口罩出口需要過“認證”這關
手術口罩屬於第二類醫療器械，普通醫用口罩屬於一類，必須取得藥品監督管理局頒發的註冊證才可銷售，監管比較嚴格。不僅能夠用於醫療機構使用，普通人也更願意購買醫用口罩。
醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。
口罩出口歐洲市場就辦理CE認證
歐洲市場對於口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護，醫用口罩主要是醫院使用。
一）醫用口罩
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對於口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。
圖：網路改繪
從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請已經沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產品應該只有非無菌狀態提供一個選項。但是非無菌並不是對生產環境完全不控制，EN14683對於產品的初始汙染菌要求不大於30cfu/g。
二）防護口罩
防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。
防護口罩需要滿足歐盟個人防護裝置指令（PPE）的要求，防護口罩屬於其中複雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證並頒發證書，認證需要的資料包括：
出口美國市場就辦理FDA認證
美國對於醫用口罩的管理機構是FDA，在FDA系統中對於口罩的分類程式碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。
三個類別的口罩都屬於規則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批准。那麼我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：
但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢？
1. 已經獲得NIOSH批准的N95口罩可以直接註冊
如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批准，生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那麼你是可以豁免510K的，可以直接進行工廠註冊和器械列名。
2. 獲得持有510K的製造商的授權，作為其代工廠使用其510K批准號進行企業註冊和器械列名。申請方需要獲得授權書，需要簽署正式的質量協議，FDA會進行核實和抽查。如果使用未經許可的號碼，將會導致產品召回的風險。
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護級別比較低的品類。NIOSH的口罩防護等級認證程式複雜。
其他防護用品出口美國也要FDA註冊
隔離衣、防護服、手術衣等防護用品出口美國需要辦理FDA註冊，部分可能需要做FDA510K申報。
價格也比較好，平均一個口罩出口的單價在2元左右。
圖片1：久林吉良公司員工在口罩生產線上進行生產（公司供圖）
武忠沒有想到，他今年的春節假期結束得這麼早。作為東莞久林吉良淨化用品有限公司的老闆，在正月初三（1月27日）的時候，他的工廠就已經復工。
經過緊張忙碌的1個半月，久林吉良供給政府的口罩數量，從一開始的5.5萬左右個/天，達到目前的18萬左右個/天。
現在，他們將目標瞄準了國外市場。武忠表示，企業之前就是主要做出口的。現在，隨著國內口罩產能上來了，久林吉良也開始恢復為國外的老客戶供貨了。
口罩出口訂單大增
圖片2：久林吉良公司員工在口罩生產線上進行生產（公司供圖）
久林吉良原本並不生產醫用口罩。“我們之前是生產超潔淨的產品的公司，比如淨化車間內使用的口罩，今年過年之後就轉型生產普通的醫用口罩，這是在政府的指導和要求下進行的。”武忠說。
他告訴記者，久林吉良正月初三就正式復工，原本的口罩生產線和生產環境都是現成的，只是需要做略微的改動。“最關鍵的問題是需要把人召回來。我們的員工都是陸續返工的，我們讓他們趕緊回來，當然也有補貼。大概到了2月3號，就有90%的員工上崗了。”
東莞是一個工業城市，被稱為“世界工廠”。但是，疫情之下，如果沒有足夠的口罩儲備，復工都變得艱難，這使久林吉良一開始就有大批的政府訂單。
