性上不如工業口罩，但具有可清洗、可長時間佩戴、多次使用的優點。

第三：具體的資質及要求：

1.醫用囗罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用囗罩），要求：營業範圍需

具備相關醫用囗罩的生產及銷售、具備醫療

器械生產許可證、醫療器械註冊證、所對應

的國家標準或行業標準的檢測報告，如

GB19083-2010，YY0469-2011等。且需要

具備10萬級以上的潔淨車間，並具備微生物

試驗能力和相關理化試驗能力。

2.勞保囗罩，要求：營業範圍需具備勞保口

罩生產及銷售、需取得工業品生產許可證，

LA認證，國標GB2626-2006/2019檢測報

告。

3.日常防護囗罩，要求：經營範圍涉及日常防

護囗罩生產銷售，取得對應標準的合格檢測

報告，如國標GB/T32610-2016。

疫情發生後，各地區藥品監督管理局迅速為

醫用囗罩產品註冊備案、新開辦企業開通綠

色通道，以最快速度審批，目前已有部分條

件符合的企業取得相關資質。申請加急審批

的企業需先取得工信部函文及對應產品執行

標準的合格檢測報告。

綜上，生產囗罩並不難，但要生產能符合國家標準及行業標準的囗罩還需下一番功夫，辦理資質的過程也是檢驗廠家生產的產品質量是否符合標準要求的一種途徑。

在此也請各位消費者購買囗罩時多加留意，

選擇具備正規資質的廠商進行購買，目前市

場上出現很多假冒偽劣或三無產品的囗罩，

請大家多加註意。溫馨提示：使用質量不達

標的囗罩可能造成防護效果不佳或出現不良

反應！

目前口罩主要分三大類（對應要求如下）：

      1.醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩），要求：營業範圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售、具備醫療器械生產許可證、醫療器械註冊證、所對應的國家標準或行業標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。且需要具備10萬級以上的潔淨車間，並具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。2、勞保口罩，要求：營業範圍需具備勞保口罩生產及銷售、需取得工業品生產許可證，LA認證，國標GB2626-2006/2019檢測報告。 3.日常防護口罩,要求：經營範圍涉及日常防護口罩生產銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。

      疫情發生後，各地區藥品監督管理局迅速為醫用口罩產品註冊備案、新開辦企業開通綠色通道，以最快速度審批，目前已有部分條件符合的企業取得相關資質。申請加急審批的企業需先取得工信部函文及對應產品執行標準的合格檢測報告。

      生產口罩並不難，但要生產能符合國家標準及行業標準的口罩還需下一番功夫，辦理資質的過程也是檢驗廠家生產的產品質量是否符合標準要求的一種途徑。

民用口罩要辦“生產許可證”、“營業許可證”、“衛生許可證”、“產品合格證”;生產醫用口罩,還要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理”醫療器械產品註冊證“、”醫療器械生產許可證“，目前均需要10萬級以上的潔淨車間，要有自己的實驗室，對每一批口罩進行抽檢，檢驗口罩的密閉性，和產品表面是否有細菌殘留，全部合格才能出廠。

生產醫用口罩首先你要有潔淨廠房，第二要辦理醫療器械生產許可證，第三你要辦理醫用口罩註冊證，第四有裝置和原料。這只是說的核心要點，還不是細節。

需要看你生產啥型別的口罩。據瞭解，醫療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據醫療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫療器械的安全性和有效性。比如說醫用口罩，在一般時候都會被分到一類產品，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據《關於加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區內已批准的醫用口罩採用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或註冊產品標準組織生產並規範使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩，因此這時的醫用口罩屬於二類器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用於抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理，想要生產三類醫用口罩的相關企業都必須按照相關規定向國家局申請註冊，只有經批准獲得醫療器械註冊證書後方可生產和銷售。

綜上來看，生產不同型別的口罩相關的資質要求也是不一樣的。