我個人認為出境購藥等行為，實際上是中國媒體經常爆出有關食品藥品違規操作製假售假，導致很多同行企業失去公性力同時造成大多數人的恐慌所致。

這些事件不僅使大家不在相互信任，且潛意識裡有國外食品藥品質量普遍良好的影響，所以出現這種行為也不足為奇了，畢竟中國很多企業也是抓住很多消費者這種心理將產品的包裝廣告都冠以英文釋義。

去海外買藥、體檢、看病、美容整形，已成為中國健康消費領域一個新現象。中國是製藥大國，製藥企業有5000多家，真的有必要不遠萬里跨國購藥？國內美容整形機構遍地開花，是什麼吸引著眾多女性競相出國“換新顏”？各地三甲醫院的技術裝置並不落後，人們為何還要遠渡重洋看病就醫？這背後隱藏著哪些問題？應該怎麼解決？從今天起，我們將陸續推出“三問出境健康消費熱”系列報道，希望引起大家的關注和思考。

印度版格列衛與正版的價格相差懸殊

印度等國家利用世貿組織規則，仿製專利藥，價格低廉專家建議：用好國際規則，實施必要的強制許可和平行進口，同等對待進口藥和中國產藥

廣東媒體人袁女士的母親患了肺癌，需要服用抗癌藥特羅凱，聽說印度版特羅凱的藥物很便宜，每盒只要幾百元，她專門去印度給母親購藥。記者上網查了一下，特羅凱在今年8月份宣佈降價，但仍要4000多元一盒，對於常年需要服用該藥物的患者來說，負擔著實不輕。

像袁女士一樣去印度購買靶向藥物的人不少。2014年7月，身患白血病的陸勇將代購渠道分享給需要印度版格列衛的病友，湖南沅江市檢察院以“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”對陸勇提起公訴。2015年3月，陸勇被取保候審，並被稱為“印度抗癌藥代購第一人”。目前，國內正版格列衛的價格仍要2萬多元一盒，仿製藥物3000多元，而印度版格列衛一盒只需200多元。

特羅凱、格列衛都是抗癌靶向藥，目前尚在專利保護期內，價格較高。為何印度版的靶向藥比中國便宜？北大縱橫諮詢師王宏志告訴記者，這主要跟印度藥品專利制度有關。世貿組織《與貿易有關的智慧財產權協定》（簡稱TRIPs）以及其它相關協議，對發展中國家和發達國家採取了區別對待原則：

一是發達國家從1995年開始實施藥品專利制度，而對發展中國家給了10年過渡期，可以從2005年開始實施專利制度。印度利用這個過渡期仿製了大量專利藥品。

二是允許發展中國家採取強制許可方式，即根據本國公共衛生安全需要，未經專利持有人許可生產專利藥品。印度又利用該項協定，允許本國製藥企業仿製了一些專利藥物，價格低廉，因此被稱為“世界藥房”。

中國政策也提出在緊急狀態或在影響公共健康的情況下，可以啟用強制許可程式，仿製生產緊急使用的專利藥品。中國藥科大學國際醫藥商學院副院長常峰認為，強制許可政策對本國藥品創新不利，不利於健康產業發展。他建議，調整價格政策，增強企業創新能力，同時加快進口藥審批，可以解決專利藥品價格過高的問題。

王宏志認為，中國進口專利藥價格在世界範圍內也是比較高的，其原因除了放棄以上權利，還在於外資藥品的一些超國民待遇。外資藥品即使過了專利保護期，也在公立醫院藥品集中採購過程分組、評分等環節享受最高價格層次待遇，佔盡優勢。

為了降低這部分藥價，今年國家啟動藥價談判，首批三個藥物降價55%以上，其中和特羅凱同類的易瑞沙、凱美納兩個品種成為談判藥品，降價一半以上，月均花費降至5000—7000元。在同類藥品降價壓力之下，特羅凱不得不降價30%。談判藥品降價的同時，很多地方將其陸續納入新農合、醫保報銷目錄，患者負擔大大減輕。

國內進口新藥審批過程最快需6年

進口藥品審批滯後於百姓需求，著急用藥的患者難以及時分享到創新成果專家建議：當專利保護時間結束後，對仿製藥的生產應開闢較快的稽核通道，批准有資質有條件的企業生產

今年初，雲南昆明乙肝患者李女士準備要孩子，主治醫師告訴她，需要換一種孕婦也能服用的乙肝治療藥物，即替諾福韋酯。當時，該藥在國內還沒上市。李女士給美國朋友打電話，讓朋友幫她買藥。“等國內上市太慢，只能想辦法從國外買藥，醫生說這個藥臨床療效最好。”

