隨著全球的疫情優勢醫療防護品需求前所未有的增長，也導致我們的海外訂單數量倍增！如何在國外銷售這個過程比較複雜，就口罩這個商品本身就區分民用和醫用之分。當然不同的用途需要的出口稽核是有很大區別的。出口到不同國家和地區所需要的稽核資質也有很大差別。

簡單講一下需要的條件，生產本身的資質醫療器械經營許可證、廠家檢驗報告、營業執照！

出口歐盟需要歐盟的CE認證證書，CE是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的為了保障歐盟國家人民的生命財產安全！

出口美國則需要FDA認證證書，口罩按照過濾材質的最低過濾效率，也分為N R P三種等級。日本則需要PMDA的註冊認證，所以不管是出口到哪一個國家或地區都需要有該國家或地區的相關認證！

至於如何銷售，當前的情形是隻要你有貨對的規定，那麼這都無需操心，因為有人搶著購買！出口報關這些都是小問題！

對外國市場出口銷售口罩需要具備哪些資質？

出口防疫產品需具備哪些資質？

一、日本市場

1、供應商資質：需要具備二類醫療器械經驗許可憑證；

2、出口情況說明：日本對醫療器械類產品的要求較高，通常此類產品由日本國內具備醫療進口資質的進口商進行採購；中國賣家出口日本市場的門檻高，產品需要醫療番號/認證/登記許可證，且還需要

入日本的醫療倉清關，情況特殊複雜，建議賣家謹慎考慮。

二、美國市場

美國對口罩的界定分為醫用口罩和普通防護口罩。以口罩產品外觀和功能的直觀判斷來看，醫用口罩通常代指具有呼吸過濾閥，適用於醫務人員和相關工作人員的基本防護；能夠阻止血液、體液和飛濺

物傳播的呼吸道傳染病的防護；防護等級高，如N95口罩、K90口罩。普通防護口罩一般指的是能夠覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用於普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔或噴出汙染物的一次性使用口

罩。

普通防護口罩出口資質：目前，普通口罩不需要FDA認證，只需要有口罩類目的分類稽核就可以銷售；同時，普通防護口罩的出口需要藉助物流商渠道進行FDA申報，具體收費模式和標準視不同物流商的

收費而有所差異；需要注意的是，賣家出售普通防護口罩時，產品包裝、圖片、功能必須不涉及醫藥、醫療的等相關字眼。

三、歐洲市場

歐洲市場對口罩並沒有關於醫用口罩和普通防護口罩的詳細界定。如果賣家想要在歐洲銷售口罩、護目鏡、額溫槍等醫療器械防疫產品，產品需要具備CE認證，同時在亞馬遜取得相關產品類目的分類審

核後就可以上架銷售。此外，拿到CE認證的賣家提供認證證書也有助於物流貨物的清關。

與美國FDA認證不同的是，拿到CE認證證書，一般證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣；單個產品需要申請單個CE認證，比如，賣家不能使用一個CE認證同時出售口罩和額溫槍。

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一.申請第二類醫療器械的申請要求：

1.《二級醫療器械執行記錄證書申請表》；

2.營業執照副本（原件）；

3。 身份證影印件，法定代表人學歷證書，公司負責人，質量負責人；（供檢查的原件）

4。 組織和部門設定說明；

5。 營業場所的地理圖，平面圖（指定區域），倉庫，倉庫的不動產證明書影印件和租賃合同

（如果受託存放，則應提供營業地點的地理位置圖，樓層平面圖（指定區域）和與受託方簽署的書面協議的副本，以及受託方的“ II型醫療器械業務記錄證明”副本 ）

6.營運設施和裝置目錄；

7.檔案目錄，如執行質量管理體系和工作程式；

8.計算機資訊管理系統基本資訊介紹和功能描述；

9.非法人提交材料時，企業應提交委託書；

10。 關於申請材料真實性的自我保證宣告，並對材料虛假的內容做出承諾。

二、進出口許可證申請流程

1、首先需向客戶確認資訊：

1）、 營業執照、組織結構程式碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證掃描件。

2）、 法人身份證明掃描件，並提供學歷及電話號碼。

3）、 報關業務負責人資訊（清晰的身份證明掃描件，學歷，擔任公司職務，手機號碼）（可以是公司法人或經理等）。

4）、 財務負責人 （清晰的身份證明掃描件，學歷，擔任公司職務，手機號碼）。

5）、 報關聯絡人 （清晰的身份證明掃描件，學歷，擔任公司職務，手機號碼）。

6）、 公司英文名稱（如公章上或銀行資訊中有，請保持一致），公司註冊地址的英文翻譯，公司電話，傳真號，以及公司郵箱（或報關業務負責人郵箱）、郵編。

備註：辦理電子口岸時需要法人身份證明原件，並需要委派一名操作員（可為報關聯絡人。操作員要求職位穩定，在職時間長較好，如此可避免人員頻繁更換），辦理時需操作員帶好身份證明原

件到場，辦好後，有資料需操作員自行去海關處領取。