有最好，沒有也可以！

因為如果沒有公司，你就相當於現在的外貿soho，個人在家辦公即可。 然後找到相關的進出口貿易公司，來幫你代理所有的需要用到公司的流程。

麻煩嗎？也不很麻煩，因為現在有專門做這個的公司。

第二個問題：

用於出口銷售的你，需要經營範圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。包括：營業執照(含醫療器械內容)、醫療器械備案證或註冊證、廠家的檢查報告(合格證)。

也就是說，你找的這家幫你代理的公司，必須要有以上資質。不然，你只能自己去創辦一個出口醫療器械的貿易公司。

第三個問題：

假的， 中國海關沒有不讓出口。

出口時被限制、被誤會，根本原因在於出口資質和海外的要求不同。

日本：

必要資料（資質）

提單，箱單，發票

出口日本的PMDA註冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU註冊系統要求國外的製造商必須向PMDA註冊製造商資訊。

歐盟：

必要資料（資質）

提單，箱單，發票

口罩要求

在歐盟，口罩屬於PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

美國

必要資料（資質）

提單，箱單，發票

美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對於自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者採購原本就透過FDA認證的口罩進行出口。

以上都是自己的一些經驗和工作行業積累，可能資訊會有所變動，因為現在很多國家的規定都一直在變動。 不過思路給你了哦，加油~

1、需要有一個家公司，有營業執照

2、需要有二類醫療器械備案憑證

3、進出口經營權

4、歐盟CE認證或者美國FDA認證

中國政府沒有針對口罩及其生產原復材料出口設定過任何貿易管制措施，企業可以按照市場化原則開展相關貿易，也就是說口罩等疫情物資可正常出口。

中國出口要求需要提供這些資料：營業制執照、企業生產許可證、產品檢驗報告、醫療器械註冊證、產品說明書、標籤。、產品批次/號、產品質量安全書、產品樣品圖片及外包裝圖片。

普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，沒有監管條件，有進出口權的企業，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產品三證：

A、營業執照知（經營範圍包含有醫療器械相關）

B、產品備案證或者註冊證

然後有進出口經營權的企業，再行出口。另外，如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司採購，需要提供情況說明。

現在歐美國家，疫情形式依然嚴峻，針對口罩這類醫療產品的出口，一定需要事先做好準備，透過對應國家市場的標準認證，獲得准入許可。以美國為例，要想把口罩出口到美國，就需要獲得FDA認證。

一.FDA認證的概念

FDA是美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration)的簡稱，它是國際醫療稽核權威機構。在美國，FDA的權力是由美國國會即聯邦政府所授權的，是從事食品與藥品管理的最高執法機關。

FDA的成員中包括了化學家、醫生、律師等專業人士，一同致力於保護國民健康的政府管制的監控機構。在國際上，FDA已經被公認為是世界上最大的食品與藥物的管理機構之一，因此很多國家都會尋求FDA的幫助，來促進與監控本中國產品的安全。

二.關於FDA認證

FDA的認證並不是所謂的傳統含義上的認證，而是一種註冊與登記，所以正規來說沒有FDA認證的說法，通常都是以下三種稱謂。

1.FDA批准：主要針對於藥品，批准某一藥品正式上市。

2.FDA註冊：食品、藥品、醫療器械等產品都需要進行FDA的註冊。

3.FDA檢測：依據FDA的公佈法規來做檢測，看產品是否與FDA法規的要求相符，檢測是由第三方所做的。FDA主要負責制定法規和市場的監管。

三.需要做FDA認證的產品分類

1.醫療器械認證

2.化妝品認證

3.食品認證

4.藥品認證

5.農產品、海產品認證

其實自2020年1月25日起，各地海關緊急出臺了《關於全力保障新型冠狀病毒肺炎疫情防控物資快速通關的通知》，全力保障進口藥品、消毒藥品、防護藥品、救治器械等防控物資快速通關，口罩當然也在防控物資之列，因此在國內口罩產能因春節放假原因尚未全力恢復的情況下，自境外進口口罩不啻為抗擊肺炎疫情的有效手段，然而實踐中在進口口罩的通關路徑選擇上存在如下區別，與常人的認知並不相同。

一、一般貿易方式進口口罩清關

一般貿易指單邊輸入關境或單邊輸出關境的進出口貿易方式，其交易的貨物是企業單邊售定的正常貿易的進出口貨物。一般貿易進出口貨物是海關監管貨物的一種。

涉及一般貿易方式進口的貨物，需要根據其HS商品編碼確認其稅率和海關監管條件，目前專家推薦的醫用防護口罩如N95（帶呼吸閥）一般應歸於630790000，屬於第二類醫療器械，即進口時需要在中國藥監局監管部門註冊獲得醫療器械註冊證方可進口。註冊手續檔案參照《醫療器械監督管理條例》第十一條，“申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。第二類、第三類醫療器械產品註冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。”因此如果依照一般貿易方式進口醫用防護口罩，必須向海關提交醫療註冊證書，否則無法清關放行，而一般普通人很難具備在通關時獲取醫療註冊許可證的資質要求。

