目前做口罩適合在跨境電商平臺出售，因為中國目前沒有任何關於口罩出口的禁令！海關也不會扣留口罩！出口時被限制和誤會，根本原因在於出口資質和海外要求的不同！給大家整理了一些要求和規範如下：

中國出口（公司行為）

用於銷售的：需要經營範圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口！

作為贈送或者待採的：作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）採購的，要提供採購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明檔案，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。

國外進口（根據疫情嚴重程度排行）

①南韓

必須提供：提單，箱單，發票，南韓進口商營業執照，南韓收貨人需要到南韓藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質

口罩要求：口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國製造務必有標籤：Made in China, 生產廠家資訊，保質期，還要準備成分含量說明，製造工藝流程，這些檔案都有了還沒有結束，還需要貨物到了南韓以後進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格後方可進入南韓市場銷售流通。

②日本

必要資料（資質）：提單，箱單，發票，出口日本的PMDA註冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU註冊系統要求國外的製造商必須向PMDA註冊製造商資訊。

口罩要求：包裝上印有ウィルスカット99%的字‪樣⁢都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩!

PFE：0.1um微粒子‬顆‬粒過‬濾‬效率

‬BFE：細⁡菌⁡過濾率

‎VFE：病毒過‪濾 率 

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%

必要資料（資質）：提單，箱單，發票

口罩要求：在歐盟，口罩屬於PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

④美國

必要資料（資質）：提單，箱單，發票

美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對於自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者採購原本就透過FDA認證的口罩進行出口。

口罩要求：根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣汙染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用於油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，並且透過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

⑤澳洲

必要資料（資質）：提單，箱單，發票

口罩要求：AS/NZS 1716：2012是澳洲和紐西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品製造流程和測試必須符合本規範。

該標準規定了防顆粒口罩製造過程中必須使用的程式和材料，以及確定的測試和效能結果，以確保其使用安全。

目前，中國已有4.7萬家口罩企業，

首先要說的是口罩出口的門檻很多，比如進入歐盟，需要CE認證，進入美國，需要FDA認證等等。認證需要時間和成本。在國內市場需求仍然居高不下的情況下，企業把重點轉向出口的意願並不強，傳統上專做國內市場的口罩企業尤其如此。

首先，要分清楚是醫用或者是民用。

非醫用口罩出口要求：

1. 生產企業名稱，必須在產品或包裝或合格證上有顯示。

2. 貨物裡面的每個小包/盒都要有蓋章的合格證。

3. 非醫用提供宣告。

4. 普通口罩貨物外包裝不能有中英文醫用字樣，執行標準為非醫用標準，產品不能帶有FDA或CE en14683的標誌。

5. 產品檢查報告

醫用口罩要求：

1. 生產企業營業執照。

2. 醫療器械註冊證。

3. 醫療物資證明。

4. 醫療器械經生產許可證。

5. 廠家檢查報告。

6. 生產廠家及註冊證商品名稱，型號對應報關資訊，生產公司需要在海關名冊內。

7. 貨物裡面的每小包/盒都要有蓋章的合格證。

從本週開始，中國的疫情防控形勢日趨好轉，超過20個省市實現零新增，咱們跨境賣家也陸續正式復工，店鋪運營正逐步恢復正常運轉。然而令人擔憂的是，近幾日的海外疫情呈現加速擴散狀態！前些日子，在新冠肺炎疫情下，日本多個地區還舉辦了馬拉松比賽，讓很多中國網友為之捏了一把汗。但如今，隨著確診病例的不斷增加，日本也開始緊張了，街頭的“口罩族”規模明顯增加。與此同時，南韓、美國、義大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等國也受疫情影響，出現了口罩短缺，或限制口罩供應的情況。現在很多地區都存在著口罩供不應求的局面，這時候很多賣家想著把口罩賣到國外去，但是這個想法不錯，行動以後，發現被退回了，或者被被徵用了。就很慘，想要出口可以瞭解需要什麼手續步驟，並且正常售賣不要規範規定即可，互幫互助共度難關。各個國家的需求：伊朗：要求大量生產口罩和消毒凝膠日本：藥妝店發生搶口罩打架事件南韓：開始限制口罩出口，由於需求大量增多，導致供不應求義大利：口罩、消毒劑價格瘋漲美國：口罩缺口達2.7億據美國媒體25日報道，美國衛生與公眾服務部長亞歷克斯·阿扎當天在參加參議院撥款小組委員會會議期間承認，在應對新冠肺炎病毒可能暴發的疫情面前，美國在口罩和呼吸機供應上，有著巨大的缺口。其中，口罩的缺口高達2.7億張。這也是一些賣家朋友出現的一些問題：賣家1：現在能出口口罩去美國麼？我們找了DHL，不過被退回來了。賣家2：我們想給澳洲的朋友寄一箱口罩過去，擔心會不會被扣，現在海關允許出口口罩麼？中前沒有任何關於口罩出口的禁令！海關也不會扣你的口罩！出口時被限制，被誤會根本原因在於出口資質和海外的要求不同。國內出口（公司）用於銷售需要經營範圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。用於贈送或代為採購作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）採購的，要提供採購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明檔案，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。國外進口南韓：必要資料（資質）提單，箱單，發票，南韓進口商營業執照，南韓收貨人需要到南韓藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：http://www.kpta.or.kr。企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。口罩要求口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國製造務必有標籤：Made in China, 生產廠家資訊，保質期，還要準備成分含量說明，製造工藝流程，這些檔案都有了還沒有結束，還需要貨物到了南韓以後進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格後方可進入南韓市場銷售流通。歐洲國家：必要資料（資質）提單，箱單，發票口罩要求在歐盟，口罩屬於“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。美國：必要資料（資質）提單，箱單，發票美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對於自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者採購原本就透過FDA認證的口罩進行出口。口罩要求根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣汙染中的懸浮微粒，也多是非油性的。R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用於油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，並且透過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。澳洲：必要資料（資質）提單，箱單，發票口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳洲和紐西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品製造流程和測試必須符合本規範。該標準規定了防顆粒口罩製造過程中必須使用的程式和材料，以及確定的測試和效能結果，以確保其使用安全。個人郵寄方式：目前，跨境電商對口罩等防疫物資出口不進行管制。口罩數量在合理範圍內，可以走個人行郵方式郵寄口罩到國外。雖然很多國家停發到中國的郵件，不過並不停止接收從中國發出的郵件和快遞。不過每個國家個人進口要求不同，所以郵寄前，請先諮詢該國的具體要求。小編提醒：1.由於每個國家關於進口口罩的要求都不同，大家出口前務必諮詢當地的代理公司或者接收公司，避免物資被扣或者被退回的問題。2.自用出口的口罩，數量一定要在合理範圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。3.目前航空海運運力還沒有恢復，所以目前運輸時間都相對較長，大家在發貨後注意留意運單號變化，也要有耐心等待，只要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回的。