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辦理流程

第一階段：申請辦理，藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；

第二階段：現場審查，即藥監部門指派一至三名稽核員至企業經營現場稽核，稽核方式為現場提問考核及現場檢視考核，如實記錄稽核資訊並給出稽核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；

第三階段：審評、公示、發證，即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如透過審評的在相關網站上對其企業相關資訊進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

申請人提交材料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。

5、經營場所、倉庫佈局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。

8、經營質量管理規範檔案目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。

10、倉儲設施裝置目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

一類醫療器械：風險係數低，不需要獲得許可證即可經營。

二類醫療器械：風險較低，常規使用可保 安全的，如紗布繃帶等。需要獲得備案。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，

開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；

開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

申請人提交材料目錄資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。資料編號3、申請報告。資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。資料編號5、經營場所、倉庫佈局平面圖。資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。資料編號8、經營質量管理規範檔案目錄。資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。資料編號10、倉儲設施裝置目錄。資料編號11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書對申請材料的要求1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。A、“企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。B、擬申請的經營範圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。C、“註冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明“此影印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，影印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。法律責任1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。