所幸5月份國家公佈了首批藥價談判藥物，替諾福韋酯正是其中一種，降價幅度達到67%，而且雲南還是全國第一個落實談判成果的省份。7月份換藥時，李女士及時開到了替諾福韋酯。

雲南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉說，丙肝藥物抗病毒藥物更新很快，最新一種藥物已在美國上市，國內還沒有，療效非常好，基本都能治癒，但是價格高昂，一個療程要8萬美元。很多患者就去孟加拉、印度買藥，價格只有原價的1%。

“國外購藥有風險，我並不主張。但病人想用好藥的願望無可厚非，希望國內繼續實行價格談判，把這些專利藥品價格降下來。”韋嘉說。

2013年中國丙肝報告發病人數高達20餘萬例，專家指出，透過口服抗丙肝病毒藥物，很大一部分患者可以被治癒。

那麼，這些新藥為何在國內上市這麼慢？常峰說，主要跟藥品審批制度有關。按照中國《藥品管理法》，進口藥品需要提出臨床研究的申請，得到批准後進行3期臨床試驗，然後再報藥監部門審批透過，拿到許可證後，透過政府集中招標採購，進入醫院。“從歷史資料來看，這個過程最快也需要6年時間。”

進口藥審批滯後於百姓需求，讓著急用藥的患者難以及時分享到創新成果，加劇了海淘新藥的現象。然而，降低類似丙肝新藥的價格、提高進口專利藥的審批上市速度，並沒有一蹴而就的解決辦法。專家建議，一方面，加快新藥審批速度，啟動國家談判，降低藥價，同時及早納入醫保，減輕患者負擔；另一方面，當專利保護時間結束後，對仿製藥的生產應開闢較快的稽核通道，批准有資質有條件的企業生產，方便百姓買到安全低價的藥品。

2015年國務院釋出了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出允許境外未上市新藥經批准後在境內同步開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗資料可在註冊申請中使用。這意味著創新藥品可以在國內外同步開展試驗，大大縮短創新藥的實驗時間，從而加快進口速度。目前，臨床研究申請開始實行備案制，這將縮短不少時間。

中國產藥與原研藥的質量存在差異

日本感冒藥、咳嗽藥、溼疹膏等都是“海淘”的搶手貨，很多人覺得成分純正、分類詳細、老少皆宜專家建議：中國產藥要強起來，提高創新研發能力，提高質量和療效，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴

北京某事業單位職工楊女士剛從日本旅遊歸來，買了不少“小藥”回家，包括感冒藥、創可貼、溼疹膏、咳嗽藥等。無論是去中國香港、臺灣，還是去美國、新加坡等，楊女士一般都會買一些藥品、保健品，理由是境外藥品成分純正、分類詳細、老少皆宜。

常峰說，中國藥品是否質量不如人，不好輕易下結論。但有一個事實是，2007年以前，中國對藥品的註冊標準偏低，沒有像很多國家一樣，在批准仿製藥時要求企業做生物等效性實驗，將其參照原研藥標準進行質量和療效的一致性評價。按照這個低標準發放的藥品許可證大約有十幾萬張，這些藥品與原研藥質量和療效確實存在差異。它們進入市場後，以更低價格去投標，形成“劣幣驅逐良幣”的現象。

今年3月，國辦印發了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，提出要“補歷史的課”，明確首批將對國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體制劑進行一致性評價。這部分藥品原則上應在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。

初步統計，2007年10月前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個品種、17740個批准文號或註冊證號，涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業。

常峰認為，開展仿製藥質量和療效一致性評價，從短期看，國內仿製藥生產企業可能會經歷陣痛；但從長遠看，國內仿製藥全部經過一輪“改造”後，肯定會整體提高藥品的質量和有效性，“這不僅有利於生產‘良心藥’的優秀企業發展，同樣有利於提高競爭水平、降低進口藥在中國的銷售價格。”

美國、日本等國家也都曾經歷了同樣的過程，日本用了十幾年時間推進仿製藥一致性評價工作。開展仿製藥一致性評價，可以使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，既可節約醫療費用，也可提升中國的仿製藥質量和製藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