武忠表示，他們正月初三就已經有口罩出產，當日供給政府訂單大概是5.5萬個左右，目前包括各類口罩訂單，已經達到18萬個左右。
但這並非久林吉良的生產極限。此前，久林吉良有三條口罩生產線，目前已經增加到了五條，這使久林吉良一天的口罩生產量在30多萬個左右。
與此同時，大批此前並不生產口罩的企業，也紛紛“上馬”。比如，總部位於深圳的比亞迪，於日前宣佈成為全球最大產能口罩廠商，口罩日產能達500萬個。而深圳也於3月17日宣佈，深圳口罩日產量首次突破千萬，達到1027萬隻。
這時，久林吉良開始將目光瞄準國外。
武忠表示，久林吉良本來就是主要做出口的。但是，一開始國內的需求量太大了，久林吉良之前生產的口罩幾乎都供應國內，把國外的訂單全部推遲了。隨著國內產量的提升，久林吉林開始給國外老客戶供貨了。
但是這一次，他發現，國外的老客戶們對於久林吉良的口罩要求有了比較大的改變。
武忠表示，現在有不少國外廠商找到久林吉良，希望公司接生產口罩的訂單。但是，他發現之前給國外生產的口罩都是沒有過濾層的，因為主要用於淨化車間等地方，現在幾乎所有國外客戶都要求都要有過濾層，要有防新冠肺炎的功能。“那就按照他們的要求給加上了。”
武忠坦言，現在的訂單太多了，根本做不過來。“因為我們一直都是做出口的，出口平時的量都是比較穩定，現在卻不一樣了，有很多的訂單在排隊等著，一開口就是幾百萬個、上千萬個口罩的訂單，疫情以前哪有這麼多訂單？價格也比較好，平均一個口罩出口的單價在2元左右吧。”
熱行情下的冷思考
圖片3：久林吉良公司員工在口罩生產線上進行生產（公司供圖）
海外訂單的飛速增長，攪動了國內多個生產企業。
王剛所在的醫藥公司，本來重點做膏貼，但是在巨大的需求之下，口罩生產成為公司的重點。“我們公司有高分子車間和膏藥車間，涉及很多領域，還有保健食品，化妝品也有涉及。”王剛說，“但現在國內外都有不少口罩需求，加上我們生產的口罩有FDA認證的，可以出口到美國。所以，現在公司在接單生產，口罩產能一天在30-40萬個。”
他所提到的FDA認證是一種出口標準。
口罩作為一種個人防護品，如果出口的話，需要滿足出口國家的檢測標準及認證要求。比如，向美國出口的口罩，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。同時，按過濾網材質的最低過濾效率，美國將口罩分為三種等級——N 、R 、P。向歐盟出口的口罩，則必須獲得CE認證證書，CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度。
他這一判斷是海外疫情的發展。百度疫情資料顯示，截至3月22日早上9時，國外疫情確診病例高達22.23萬例。
將口罩等防護物資出口海外，已經成為許多生產企業的目標。3月16日，中國通用技術集團義大利公司和義大利政府民防部門達成了800萬隻口罩的供貨協議，總價為1360萬歐元，一隻口罩的價格約合13元人民幣。
不低的價格，導致股民們紛紛到上市公司去詢問“你家口罩出口嗎？”
比如，3月9日，奧佳華對投資者表示，公司口罩、消毒包、額溫槍、淨化器等相關的防疫產品已陸續接受海外訂單安排生產與出口。3月12日，陽普醫療對投資者回複稱，鑑於目前國外日益嚴重的疫情現狀，公司增加了對歐美、東南亞地區口罩等防疫產品的出口。
一些做口罩原料生產的上市公司，也被詢問是否有出口計劃。比如，3月19日，有投資者問衛星石化，全球對口罩需求大，而且國外疫情也很嚴重，對口罩原材料需求也很大，請問公司會加大出口嗎？對此，董秘回覆表示，公司現擁有聚丙烯總產能是45萬噸/年，現裝置保持穩定、高負荷執行，已達到滿產滿銷的狀態。如果出口盈利高於內銷，公司會考慮出口業務。
甚至發生了一些“誤傷事件”。比如，3月18日，有投資者詢問新野紡織，公司的口罩有出口外國嗎？對此董秘的回答是：“公司不生產口罩”。
然而，在一片口罩出口熱之際，武忠卻顯得很冷靜。他告訴記者，久林吉良本身就是生產比較高規格的口罩，成本原來就挺高。現在，口罩的原材料在上漲，其中熔噴布漲了15倍，最低價格大概30萬/噸，其他的原材料大概漲了3倍左右。同時，人工也在上漲。這導致公司口罩的生產成本，和之前相比上漲了一倍。
“不僅僅是上漲的問題，還越來越不容易拿到，因為有很多廠商都加入了口罩生產。如果現在我再去找新的材料的話，成本可能會繼續上漲20%這樣。”武忠說。
因此，他表示未來沒有產能擴張的計劃了。甚至疫情一旦過去，公司此前增加的兩條口罩生產線應該也會停工。
武忠認為，公司的未來還是會穩定產量，繼續做原來的出口防護用品生意。“目前臨時改造生產口罩的企業，無法做我們的產品，只能應付到現在這一波行情。我們還是堅持做我們本來的產品，做我們本來長期的客戶，這些才是穩定的生意。”
口罩出口需要過“認證”這關
