12 月 6 日國家食藥監總局關於莎普愛思滴眼液有關事宜的通知

健康所繫，性命相托，勿忘初心，砥礪前行。

幾年前，我的眼科醫生同學就提到過，莎普愛思治療白內障，基本沒有效果。但是它就是這樣的存活了近20年，直到最近的風波……

關於莎普愛思的批准上市

但是1998年那會中國的藥品上市審批是個什麼狀態呢？那個時候沒有國家食藥監總局，藥品是由各個地方藥監局核查後批准上市的。像莎普愛思就是由浙江省藥監局批准上市的。後來，大約1999年~2000年左右，國家為了統一管理，將各個地方批准的藥品，統一換髮文號，莎普愛思就有了國藥準字的編號。就成功的進入了受國家層面監管的藥品。

給國藥準字文號的時候，就是統一換髮，這個過程不會進行藥品再評價，一是相信各個省藥監局的批准，二是需要換文號的藥品實在太多，無法逐個進行再評價。所以對於這些藥品，說實話非常參差不齊，有的在臨床上用了幾十年，像莎普愛思這樣的非處方藥，監管更是不嚴格。目前也只能是發現問題後，由國家食藥監總局進行核查。如果發現藥品的臨床安全性、有效性等確實存在問題，會做出相應的處理。

莎普愛思的處理方式是準確的

而此次要求莎普愛思生產商對其再評價，國家局是認真的。這一步是按照中國藥品管理法以及仿製藥質量和療效一致性評價的有關規定進行。有法律依據，有具體要求。這相當於是藥品上市前的審評審批過程。這個過程目前是規範的、嚴格的、不允許有任何投機取巧的。如果評價之後安全性有效性均能達到要求，則會繼續上市銷售使用。但如果發現療效根本達不到，或者三年內拿不出有效性的資料，那麼莎普愛思的後果就是不批准，已批准的文號也會被登出，市場上將不再有這個藥。

【不藥不藥】簡介

清華大學博士，主管藥師，高階營養師，擁有10年的用藥指導、營養諮詢和健康管理經驗。不藥不藥，健康生活，不生病，不吃藥！

有人說廣告嗎，一個願打一個願挨，符合商業行為，客戶應該自己學習提高甄別能力。

個人覺得涉及功能性食品、保健品、藥品以及醫療的廣告國家應該嚴管，現在國家這塊管理比較鬆散滯後，只要沒有發生大的群體事件懲罰一般雷聲大雨點小，很多時候也就睜一隻眼閉一隻眼。電視臺、網站、廣告公司和其他媒體大部分沒有什麼職業操守，有奶便是娘，做著很多賊喊捉賊的事情。

中國個人文明程度、文化程度和素養千差萬別，尤其是老年人和邊少窮的地區容易輕信廣告和旁人的推薦。很多做廣告和網路推廣的從業者說，華人太多了，總會有一部分人會相信的。以前電視臺狂轟濫炸的看似低俗廣告的保健品、功能性食品和藥品都成了爆發戶，比如太陽神、三株口服藥、腦白金、腦黃金等。

功能性食品、保健品和藥品不像別的廣告產品，因為有治療作用，容易誤導和誘導顧客，可能導致耽誤疾病的預防和治療，具有一定的社會危害性。所以國家有關部門必須嚴加管控！

品牌保護是否到位，關係企業生死！只靠廣告終究長不了！就是不知道以前的臨床試驗是怎麼做的，資料有造假嗎？誰來追究責任？實時記錄各種藥的臨床資料在區塊鏈上，壓根不留篡改資料的機會，也許會從根本上解決這一問題！不妨從藥品一致性評價開始？全國醫藥行業區塊鏈聯盟必將鼎力支援！

12月2日，丁香醫生的一篇文章《一年賣出7.5億的洗腦“神藥”，請放過中國老人》引起了廣泛的熱議。文章中列舉了國內很多眼科專家以及權威文獻的觀點，質疑耳熟能詳的“莎普愛思滴眼液”根本無法治療白內障，其廣告存在誇大、虛假宣傳的嫌疑。