專家認為，除了加快進口創新藥物的審批，中國產藥也要強起來，提高創新研發能力，提高質量和療效，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴。

去印度買低廉仿製藥，去美國買特效專利藥，去日本買精緻“小藥”

海外“淘藥”圖個啥（聚焦·三問出境健康消費熱①）

去海外買藥、體檢、看病、美容整形，已成為中國健康消費領域一個新現象。中國是製藥大國，製藥企業有5000多家，真的有必要不遠萬里跨國購藥？國內美容整形機構遍地開花，是什麼吸引著眾多女性競相出國“換新顏”？各地三甲醫院的技術裝置並不落後，人們為何還要遠渡重洋看病就醫？這背後隱藏著哪些問題？應該怎麼解決？從今天起，我們將陸續推出“三問出境健康消費熱”系列報道，希望引起大家的關注和思考。

——編 者

印度版格列衛與正版的價格相差懸殊

印度等國家利用世貿組織規則，仿製專利藥，價格低廉

專家建議：用好國際規則，實施必要的強制許可和平行進口，同等對待進口藥和中國產藥

廣東媒體人袁女士的母親患了肺癌，需要服用抗癌藥特羅凱，聽說印度版特羅凱的藥物很便宜，每盒只要幾百元，她專門去印度給母親購藥。記者上網查了一下，特羅凱在今年8月份宣佈降價，但仍要4000多元一盒，對於常年需要服用該藥物的患者來說，負擔著實不輕。

像袁女士一樣去印度購買靶向藥物的人不少。2014年7月，身患白血病的陸勇將代購渠道分享給需要印度版格列衛的病友，湖南沅江市檢察院以“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”對陸勇提起公訴。2015年3月，陸勇被取保候審，並被稱為“印度抗癌藥代購第一人”。目前，國內正版格列衛的價格仍要2萬多元一盒，仿製藥物3000多元，而印度版格列衛一盒只需200多元。

特羅凱、格列衛都是抗癌靶向藥，目前尚在專利保護期內，價格較高。為何印度版的靶向藥比中國便宜？北大縱橫諮詢師王宏志告訴記者，這主要跟印度藥品專利制度有關。世貿組織《與貿易有關的智慧財產權協定》（簡稱TRIPs）以及其它相關協議，對發展中國家和發達國家採取了區別對待原則：

一是發達國家從1995年開始實施藥品專利制度，而對發展中國家給了10年過渡期，可以從2005年開始實施專利制度。印度利用這個過渡期仿製了大量專利藥品。

二是允許發展中國家採取強制許可方式，即根據本國公共衛生安全需要，未經專利持有人許可生產專利藥品。印度又利用該項協定，允許本國製藥企業仿製了一些專利藥物，價格低廉，因此被稱為“世界藥房”。

中國政策也提出在緊急狀態或在影響公共健康的情況下，可以啟用強制許可程式，仿製生產緊急使用的專利藥品。中國藥科大學國際醫藥商學院副院長常峰認為，強制許可政策對本國藥品創新不利，不利於健康產業發展。他建議，調整價格政策，增強企業創新能力，同時加快進口藥審批，可以解決專利藥品價格過高的問題。

王宏志認為，中國進口專利藥價格在世界範圍內也是比較高的，其原因除了放棄以上權利，還在於外資藥品的一些超國民待遇。外資藥品即使過了專利保護期，也在公立醫院藥品集中採購過程分組、評分等環節享受最高價格層次待遇，佔盡優勢。

為了降低這部分藥價，今年國家啟動藥價談判，首批三個藥物降價55%以上，其中和特羅凱同類的易瑞沙、凱美納兩個品種成為談判藥品，降價一半以上，月均花費降至5000—7000元。在同類藥品降價壓力之下，特羅凱不得不降價30%。談判藥品降價的同時，很多地方將其陸續納入新農合、醫保報銷目錄，患者負擔大大減輕。

國內進口新藥審批過程最快需6年

進口藥品審批滯後於百姓需求，著急用藥的患者難以及時分享到創新成果

專家建議：當專利保護時間結束後，對仿製藥的生產應開闢較快的稽核通道，批准有資質有條件的企業生產

今年初，雲南昆明乙肝患者李女士準備要孩子，主治醫師告訴她，需要換一種孕婦也能服用的乙肝治療藥物，即替諾福韋酯。當時，該藥在國內還沒上市。李女士給美國朋友打電話，讓朋友幫她買藥。“等國內上市太慢，只能想辦法從國外買藥，醫生說這個藥臨床療效最好。”

