首先，醫療器械是這樣界定的：“是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。”

透過對醫療器械界定不難理解，是由儀器、裝置、器具等等相關物料組成，直接或者間接用於人體的物品。那麼是怎麼分類的呢？

根據醫療器械的“預期目的、結構特徵、使用方法”等因素考慮分為以下三類：

第一類，風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、普通口罩等。

第二類，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如血壓計、體溫計、一次性醫用口罩、心電圖機、腦電圖機、（中醫用）針灸針、避孕套籌。

第三類，較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、血管支架等。

總之，以上就是醫療器械三種分類方法，第一類風險最低，常規管控就可以了；第二類中度風險，嚴格管控；第三類較高風險，特別嚴格管控。不同類別註冊管理是不一樣的，級別越高風險越大。

醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

　　依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：

　　（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

　　（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

　　（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

　　無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重複使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

　　無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

　　有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

　　有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器裝置、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌裝置、其他有源非接觸人體器械。

具體分類規則見《醫療器械分類規則》（局令第15號）。