疫苗是對疾病提供免疫力的生物製劑。通常開發一種疫苗來對抗一種新的疾病可能需要10到15年的時間。
最近，世界衛生組織估計至少需要18個月的時間來研製和釋出一種新型冠狀病毒疫苗。對於我們中的許多人來說，面臨著對不確定未來的焦慮，疫苗似乎是希望的光輝燈塔。
然而，與過去的標準程式和疫苗開發相比，這18個月的時間本身是一條快車道。一個正常的疫苗配方可能需要10-15年甚至更長的時間。這一次使研究人員能夠充分了解這種疾病及其病原體，並確保預防這種疾病的疫苗是安全的。為了進一步瞭解這一點，讓我們看看創造一種新的疾病疫苗所需的步驟。
製作疫苗的過程有幾個步驟：
基礎研究和探索階段
臨床前階段
臨床階段
市場分銷
在戰爭中，對手必須先了解敵人，然後才能在戰場上與他們相遇。同樣，科學家在攻擊疾病之前必須瞭解它及其病原體。
研究人員研究了病原體的基本生物學：它的基因組、蛋白質和酶、它的形狀、結構和大小、它的繁殖模式、它是如何引起疾病的，以及對疾病的免疫反應，以揭示對付它的不同策略。
很難估計基礎研究需要多長時間才能得出答案。不同的疾病在體內的表現不同；有些疾病比其他疾病更容易解決問題。基礎研究為創造疫苗配方的第一步工作提供了基礎。
在科學家們對病原體有了瞭解之後，他們開始瞄準病原體的致命弱點。他們決定哪種疫苗策略（例如，活疫苗、減毒疫苗或亞單位疫苗）最適合為產生免疫的物質提供對抗該疾病的武器。
研究人員確定了不同的抗原分子，誘導對該疾病的免疫反應，並選擇了最適合的初步配方。
這裡的大部分工作是反覆試驗和實驗。這一切都需要時間和一定程度的運氣，才能想出一個有機會在人類身上發揮作用的配方。
這個階段通常持續2到4年。
在轉移到人類身上之前，該製劑在動物身上進行試驗，以檢查其安全性和有效性。動物模型和細胞培養模仿人類系統。一旦進入一個活的系統，疫苗可能無法按預期工作，因此動物模型提供了人類系統對疫苗如何反應的關鍵資訊。
細胞培養是一種更符合倫理道德的方法來檢測疫苗如何工作，並提供疫苗可能引起的細胞和分子變化的見解。
臨床前階段可能需要1-2年的時間。
在這段時間裡，一家公司可能也會稍作“喘息”，放慢分析配方資料的速度，並在進入下一步之前概述疫苗可能存在的任何改進或風險。
臨床試驗是許多疫苗被拒絕正式批准的地方。僅僅因為疫苗配方在動物模型中有效，並不能保證它在人類中有效。
為了進入臨床試驗階段，製造商通常是專門從事疫苗研發的私營藥理學或生物技術公司，必須首先獲得相關政府機構的批准。
在美國，食品藥品監督管理局（FDA）忽略了所有有關調查性新藥（IND）申請的批准。全世界都有類似的程式。
這三個臨床試驗根據兩個特徵樣本大小和是否使用安慰劑進行區分。樣本量很重要，因為較大的樣本意味著更穩健的資料和更可靠的結果。在疫苗中使用安慰劑有助於確定疫苗的效果是否明顯優於普通鹽或糖溶液，或優於過去的疫苗。
臨床試驗的第一階段由不超過100名志願者組成。在這一階段，研究人員密切監測疫苗的安全性。他們檢查疫苗是否會引起任何有害的副作用、過敏或其他不良反應。這是關鍵的一步，而且往往是許多配方都無法透過的障礙。疫苗的安全性至關重要，因為從技術上講，疫苗是一種疾病製劑，由注入體內的異物組成。
許多配方根據第一階段試驗資料，不得不從頭再來，這樣目的是提高配方的安全性。
如果疫苗通過了第一階段，它將進入第二階段，第二階段受試志願者人數更多，且分成多個小組。在這些小組中，現有疫苗的配方對人類的效性與安慰劑（一種簡單的生理鹽水、糖溶液）進行比較。
第三階段是最後階段，疫苗受到“真正的”考驗。 在這裡，志願者人數最多，達數千名，疫苗的安全性和有效性等每一個引數都會在這個更大的資料集中再次進行檢查。
這些試驗在本質上必須是雙盲的，特別是第三階段。在雙盲試驗中，管理者和患者都不知道他們是在使用安慰劑還是試驗疫苗。雙盲法的設計目的是儘可能地消除人類的偏見，從而使原始資料能夠說明一切。它們是藥物檢測領域的金標準。
這些階段通常有子階段，其中樣本大小可能不同。在這些臨床試驗中，有關疫苗接種後提供免疫所需時間、對疾病的免疫持續時間（僅幾個月或幾年）等的資訊。所有這些階段一起可能需要5年以上才能完成。
經過上述階段後，企業現在將急於獲得疫苗許可證並獲得其專利。這些程式可能需要幾個月的時間來審查、談判和授權。除此之外，還必須精簡製造和生產。
這個時間線是一個估計。在某些情況下，疫苗開發可能需要15年以上的時間。例如，在1993年一種抗人乳頭狀瘤病毒的疫苗進入了從臨床前到臨床的過渡階段，又花了9年時間才再次向前發展。
另一方面，流感疫苗可以在6個月內製成。流感病毒變異速度很快，每年都需要新的疫苗來對付新的毒株。每當發現一種新的毒株，生產商就會迅速採取行動，生產出一種新的疫苗來對付它。這是有可能的，因為基礎研究和幾十年來收集的資料，這給了研究人員一個可靠的工作框架。
世界各醫學組織正試圖研製出一種預防艾滋病毒和瘧疾等疾病的疫苗，但尚未發現一種成功的配方。這些疾病自20世紀以來就一直在研究，並已造成全世界數百萬人死亡。
科學的程序可以簡化，以便能夠以系統的方式創造新的藥物和疫苗。然而，科學也是由人類和我們仍在發展中的技術來完成的。有時，一項新技術需要數年時間才能開啟大門，使人們能夠更快地研製出一種預防疾病的疫苗。
9家公司已經進入COVID-19疫苗的臨床試驗階段。這些疫苗製劑很可能獲得快速通道審批，這意味著這些疫苗的全部資料和證明檔案將被列為最優先事項。儘管採用了快速通道方法，但讓科學家徹底測試並確保所有引數的安全性至關重要。
疫苗是對疾病提供免疫力的生物製劑。通常開發一種疫苗來對抗一種新的疾病可能需要10到15年的時間。
最近，世界衛生組織估計至少需要18個月的時間來研製和釋出一種新型冠狀病毒疫苗。對於我們中的許多人來說，面臨著對不確定未來的焦慮，疫苗似乎是希望的光輝燈塔。
然而，與過去的標準程式和疫苗開發相比，這18個月的時間本身是一條快車道。一個正常的疫苗配方可能需要10-15年甚至更長的時間。這一次使研究人員能夠充分了解這種疾病及其病原體，並確保預防這種疾病的疫苗是安全的。為了進一步瞭解這一點，讓我們看看創造一種新的疾病疫苗所需的步驟。
製作疫苗的過程有幾個步驟：
基礎研究和探索階段
臨床前階段
臨床階段
市場分銷
基礎研究在戰爭中，對手必須先了解敵人，然後才能在戰場上與他們相遇。同樣，科學家在攻擊疾病之前必須瞭解它及其病原體。
研究人員研究了病原體的基本生物學：它的基因組、蛋白質和酶、它的形狀、結構和大小、它的繁殖模式、它是如何引起疾病的，以及對疾病的免疫反應，以揭示對付它的不同策略。
很難估計基礎研究需要多長時間才能得出答案。不同的疾病在體內的表現不同；有些疾病比其他疾病更容易解決問題。基礎研究為創造疫苗配方的第一步工作提供了基礎。
探索階段在科學家們對病原體有了瞭解之後，他們開始瞄準病原體的致命弱點。他們決定哪種疫苗策略（例如，活疫苗、減毒疫苗或亞單位疫苗）最適合為產生免疫的物質提供對抗該疾病的武器。
研究人員確定了不同的抗原分子，誘導對該疾病的免疫反應，並選擇了最適合的初步配方。
圖注：科學家在研製疫苗之前必須瞭解疾病的生物學特性。這裡的大部分工作是反覆試驗和實驗。這一切都需要時間和一定程度的運氣，才能想出一個有機會在人類身上發揮作用的配方。
這個階段通常持續2到4年。
動物模型與細胞培養在轉移到人類身上之前，該製劑在動物身上進行試驗，以檢查其安全性和有效性。動物模型和細胞培養模仿人類系統。一旦進入一個活的系統，疫苗可能無法按預期工作，因此動物模型提供了人類系統對疫苗如何反應的關鍵資訊。
細胞培養是一種更符合倫理道德的方法來檢測疫苗如何工作，並提供疫苗可能引起的細胞和分子變化的見解。
臨床前階段可能需要1-2年的時間。
在這段時間裡，一家公司可能也會稍作“喘息”，放慢分析配方資料的速度，並在進入下一步之前概述疫苗可能存在的任何改進或風險。
臨床試驗臨床試驗是許多疫苗被拒絕正式批准的地方。僅僅因為疫苗配方在動物模型中有效，並不能保證它在人類中有效。
為了進入臨床試驗階段，製造商通常是專門從事疫苗研發的私營藥理學或生物技術公司，必須首先獲得相關政府機構的批准。
在美國，食品藥品監督管理局（FDA）忽略了所有有關調查性新藥（IND）申請的批准。全世界都有類似的程式。
圖注：臨床試驗階段的疫苗現在在人體志願者身上進行試驗臨床試驗分三輪進行這三個臨床試驗根據兩個特徵樣本大小和是否使用安慰劑進行區分。樣本量很重要，因為較大的樣本意味著更穩健的資料和更可靠的結果。在疫苗中使用安慰劑有助於確定疫苗的效果是否明顯優於普通鹽或糖溶液，或優於過去的疫苗。
臨床試驗的第一階段由不超過100名志願者組成。在這一階段，研究人員密切監測疫苗的安全性。他們檢查疫苗是否會引起任何有害的副作用、過敏或其他不良反應。這是關鍵的一步，而且往往是許多配方都無法透過的障礙。疫苗的安全性至關重要，因為從技術上講，疫苗是一種疾病製劑，由注入體內的異物組成。
許多配方根據第一階段試驗資料，不得不從頭再來，這樣目的是提高配方的安全性。
如果疫苗通過了第一階段，它將進入第二階段，第二階段受試志願者人數更多，且分成多個小組。在這些小組中，現有疫苗的配方對人類的效性與安慰劑（一種簡單的生理鹽水、糖溶液）進行比較。
第三階段是最後階段，疫苗受到“真正的”考驗。 在這裡，志願者人數最多，達數千名，疫苗的安全性和有效性等每一個引數都會在這個更大的資料集中再次進行檢查。
這些試驗在本質上必須是雙盲的，特別是第三階段。在雙盲試驗中，管理者和患者都不知道他們是在使用安慰劑還是試驗疫苗。雙盲法的設計目的是儘可能地消除人類的偏見，從而使原始資料能夠說明一切。它們是藥物檢測領域的金標準。
這些階段通常有子階段，其中樣本大小可能不同。在這些臨床試驗中，有關疫苗接種後提供免疫所需時間、對疾病的免疫持續時間（僅幾個月或幾年）等的資訊。所有這些階段一起可能需要5年以上才能完成。
走向市場經過上述階段後，企業現在將急於獲得疫苗許可證並獲得其專利。這些程式可能需要幾個月的時間來審查、談判和授權。除此之外，還必須精簡製造和生產。
這個時間線是一個估計。在某些情況下，疫苗開發可能需要15年以上的時間。例如，在1993年一種抗人乳頭狀瘤病毒的疫苗進入了從臨床前到臨床的過渡階段，又花了9年時間才再次向前發展。
圖注：專利政府機構為新疫苗頒發專利。另一方面，流感疫苗可以在6個月內製成。流感病毒變異速度很快，每年都需要新的疫苗來對付新的毒株。每當發現一種新的毒株，生產商就會迅速採取行動，生產出一種新的疫苗來對付它。這是有可能的，因為基礎研究和幾十年來收集的資料，這給了研究人員一個可靠的工作框架。
世界各醫學組織正試圖研製出一種預防艾滋病毒和瘧疾等疾病的疫苗，但尚未發現一種成功的配方。這些疾病自20世紀以來就一直在研究，並已造成全世界數百萬人死亡。
科學的程序可以簡化，以便能夠以系統的方式創造新的藥物和疫苗。然而，科學也是由人類和我們仍在發展中的技術來完成的。有時，一項新技術需要數年時間才能開啟大門，使人們能夠更快地研製出一種預防疾病的疫苗。
9家公司已經進入COVID-19疫苗的臨床試驗階段。這些疫苗製劑很可能獲得快速通道審批，這意味著這些疫苗的全部資料和證明檔案將被列為最優先事項。儘管採用了快速通道方法，但讓科學家徹底測試並確保所有引數的安全性至關重要。