雖然文章內容證據確鑿，但作為上市公司的莎普愛思在12月3日晚間還是釋出公告迴應了質疑，稱其苄達賴氨酸滴眼液對白內障確實有延緩發展作用，廣告也沒有誇大。

莎普愛思廣告

很明顯，莎普愛思的迴應沒起到什麼作用。12月4日，莎普愛思（證券程式碼：603168）股票應聲而下，單日總市值縮水近2億元。在12月7日已經停牌。

莎普愛思股票走勢

有關部門當然沒有坐視不理。在12月6日，國家食品藥品監管總局釋出通知，要求浙江省食藥監管局敦促莎普愛思儘快啟動臨床有效性試驗。

可以說，國家藥監局能在文章釋出後迅速做出行動，是非常值得認可的，這體現了權為民所用、情為民所繫、利為民所謀。

食藥總局關於莎普愛思的通知

浙江省食藥監管局關於莎普愛思的通知

歷史遺留問題？

1997年，莎普愛思就獲得了苄達賴氨酸滴眼液以及原料藥的新藥證書。中國國家藥監局成立於1998年3月才成立，也就是說莎普愛思滴眼液的成功得益於90年代時，中國的藥監繫統對於藥物臨床試驗還沒有那麼嚴格的時候拿到了上市許可，而現在又沒有成熟的藥物退市機制。

2004年，國家藥監局批准將莎普愛思滴眼液轉換為OTC(over the counter)藥物,也就是非處方藥，意味著在民眾在普通藥店就能買到，不用經過醫生開藥這個步驟，因此很多人就自己買莎普愛思滴眼液治病，耽誤了病情。

早有質疑

在這之後，莎普愛思也不是沒遭到媒體質疑過。

在2011年6月3日，廣東省食藥監局公佈了省內2011年第4期違法藥品廣告，莎普愛思生產的“苄達賴氨酸滴眼液”因2011年3月在深圳電視臺都市頻道違法釋出廣告被曝光350次。

在2012年11月，長沙市藥品流通行業協會指出，“莎普愛思”涉嫌違反《藥品廣告審查辦法》的相關規定，含有不科學地表示藥品功效的斷言和保證等行為，嚴重欺騙、誤導了消費者。

莎普愛思廣告

亡羊補牢

科普也要做好

相信做虛假廣告的不只是莎普愛思一家公司。開啟電視就能看到很多電視購物的廣告，宣傳能治好風溼、腰椎間盤突出、三高等等。廣告詞寫的是信誓旦旦，相信的人也是很多的。那麼科普醫學知識的重要性也就不言而喻了。

結論

今後，國家加大監管藥品的力度，令藥物退市機制更加成熟，並向廣大人民科普醫學知識是必須的。

謝邀！我一個心內科醫生雖然對白內障沒有太深的瞭解，但之前從丁香園發的文章裡看到好多專家教授已經宣告莎普愛思對白內障幾乎無效，所以我堅信這屬於誇大宣傳，誤導消費者，對人民身體健康不負責任！所以一定要查實嚴懲，這就是謀財害命！這樣一個無效藥物怎麼透過稽核的？是怎麼樣繞過醫生變成otc的？忽悠了這麼多年，監管部門幹什麼去了？真的感謝敢於曝光的醫生，感謝丁香園這個團體，為了人民的利益，勇敢的站出來，至於食藥監局要求啟動臨床性試驗也應該是迫於媒體和各方面的壓力吧，希望堅強監管，對人民負責任，也希望更多的同行勇敢的站出來打假！我們為了人民健康可以奮不顧身，也希望大家多理解我們，多支援我們，我們是真正的人民衛士！希望電視媒體不要為了私利什麼廣告都敢播，尤其是藥品！優卡丹一年賣出八億袋，難道我們的孩子都是病秧子嗎？好意思喊出口嗎？為了利益不擇手段，終究不得好死！尊重健康，尊重醫生，我們才是生命的守護神！

12 月 2 日丁香醫生的一篇《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章，把上市公司的治療白內障的“神藥”沙普愛思推到了前臺。作為一箇中國製藥人，這幾天手機微信裡的朋友圈也全部被這篇文章或者相關的其他文章給刷屏了。國家食藥監總局也在12月6日釋出公告，要求莎普愛思在三年內完成一致性評價，並不得在說明書中有超出適應症範圍的描述。