手術口罩屬於第二類醫療器械，普通醫用口罩屬於一類，必須取得藥品監督管理局頒發的註冊證才可銷售，監管比較嚴格。不僅能夠用於醫療機構使用，普通人也更願意購買醫用口罩。
醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。
口罩出口歐洲市場就辦理CE認證
歐洲市場對於口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護，醫用口罩主要是醫院使用。
一）醫用口罩
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對於口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。
圖：網路改繪
從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請已經沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產品應該只有非無菌狀態提供一個選項。但是非無菌並不是對生產環境完全不控制，EN14683對於產品的初始汙染菌要求不大於30cfu/g。
二）防護口罩
防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。
防護口罩需要滿足歐盟個人防護裝置指令（PPE）的要求，防護口罩屬於其中複雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證並頒發證書，認證需要的資料包括：
圖：網路改繪
出口美國市場就辦理FDA認證
一）醫用口罩
美國對於醫用口罩的管理機構是FDA，在FDA系統中對於口罩的分類程式碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。
三個類別的口罩都屬於規則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批准。那麼我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：
圖：網路改繪
但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢？
1. 已經獲得NIOSH批准的N95口罩可以直接註冊
如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批准，生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那麼你是可以豁免510K的，可以直接進行工廠註冊和器械列名。
2. 獲得持有510K的製造商的授權，作為其代工廠使用其510K批准號進行企業註冊和器械列名。申請方需要獲得授權書，需要簽署正式的質量協議，FDA會進行核實和抽查。如果使用未經許可的號碼，將會導致產品召回的風險。
二）防護口罩
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護級別比較低的品類。NIOSH的口罩防護等級認證程式複雜。
圖：網路改繪
其他防護用品出口美國也要FDA註冊
隔離衣、防護服、手術衣等防護用品出口美國需要辦理FDA註冊，部分可能需要做FDA510K申報。
價格也比較好，平均一個口罩出口的單價在2元左右。
圖片1：久林吉良公司員工在口罩生產線上進行生產（公司供圖）
武忠沒有想到，他今年的春節假期結束得這麼早。作為東莞久林吉良淨化用品有限公司的老闆，在正月初三（1月27日）的時候，他的工廠就已經復工。
經過緊張忙碌的1個半月，久林吉良供給政府的口罩數量，從一開始的5.5萬左右個/天，達到目前的18萬左右個/天。
現在，他們將目標瞄準了國外市場。武忠表示，企業之前就是主要做出口的。現在，隨著國內口罩產能上來了，久林吉良也開始恢復為國外的老客戶供貨了。
口罩出口訂單大增
圖片2：久林吉良公司員工在口罩生產線上進行生產（公司供圖）
久林吉良原本並不生產醫用口罩。“我們之前是生產超潔淨的產品的公司，比如淨化車間內使用的口罩，今年過年之後就轉型生產普通的醫用口罩，這是在政府的指導和要求下進行的。”武忠說。
他告訴記者，久林吉良正月初三就正式復工，原本的口罩生產線和生產環境都是現成的，只是需要做略微的改動。“最關鍵的問題是需要把人召回來。我們的員工都是陸續返工的，我們讓他們趕緊回來，當然也有補貼。大概到了2月3號，就有90%的員工上崗了。”
東莞是一個工業城市，被稱為“世界工廠”。但是，疫情之下，如果沒有足夠的口罩儲備，復工都變得艱難，這使久林吉良一開始就有大批的政府訂單。
