01

從事經營第二類醫療器械

需要的資質為第二類醫療器械經營備案。

申請的條件為：

1）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。

02

從事經營第三類醫療器械

需要的是第三類醫療器械經營許可證。

申請條件為：

1）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。

03

從事網路銷售醫療器械

如果想要在網際網路上銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網路銷售備案。

申請的條件為：

1）醫械生產企業：應有醫療器械生產許可證或第一類醫療器械生產備案憑證。

2）醫械經營企業：應有醫療器械經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證。

3）醫械交易平臺：應有網際網路藥品資訊服務資格證。

04

從事醫療器械出口

想要進行醫療器械出口，除了上述對應的資質外，還必須要有的一個資質，是進出口權。

進出口權的申請條件為：

1）企業已辦理稅務登記並且依法納稅，以及按規定報送工商年報並透過。

2）企業法定代表人或負責人，在3年內未曾擔任過被撤銷對外貿易經營許可的企業的法定代表人或負責人。

3）企業經營範圍帶有“進出口”字樣。

4）已經開設銀行基本賬戶。