對於這個“神藥”，沒什麼好說的。苄達賴氨酸是一種氨基酸類營養物質，對於眼科疾病白內障沒有治療效果。這個事情，我跟身邊的很多人科普過，今天再從網上給大家講一下，先來說一下什麼是“白內障”，人眼中有一個組織叫做晶狀體，正常情況下它是透明的，光線透過它及一些屈光間質到達視網膜，才能清晰地看到外界物體。一旦晶狀體由於某些原因發生混濁就會影響視網膜成像，使人看不清東西。也就是說，晶狀體混濁導致視力下降就是白內障。而在人體的眼部結構中，晶狀體的前面，還有角膜、虹膜、房水等一系列的結構，因此，不單這種氨基酸滴眼液的“神藥”對白內障沒有治療作用，任何滴眼液都不可能到達晶狀體，改善晶狀體的渾濁狀態，白內障最終的最佳的治療方式就是——手術治療，更換人工晶體，現在這個手術技術很成熟，風險很小。中國很多農村地區，國家都是免費提供手術的。30多元一支的“莎普愛思”？治療白內障，改善症狀都談不上。

再來說一下國家局提到的一致性評價的問題，一致性評價是國家食藥監總局最近幾年提出的一個改革舉措，目的是改善中國的仿製藥質量，特別是對於常規口服固體制劑的溶出吸收的一致性，對於一個藥品的療效是非常重要的。所謂一致性評價，就是要求產品的藥學特性和藥效與原研產品一致，並透過相關的研究資料及臨床資料證明其一致性。中國是仿製藥大國，因此仿製藥與國外原研產品使用效果差異巨大也是目前社會發展凸顯的一大問題，因此，開展一致性評價勢在必行。

國家局要求的“莎普愛思”的一致性評價，從筆者角度看來，基本上宣告了這個產品的“死亡”。該品種的“原研藥”是誰呢？據查，該產品最早於1983年在義大利由Angelini公司由Bendalina的商品名獲批上市，該產品曾經嘗試在美國申請上市，但未獲得FDA的批准。但該藥品的說明書顯示，其適應症為：在白內障治療中作為輔佐治療劑。而莎普愛思在國內獲批的適應症為“早期老年性白內障”，很明顯，這兩個適應症有著天壤之別，如果進行原研品的對比研究，且不論從藥學質量上產品是否具有一致性，首先適應症的不一致就無法進行臨床試驗，驗證藥效上的一致性。這個“一致性評價”又從何進行呢？

出現這個“神藥”的現象，不是個例，以後也同樣可能會有被推到風口浪尖的其他“神藥”。這種現象的出現，究其根本原因，主要有兩個方面：

1. 早期國家藥監審評管理的問題：莎普愛思是1997年上市的產品，按照國家藥監的沿革，本品應該是當年在浙江省衛生廳獲批的，當時的藥品審批較為混亂，產品研究資料也做不到全面足夠，這是社會發展的必經階段，筆者不予過多置評，在2002年，國家藥監局進行了一項地標升國標的工作，把所有的藥品文號收歸到國家局管理，對於當時混亂的藥品市場，這項工作其實是非常必要的，但欠缺的是，國家單單是要求企業對產品相關證明檔案進行了彙總上報，而沒有對產品的各方面進行在評價。當然，品種多，任務重，在當時的歷史背景下，全部進行再評價也幾乎不可能。這也是現在食藥監總局開展一致性評價的原因之一。所以這個“神藥”就稀裡糊塗的獲得了一個不該獲得的適應症，稀裡糊塗的獲得了國家的批准文號。

2. 藥品廣告的監管問題：藥品廣告到今天為止，仍然是非常混亂的，從CCTV到地方臺，各種藥品的廣告層出不窮，各種“神藥”滿天飛。而且一般都是轟炸式進行，各種廣告一般都是滾動播出。“莎普愛思”1997年上市，但真正銷量節節攀升，從而達到現在驚人的“7.5億”，也就是近幾年的事情，一個品種撐起一個上市公司，說明藥品廣告的力量是多麼的巨大！國家食藥監總局的發文中也明確，批准廣告中不得有超出適應症範圍的內容。大家都很明白，這個藥的廣告代言人是“郎指導”，但是筆者認為，郎指導對此沒有什麼責任，郎指導不是眼科專家，也不是藥品專家，人家請她做廣告，這個廣告就這麼出來了，但是負責審評審批的浙江省局應該負有更大的責任，你們讓他們這麼做廣告，真的合適嗎？

國家食藥監局目前正在對藥品生產、監管、研發、市場監管進行大刀闊斧的改革，筆者希望，對於藥品廣告的監管，對於藥品的宣傳，國家局也應下大力度整改管理，這樣才能杜絕更多的“神藥”出現。