透過一般貨物進口口罩，除涉註冊外，一般貿易方式進口貨物還涉稅，目前630790000最惠國稅率6%，增值稅13%，除去空海運費成本，關稅成本對普通人來說也是一筆額外的開支。

二、捐贈免稅進口口罩清關

以武漢海關釋出的《關於用於新型冠狀病毒肺炎疫情防控和治療的進口捐贈物資辦理通關手續公告》為例，進口捐贈物資可以享受減免稅，但受贈人或使用人應當向所在地海關提交。

1、《境外捐贈函》（正本）、

2、《受贈人接受境外慈善捐贈物資進口證明》及《捐贈物資分配使用清單》（均為正本）

3、受贈人屬於經民政部或省級民政部門登記註冊且被評定為5A級的以人道救助和發展慈善事業為宗旨的社會團隊或基金會的，還應當提交相關證書等檔案。由於此次新型冠狀病毒來勢兇猛，因此透過捐贈物資免稅進口方式進口防護口罩的，緊急情況可在海關先登記放行，再按規定補辦相關手續。與一般貿易方式相比，不僅通關速度迅捷，且免徵關稅、進口增值稅，另外更為重要的一點區別是，根據海關總署署綜發{2020}第19號檔案要求，“對於未在中國註冊或備案的捐贈醫療器械，直屬海關憑當地醫療器械主管部門的證明快速放行”，在2020年1月27日由國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司出具的“關於緊急進口未在中國註冊醫療器械的意見”中，亦重申從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械，企業能夠提供境外醫療器械上市證明檔案和檢驗報告並作出產品質量安全承諾的，可以應急使用。

需要指出的是，以捐贈免稅進口方式通關的，應當符合《慈善捐贈物資免徵進口稅收暫行辦法》等法律規定，受贈人以政府、紅十字總會、基金會等法人為主，一般普通人無法享受捐贈免稅進口的待遇。

三、行郵方式進口口罩清關

行郵進口渠道，包括進出境旅客隨身攜帶進境和郵遞進出境。其中郵遞進出境還分為兩種方式，一是郵局EMS通道，二是航空快件個人物品通道。行郵渠道傳統上是為進出境旅客攜帶私人物品或者境外人士向境內親友寄贈物品而設立的，由於是個人物品，因此無論從稅制還是准入監管的規則方面，相較於一般貿易要寬鬆的多。比如進口計稅是採用綜合稅率，而不分關稅、增值稅、消費稅。而在准入監管上，除了禁止限制物品清單範圍內的商品之外，一般不需要額外的許可證件，也就是說，行郵渠道需要許可證件的商品範圍遠遠小於一般貿易渠道。當然，適用這些寬鬆的稅制和准入要求是有前提條件的，即這些進出境物品有用途上的限制，必須是進境旅客或者郵件的收件人自用且在合理數量之內，而不得出租或者轉售。

同樣,在海關總署署綜發{2020}第19號檔案中提出，“各直屬海關對進境旅客攜帶個人物品中涉及疫情防控物資的，可以在自用合理數量範圍內適度從寬掌握”的原則，“自用”是指旅客攜帶物品為本人自用、饋贈親友而非為出售、出租牟利或收取代工費等。“合理數量”是指海關根據旅客旅行目的和居留時間所確定的正常數量。當然此次新型冠狀病毒屬於突發性公眾群體性安全衛生事件，如何將“口罩數量”定義“合理”，尚值得商討，但是透過行郵方式入境的個人自用物品相對於一般貨物，在貿易准入方面有明顯的區別，即行郵渠道進口的商品，參照國家物品禁止、限制物品表進行驗放，該類禁止或限制主要集中於武器、偽幣、毒品等明顯具有社會危害性的商品，而一般貿易的禁止限制類要求就詳細得多，監管涉及的領域也更為寬廣。在檢驗檢疫准入方面，行郵渠道的商品一般只要求進行檢疫，而一般不進行商品質量的檢驗，僅對風險商品進行抽查，因此從進口便利角度而言限制條件要少得多。因此個人自帶醫用口罩入境，超出個人自用合理數量範圍外的，按照一般貿易方式以貨物通關並要求提交醫療器械註冊證書，在自用合理數量範圍內的，不需要提交醫療器械註冊證書，應當是海關總署署綜發{2020}第19號檔案體現的主要精神。