治療各種癌症的藥物，原藥與仿製藥有什麼區別嗎？醫生的答案來了

有人問，治療各種癌症的靶向藥物原藥與仿製藥有什麼區別？

要回答這個問題，首先要了解一下什麼是仿製藥以是原研藥。

所謂仿製藥，從字面上就可以知道，它是仿照原研藥來生產(“制”)的藥，也就是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥物。

那什麼是原研藥？原研藥就是原創性的新藥，一個原研藥的上市，經過對成千上萬種化合物進行篩選，找到潛在有效的化合物，進行體外細胞實驗，動物實驗，然後是I期、II期、III期臨床試驗，最後才可能獲准上市，這需要花費很多年的研發時間，以及研發經費，沒有一定實力的大型製藥企業很難做到，為了鼓勵和支援這種原創，需要進行專利保護，無盈利無動力，這是應該的。但專利保護也不是永久的，過了專利保護期後，其他國家其他藥企就可以進行仿製，生產所謂的“仿製藥”。

原研藥和仿製藥有什麼區別呢？是一樣的嗎？

理論上本質上應該是一樣的，但現實是：未必完全一樣，包括質量、療效、不良反應等。所以，仿製藥要進行質量和療效的一致性評價，也就是說，要求仿製藥在質量和療效上與原研藥能夠一致，可以與原研藥相互替代，有利於節約研發和醫藥費用。

這就要求仿製藥生產企業也需要相當的實力，就腫瘤靶向藥來說，一般的藥企估計很難仿製，加上價格普遍偏貴，基本都得透過一致性評價才有可能獲批上市，因此，透過一致性評價的人仿製藥基本上是可以與原研藥相互替代。當然，你如果不考慮錢的問題，用原研藥可能會更有保障，至少心理上是這樣的，這個就取決於大家自己了。總體上，就抗腫瘤來說，一般大的製藥公司的仿製藥是值得信任的，完全可以不必糾結這個問題。

腫瘤專家建議結合農科院新靈芝孢子油給腫瘤病人，放化療在殺死癌細胞的同時，也大量損傷人體的正常細胞和組織，農科院新靈芝孢子油針對免疫系統、神經系統、內分泌和代謝系統以及心血管系統等都具有調節作用。在手術放、化療期間，對體力恢復、降低放、化療帶來的嘔吐、疼痛、白細胞減少、脫髮、乏力、食慾不振等療效尤為明顯。

原研藥和仿製藥在非活性成分上具有差異。雖然臨床資料上反映原研藥和仿製藥屬於同一藥品，但其成分和含量仍然具有差別，且這類差別會讓藥物在療效上產生差異。其次，化合物原料本身的純度存在不同。因為生產裝置和生產條件不同，原研藥相較於仿製藥明顯更專業，所以，在生產和儲備過程中，仿製藥被混入雜質的可能性更高，因此純度不及原研藥。第三，安全效能不同。在很多大眾的觀念裡，原研藥和仿製藥的成分相同，所以效果也相同，但事實並非如此。一般來說，原研藥的研製需要較長時間，並且透過I、II、Ⅲ、IV期臨床試驗後才能證明其療效和安全，所以在安全性方面原研藥具有更加充分的保障。

當然，仿製藥也具有它天然的優勢，仿製藥的價格相對原研藥而言更低。然而，值得注意的是隨著2017年，進口原研吉非替尼進入醫保目錄，2018年其又被納入2018版國家基本藥物目錄，2018年11月，吉非替尼進入“4+7帶量採購”後，作為進口原研藥，吉非替尼的價格也開始大幅下降。目前，其價格僅為547元，醫保後患者只需支付幾十元到二三百元不等，已經是人人都能用得起的進口原研靶向藥了。隨著4+7帶量採購在全國擴面，未來還會有多個省份相繼跟進實施這一政策，更多的患者將因此受益。

治療肺癌，靶向藥物的是被大家所公認的治療方案，而到底是原研藥還是仿製藥則需要根據自身治療及經濟情況進行選擇，進而達到最好的治療效果

原藥和防制藥有什麼區別

原研藥和仿製藥的質量和有效性、安全性有一定差距。主要體現為幾大塊：

① 組分含量的差異：臨床上資料反映同一藥品，不同品牌(原研藥和仿製藥)，組分含量的差異導致產品療效有差異。

② 雜質及殘留物：藥物原料的純度不夠純，在生產、運輸、貯存過程中藥品或者藥物原料中都可能混入雜質或者發生降解，影響藥品中活性成分的含量與穩定性。

總的來說，以上的三點，其中的雜質研究是影響到藥品質量非常重要的一項，可以說保證雜質的控制是藥品質量控制與保證的關鍵因素。

用甘地夫人一句話解釋：我認為，在一個良好的世界秩序中，醫藥發現應該是沒有專利的，不應該從人的生與死之間謀取暴利！

因為電影《我不是藥神》的爆火，讓很多人知道了印度仿製藥的存在。

就和電影《我不是藥神》裡說的一樣，印度是窮人的藥房。

印度是全球最大的仿製藥供應國，佔全球仿製藥出口量的20%。他們生產出來治療各種癌症的仿製藥藥效幾乎和正版的一樣，但價格卻不到正版藥的三分之一。

在講印度仿製藥前，先給大家說下專利藥和仿製藥的區別。

專利藥的研發商最先確定該藥的化學組分，為檢測藥物的安全性和有效性，研發商會先在動物或是器官上做試驗，然後再在人體上進行試驗，這一系列操作未完成前，研發商也不能確定專利藥的具體藥效是什麼。

