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  • 1 # 石家莊邢雅茹財稅管家

    1、首先這個問題有個叫法先糾正下,醫療器械不分級別,是一類,二類,三類。且要看什麼性質的醫療器械企業,是銷售公司,還是生產企業。

    2、平時很多醫療器械企業問我,他們的產品屬於幾類。在這裡普及下,想知道自己的產品屬於幾類,搜尋醫療器械目錄,目前有2002年版,2017年版。17版從產品的具體用途分的,02版從類別分的。兩個版本可以結合找。

    不管是生產企業還是銷售企業,明確了自己的產品才能知道準備什麼樣的材料。

    3、銷售企業銷售一類產品,不需要辦理任何證件,辦個法人執照就能銷售。

    屬於二類的產品,需要辦理二類醫療器械銷售備案憑證。如果還想在網上銷售,再辦理網路銷售備案。

    屬於三類的產品,辦理三類醫療器械經營許可證。

    二類三類辦理的條件都是參國家藥監局58號文。具體細節各地區有所不同,比如需要的人數,經營面積,是否看場地等等。

    4、最後說說生產企業,生產一類產品,在當地審批局辦理一類註冊備案,一類生產備案。

    二類產品需要在當地省審批局或者省藥監局申請。先辦理二類生產註冊證,然後辦理二類生產許可證。

    三類生產許可證需要在國家藥監局申請,也是要求最嚴格的

    您問的三級註冊價值如何?這個問題。無論對於生產企業還是銷售企業都是難度比較大的。不是按價值說的,是按照自己的需求出發,決定辦理哪類

    希望以上回答能幫助到你

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