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中國現有藥物分為仿製藥和原研藥。
1.原研藥是經過對成千上萬種化合物層層篩選,嚴格的臨床前和臨床試驗驗證才能獲准上市,研發時間長投入經費多,價格昂貴有專利保護。
2.仿製藥是與原研藥的藥物組成,劑量組成,作用適應症相同,但形狀、劑型、新增劑、輔料等有所不同的藥品。
所以透過藥品一致性評價的仿製藥藥效一樣,可以替代。但是特殊病種,特定人群選擇要多方面衡量。
用甘地夫人一句話解釋:我認為,在一個良好的世界秩序中,醫藥發現應該是沒有專利的,不應該從人的生與死之間謀取暴利!
因為電影《我不是藥神》的爆火,讓很多人知道了印度仿製藥的存在。
就和電影《我不是藥神》裡說的一樣,印度是窮人的藥房。
印度是全球最大的仿製藥供應國,佔全球仿製藥出口量的20%。他們生產出來治療各種癌症的仿製藥藥效幾乎和正版的一樣,但價格卻不到正版藥的三分之一。
在講印度仿製藥前,先給大家說下專利藥和仿製藥的區別。
專利藥的研發商最先確定該藥的化學組分,為檢測藥物的安全性和有效性,研發商會先在動物或是器官上做試驗,然後再在人體上進行試驗,這一系列操作未完成前,研發商也不能確定專利藥的具體藥效是什麼。
當藥效、安全性、臨床反應等資訊被調查清楚後,藥物就可以進入市場。同時研發該藥物的廠商也會獲得專利保護,專利有效期約20年,期間專利藥廠商獨佔該藥市場。
而仿製藥必須要等專利藥過了約20年的保護期才可以進入市場。
因為專利藥早就被研究過了,仿製藥廠商也就沒必要再花錢花精力去重新研究一遍,但仿製藥在進入市場前,必須要透過質檢來確保仿製藥的藥效、安全性和專利藥一致。
也就是說專利藥和仿製藥除了成本幾乎沒有差別,對於那些負擔不起高價專利藥的患者來說,仿製藥就成了他們的救命稻草。
印度新德里最好的公立醫院對面有一條仿製藥品街,許多當地人在醫院看完病就會拿著處方到對面藥店買藥,醫院不是沒有藥賣,而是價格太高他們接受不了。
就拿電影《我不是藥神》裡的治療粒細胞白血病藥物格列衛(Glivec)舉例,一瓶標價為8400盧比(約合人民幣816元),在藥房買只需1900盧比(約合人民幣184元),而且印度藥房還能還價。
在藥品街上,幾乎每家藥房門口都排著長隊,藥房雖然醒目標識著沒有醫生開的處方不能買藥,但這標語幾乎就是個擺設,即便你沒有醫生開的處方照樣能在藥房買到藥。
印度仿製藥之所以那麼便宜,是因為印度的土地、勞動力、裝置都比較廉價,一條印度生產線成本比西方國家低40%,勞動力成本也只有西方國家的一半。
而且仿製藥也不用像專利藥那樣,需要投入大量時間和金錢去做試驗,節約了研發成本。
我不知道把這比作抄作業合不合適,但仿製藥廠商給我的感覺就是這樣的。
把人辛辛苦苦完成的作業,花幾分鐘抄一下就得到了同樣的分數。
辛苦做作業的人當然不服,這些專利藥的研發商自然也不樂意。
各個國家的製藥企業都對印度仿製藥表達了不滿,甚至多次起訴,但都被印度政府打哈哈給 “ 糊弄 ” 了過去。
因為印度政府對國內仿製藥一直都是支援和鼓勵的態度,甚至立法去支援國內仿製藥業的發展。
1947年,印度實現國家獨立,但那時印度醫藥市場80%以上都被跨國藥企控制,在西方製藥壟斷、國內又沒有能力自主研發專利藥的情況下,印度患者為治病只能去買高價專利藥,但一般人根本負擔不起。
這時候,仿製藥就出現了。
印度商人巴伊·莫漢·辛格仿製了當時沒在印度註冊專利的瑞士羅氏公司的一種鎮靜劑 “ 苯甲二氮 ”,他將藥品重新包裝,換了個新名字,比專利藥低好幾倍的價格放入市場銷售。
第一年辛格創立的蘭博西實驗室公司靠仿製藥就賺了100多萬美元,而且很快,辛格的公司就發展成了印度最大的製藥廠。
有資料顯示印度仿製藥利潤空間高達98%。
仿製藥業又能賺錢又能救這些吃不起高價藥患者的命,印度政府怎能不支援。
1970年,印度頒佈新的《專利法》,允許印度製藥公司仿製生產任意一種藥品,只要生產工藝上與其有區別就行。
1995年,印度被迫無奈加入WTO(世界貿易組織),簽訂了《與貿易有關的智慧財產權協定(TRIPS)》。
在此期間,印度曾多次修改其《專利法》。
為藥物提供專利保護,部分仿製藥業也開始被禁止。
但印度政府始終為國內仿製藥業留了後路,比如專利保護僅對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供保護。
可以以 “ 你家藥物定價太貴,我們吃不起,只能做仿製藥 ” 為由,對藥物執行 “ 強制專利許可 ”。
被稱之為世界藥房的印度,製藥業發達這點是母庸質疑的,但仿製藥的盛行,網友們對其卻有很大的爭議。
有說仿製藥好的,給窮人帶來生的希望。
也有說仿製藥的出現打亂了研發商的市場,讓研發專利藥的人賺不到錢,也就沒有能力再去研發新藥,到時候會害死更多的人。
沒法說誰錯,因為身份和處境的不同,對待仿製藥的看法也不同。
患者的求生欲和研發商的心血,真的很難去給仿製藥的存在下個好或壞的定義...