當藥效、安全性、臨床反應等資訊被調查清楚後，藥物就可以進入市場。同時研發該藥物的廠商也會獲得專利保護，專利有效期約20年，期間專利藥廠商獨佔該藥市場。

而仿製藥必須要等專利藥過了約20年的保護期才可以進入市場。

因為專利藥早就被研究過了，仿製藥廠商也就沒必要再花錢花精力去重新研究一遍，但仿製藥在進入市場前，必須要透過質檢來確保仿製藥的藥效、安全性和專利藥一致。

也就是說專利藥和仿製藥除了成本幾乎沒有差別，對於那些負擔不起高價專利藥的患者來說，仿製藥就成了他們的救命稻草。

印度新德里最好的公立醫院對面有一條仿製藥品街，許多當地人在醫院看完病就會拿著處方到對面藥店買藥，醫院不是沒有藥賣，而是價格太高他們接受不了。

就拿電影《我不是藥神》裡的治療粒細胞白血病藥物格列衛（Glivec）舉例，一瓶標價為8400盧比（約合人民幣816元），在藥房買只需1900盧比（約合人民幣184元），而且印度藥房還能還價。

在藥品街上，幾乎每家藥房門口都排著長隊，藥房雖然醒目標識著沒有醫生開的處方不能買藥，但這標語幾乎就是個擺設，即便你沒有醫生開的處方照樣能在藥房買到藥。

印度仿製藥之所以那麼便宜，是因為印度的土地、勞動力、裝置都比較廉價，一條印度生產線成本比西方國家低40%，勞動力成本也只有西方國家的一半。

而且仿製藥也不用像專利藥那樣，需要投入大量時間和金錢去做試驗，節約了研發成本。

我不知道把這比作抄作業合不合適，但仿製藥廠商給我的感覺就是這樣的。

把人辛辛苦苦完成的作業，花幾分鐘抄一下就得到了同樣的分數。

辛苦做作業的人當然不服，這些專利藥的研發商自然也不樂意。

各個國家的製藥企業都對印度仿製藥表達了不滿，甚至多次起訴，但都被印度政府打哈哈給 “ 糊弄 ” 了過去。

因為印度政府對國內仿製藥一直都是支援和鼓勵的態度，甚至立法去支援國內仿製藥業的發展。

1947年，印度實現國家獨立，但那時印度醫藥市場80%以上都被跨國藥企控制，在西方製藥壟斷、國內又沒有能力自主研發專利藥的情況下，印度患者為治病只能去買高價專利藥，但一般人根本負擔不起。

這時候，仿製藥就出現了。

印度商人巴伊·莫漢·辛格仿製了當時沒在印度註冊專利的瑞士羅氏公司的一種鎮靜劑 “ 苯甲二氮 ”，他將藥品重新包裝，換了個新名字，比專利藥低好幾倍的價格放入市場銷售。

第一年辛格創立的蘭博西實驗室公司靠仿製藥就賺了100多萬美元，而且很快，辛格的公司就發展成了印度最大的製藥廠。

有資料顯示印度仿製藥利潤空間高達98%。

仿製藥業又能賺錢又能救這些吃不起高價藥患者的命，印度政府怎能不支援。

1970年，印度頒佈新的《專利法》，允許印度製藥公司仿製生產任意一種藥品，只要生產工藝上與其有區別就行。

1995年，印度被迫無奈加入WTO（世界貿易組織），簽訂了《與貿易有關的智慧財產權協定（TRIPS）》。

在此期間，印度曾多次修改其《專利法》。

為藥物提供專利保護，部分仿製藥業也開始被禁止。

但印度政府始終為國內仿製藥業留了後路，比如專利保護僅對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供保護。

可以以 “ 你家藥物定價太貴，我們吃不起，只能做仿製藥 ” 為由，對藥物執行 “ 強制專利許可 ”。

被稱之為世界藥房的印度，製藥業發達這點是母庸質疑的，但仿製藥的盛行，網友們對其卻有很大的爭議。

有說仿製藥好的，給窮人帶來生的希望。

也有說仿製藥的出現打亂了研發商的市場，讓研發專利藥的人賺不到錢，也就沒有能力再去研發新藥，到時候會害死更多的人。

沒法說誰錯，因為身份和處境的不同，對待仿製藥的看法也不同。

患者的求生欲和研發商的心血，真的很難去給仿製藥的存在下個好或壞的定義...