武忠表示，他們正月初三就已經有口罩出產，當日供給政府訂單大概是5.5萬個左右，目前包括各類口罩訂單，已經達到18萬個左右。
但這並非久林吉良的生產極限。此前，久林吉良有三條口罩生產線，目前已經增加到了五條，這使久林吉良一天的口罩生產量在30多萬個左右。
與此同時，大批此前並不生產口罩的企業，也紛紛“上馬”。比如，總部位於深圳的比亞迪，於日前宣佈成為全球最大產能口罩廠商，口罩日產能達500萬個。而深圳也於3月17日宣佈，深圳口罩日產量首次突破千萬，達到1027萬隻。
這時，久林吉良開始將目光瞄準國外。
武忠表示，久林吉良本來就是主要做出口的。但是，一開始國內的需求量太大了，久林吉良之前生產的口罩幾乎都供應國內，把國外的訂單全部推遲了。隨著國內產量的提升，久林吉林開始給國外老客戶供貨了。
但是這一次，他發現，國外的老客戶們對於久林吉良的口罩要求有了比較大的改變。
武忠表示，現在有不少國外廠商找到久林吉良，希望公司接生產口罩的訂單。但是，他發現之前給國外生產的口罩都是沒有過濾層的，因為主要用於淨化車間等地方，現在幾乎所有國外客戶都要求都要有過濾層，要有防新冠肺炎的功能。“那就按照他們的要求給加上了。”
武忠坦言，現在的訂單太多了，根本做不過來。“因為我們一直都是做出口的，出口平時的量都是比較穩定，現在卻不一樣了，有很多的訂單在排隊等著，一開口就是幾百萬個、上千萬個口罩的訂單，疫情以前哪有這麼多訂單？價格也比較好，平均一個口罩出口的單價在2元左右吧。”
熱行情下的冷思考
圖片3：久林吉良公司員工在口罩生產線上進行生產（公司供圖）
海外訂單的飛速增長，攪動了國內多個生產企業。
王剛所在的醫藥公司，本來重點做膏貼，但是在巨大的需求之下，口罩生產成為公司的重點。“我們公司有高分子車間和膏藥車間，涉及很多領域，還有保健食品，化妝品也有涉及。”王剛說，“但現在國內外都有不少口罩需求，加上我們生產的口罩有FDA認證的，可以出口到美國。所以，現在公司在接單生產，口罩產能一天在30-40萬個。”
他所提到的FDA認證是一種出口標準。
口罩作為一種個人防護品，如果出口的話，需要滿足出口國家的檢測標準及認證要求。比如，向美國出口的口罩，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。同時，按過濾網材質的最低過濾效率，美國將口罩分為三種等級——N 、R 、P。向歐盟出口的口罩，則必須獲得CE認證證書，CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度。
他這一判斷是海外疫情的發展。百度疫情資料顯示，截至3月22日早上9時，國外疫情確診病例高達22.23萬例。
將口罩等防護物資出口海外，已經成為許多生產企業的目標。3月16日，中國通用技術集團義大利公司和義大利政府民防部門達成了800萬隻口罩的供貨協議，總價為1360萬歐元，一隻口罩的價格約合13元人民幣。
不低的價格，導致股民們紛紛到上市公司去詢問“你家口罩出口嗎？”
比如，3月9日，奧佳華對投資者表示，公司口罩、消毒包、額溫槍、淨化器等相關的防疫產品已陸續接受海外訂單安排生產與出口。3月12日，陽普醫療對投資者回複稱，鑑於目前國外日益嚴重的疫情現狀，公司增加了對歐美、東南亞地區口罩等防疫產品的出口。
一些做口罩原料生產的上市公司，也被詢問是否有出口計劃。比如，3月19日，有投資者問衛星石化，全球對口罩需求大，而且國外疫情也很嚴重，對口罩原材料需求也很大，請問公司會加大出口嗎？對此，董秘回覆表示，公司現擁有聚丙烯總產能是45萬噸/年，現裝置保持穩定、高負荷執行，已達到滿產滿銷的狀態。如果出口盈利高於內銷，公司會考慮出口業務。
甚至發生了一些“誤傷事件”。比如，3月18日，有投資者詢問新野紡織，公司的口罩有出口外國嗎？對此董秘的回答是：“公司不生產口罩”。
然而，在一片口罩出口熱之際，武忠卻顯得很冷靜。他告訴記者，久林吉良本身就是生產比較高規格的口罩，成本原來就挺高。現在，口罩的原材料在上漲，其中熔噴布漲了15倍，最低價格大概30萬/噸，其他的原材料大概漲了3倍左右。同時，人工也在上漲。這導致公司口罩的生產成本，和之前相比上漲了一倍。
“不僅僅是上漲的問題，還越來越不容易拿到，因為有很多廠商都加入了口罩生產。如果現在我再去找新的材料的話，成本可能會繼續上漲20%這樣。”武忠說。
因此，他表示未來沒有產能擴張的計劃了。甚至疫情一旦過去，公司此前增加的兩條口罩生產線應該也會停工。
武忠認為，公司的未來還是會穩定產量，繼續做原來的出口防護用品生意。“目前臨時改造生產口罩的企業，無法做我們的產品，只能應付到現在這一波行情。我們還是堅持做我們本來的產品，做我們本來長期的客戶，這些才是穩定的生意。”