所幸5月份國家公佈了首批藥價談判藥物，替諾福韋酯正是其中一種，降價幅度達到67%，而且雲南還是全國第一個落實談判成果的省份。7月份換藥時，李女士及時開到了替諾福韋酯。

雲南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉說，丙肝藥物抗病毒藥物更新很快，最新一種藥物已在美國上市，國內還沒有，療效非常好，基本都能治癒，但是價格高昂，一個療程要8萬美元。很多患者就去孟加拉、印度買藥，價格只有原價的1%。

“國外購藥有風險，我並不主張。但病人想用好藥的願望無可厚非，希望國內繼續實行價格談判，把這些專利藥品價格降下來。”韋嘉說。

2013年中國丙肝報告發病人數高達20餘萬例，專家指出，透過口服抗丙肝病毒藥物，很大一部分患者可以被治癒。

那麼，這些新藥為何在國內上市這麼慢？常峰說，主要跟藥品審批制度有關。按照中國《藥品管理法》，進口藥品需要提出臨床研究的申請，得到批准後進行3期臨床試驗，然後再報藥監部門審批透過，拿到許可證後，透過政府集中招標採購，進入醫院。“從歷史資料來看，這個過程最快也需要6年時間。”

進口藥審批滯後於百姓需求，讓著急用藥的患者難以及時分享到創新成果，加劇了海淘新藥的現象。然而，降低類似丙肝新藥的價格、提高進口專利藥的審批上市速度，並沒有一蹴而就的解決辦法。專家建議，一方面，加快新藥審批速度，啟動國家談判，降低藥價，同時及早納入醫保，減輕患者負擔；另一方面，當專利保護時間結束後，對仿製藥的生產應開闢較快的稽核通道，批准有資質有條件的企業生產，方便百姓買到安全低價的藥品。

2015年國務院釋出了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出允許境外未上市新藥經批准後在境內同步開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗資料可在註冊申請中使用。這意味著創新藥品可以在國內外同步開展試驗，大大縮短創新藥的實驗時間，從而加快進口速度。目前，臨床研究申請開始實行備案制，這將縮短不少時間。

中國產藥與原研藥的質量存在差異

日本感冒藥、咳嗽藥、溼疹膏等都是“海淘”的搶手貨，很多人覺得成分純正、分類詳細、老少皆宜

專家建議：中國產藥要強起來，提高創新研發能力，提高質量和療效，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴

北京某事業單位職工楊女士剛從日本旅遊歸來，買了不少“小藥”回家，包括感冒藥、創可貼、溼疹膏、咳嗽藥等。無論是去中國香港、臺灣，還是去美國、新加坡等，楊女士一般都會買一些藥品、保健品，理由是境外藥品成分純正、分類詳細、老少皆宜。

常峰說，中國藥品是否質量不如人，不好輕易下結論。但有一個事實是，2007年以前，中國對藥品的註冊標準偏低，沒有像很多國家一樣，在批准仿製藥時要求企業做生物等效性實驗，將其參照原研藥標準進行質量和療效的一致性評價。按照這個低標準發放的藥品許可證大約有十幾萬張，這些藥品與原研藥質量和療效確實存在差異。它們進入市場後，以更低價格去投標，形成“劣幣驅逐良幣”的現象。

今年3月，國辦印發了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，提出要“補歷史的課”，明確首批將對國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體制劑進行一致性評價。這部分藥品原則上應在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。

初步統計，2007年10月前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個品種、17740個批准文號或註冊證號，涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業。

常峰認為，開展仿製藥質量和療效一致性評價，從短期看，國內仿製藥生產企業可能會經歷陣痛；但從長遠看，國內仿製藥全部經過一輪“改造”後，肯定會整體提高藥品的質量和有效性，“這不僅有利於生產‘良心藥’的優秀企業發展，同樣有利於提高競爭水平、降低進口藥在中國的銷售價格。”

美國、日本等國家也都曾經歷了同樣的過程，日本用了十幾年時間推進仿製藥一致性評價工作。開展仿製藥一致性評價，可以使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，既可節約醫療費用，也可提升中國的仿製藥質量和製藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

專家認為，除了加快進口創新藥物的審批，中國產藥也要強起來，提高創新研發能力，提高質量和療效，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴。