藥物臨床試驗一般分四期，而健康志願者主要是I期試驗，是初步的臨床藥理學，藥動學及人體安全性評價試驗。說白了就是看藥物在健康人群裡如何代謝的和常規耐受量！既然是健康人群，那用藥對你來說一般是弊大於利，畢竟是藥三分毒，所以才會有補償金，但是從長遠來看，藥物臨床試驗也算是為科學與健康事業做貢獻，現實中也能有一定的經濟收入，所以也不是不可以參與，但是參加這個試驗具體會對你產生多大影響就要看試驗藥物是什麼了。

I期臨床試驗。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，並透過藥物代謝動力學研究，瞭解藥物在人體內的吸收、分佈、消除的規律，為制定給藥方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

II期臨床試驗。本期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。

III期臨床試驗。 增加患者接觸試驗藥物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用藥的時間； 對不同的患者人群確定理想的用藥劑量方案；評價試驗藥物在治療目標適應症時的總體療效和安全性。

這是新藥上市前必須要做的，必須靠譜啊，藥物在研發時，藥效學和毒理學是在實驗動物身上做的，但是應用到人體身上，必須做臨床實驗。

藥物臨床試驗是現代醫學的藥物在上市前必須要透過的實驗測試，即嚴格的雙盲實驗測試。透過檢測後到底是有效還是安慰劑，副作用怎麼樣等等，就非常清楚。藥物在研發時，藥效學和毒理學是在實驗動物身上做，應用到人體身上，還有臨床實驗檢測，當然靠譜。與之對應的是，傳統醫學的藥物，包括漢醫，藏醫，蒙醫，苗醫等，不做雙盲檢驗。所以，甚至鴻茅藥酒，馬兜鈴酸等，可以堂而皇之變成藥物，Terrible。

我的職業是臨床監查員，英文縮寫：CRA

CRA主要負責組織相關專案的臨床監查，並負責制定相關專案的臨床監查實施計劃，臨床監查員要求具有臨床醫學、衛生統計學、藥學等專業方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。

新藥臨床試驗是靠譜的。首先看分期：

1、I期臨床試驗。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，並透過藥物代謝動力學研究，瞭解藥物在人體內的吸收、分佈、消除的規律，為制定給藥方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

2、II期臨床試驗。本期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。

3、III期臨床試驗。 增加患者接觸試驗藥物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用藥的時間； 對不同的患者人群確定理想的用藥劑量方案；評價試驗藥物在治療目標適應症時的總體療效和安全性。4、IV期臨床試驗。主要目的是透過這些研究讓更多的醫生了解其新產品並鼓勵醫生處方，為此，他們經常要將剛上市新藥和同類競爭藥品相比較，這樣的研究往往在試驗方案設計、實施及研究結果評價和報道上不夠規範和科學，在許多國家是被藥品法規明令禁止的。

4、IV期臨床試驗。主要目的是透過這些研究讓更多的醫生了解其新產品並鼓勵醫生處方，為此，他們經常要將剛上市新藥和同類競爭藥品相比較，這樣的研究往往在試驗方案設計、實施及研究結果評價和報道上不夠規範和科學，在許多國家是被藥品法規明令禁止的。

所以，一個試驗藥物用於人體之前都必須經過臨床前安全評價，並由國家藥品監管機構組織專家稽核其安全資料。只有確保了試驗藥物的安全劑量後，才會進一步開展臨床試驗。

一名新藥臨床試驗的從業人員的答案

在現實生活，有些患者可能聽說過新藥臨床試驗，因為醫院中的有些醫生會推薦患者參加，但是大多數人一說起參加新藥臨床試驗，第一反應就是拿人當“小白鼠”，絕對不能參加，那到底新藥臨床試驗是不是把患者當做“小白鼠”呢？

要搞清楚新藥臨床試驗，首先要弄清楚幾個基本的概念：

1、研究者：指實施臨床試驗並對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人。這個解釋太專業，換句大白話，其實研究者就是醫生，或者更嚴謹一點，是比普通醫生要求更高一些的醫生，除了需要具備一般醫療活動中的技能，還需要具備臨床試驗相關經驗和接受過相關培訓等，隨著2020年新的法規政策的出臺，對研究者提出了更高的要求，所以讓你參加臨床試驗的醫生的水平是槓槓滴。

2、申辦者：指負責臨床試驗的發起、管理和提供臨床試驗經費的個人、組織或者機構。大部分情況下都是藥企，為患者提供藥品和免費的檢查，為研究者提供研究經費。

3、倫理委員會：指由醫學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是透過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關檔案、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。這個名稱也比較專業，來來來，解釋一下，其實就是醫院找了一幫懂試驗的人幫患者進行把關，不能讓參加試驗的患者權益受到損害，保護患者的安全和健康，有些人可能會擔心，萬一倫理委員會受到了不正當力量影響怎麼辦？就目前我所接觸到的，倫理委員會都是獨立的，不會受到第三方的影響。

4、受試者：就是參加臨床試驗的人員，包括健康者和患者，上面說到的幾個角色，都有一個共同的任務，就是保障受試者的安全和健康，這個任務是臨床試驗中所有角色的第一要務。除了以上角色，臨床試驗中還有CRO公司，監查員、稽查人員、國家局的檢查，這些都是為了保證藥物臨床試驗過程規範，資料和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。

除了各參與方的職責保護外，藥物在進入臨床試驗之前，會進行大量的臨床前安全研究，有充分的安全性依據，才能申請臨床研究。當然臨床試驗是非常龐大、複雜的一項人體的系統性研究，這次我們只是從研究角色的角度來看試驗的可靠性，後續有機會我們從其他更多的角度再進行進一步的探究。

所謂新藥一般相對而言，基本上所有新藥都已經經過動物實驗正式有效、安全，且多數國外已經臨床使用，一般都是安全的。