2020年很多醫療器械公司利潤都翻番

今年由於新冠病毒的影響，很多公司的營收和利潤都減少很多。但是，對於很多醫療器械公司來說，特別是生產防疫類物資的公司，有些都增長十倍。

今年過年後，很多企業的復工復產要經過政府的層層審批，而醫療器械的企業，很多都沒有放假，大年初三就開工開始生產了。我們的一些供應商，也是直接轉行去做口罩了，我們的產品都暫時不做。

醫療器械公司的發展不錯，但是其產品不是研發出來了就可以銷售的，是要取得相應的資質才能銷售的，即取得註冊證，不管是國內、還是國外；我們國內取得註冊證後，還要取得相應的生產許可證。

所以，在取證的過程中有兩個崗位就非常重要，一個就是註冊RA，另外一個就是質量體系QS。

質量體系QS在公司創立初期，就得按照標準ISO 13485的框架去搭建質量管理體系，我們國家還要參考GMP及其附錄。

這個質量體系呢，包括質量手冊、程式檔案和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。

比如，公司產品開始研發時，得制定一個產品設計的控制流程，即這個產品分幾個階段去設計，每個階段要完成什麼內容，每個階段怎麼取驗收等等。本文就不細說了。

再比如，我們要採購一個部件；如何去選擇供應商，如何去確認樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規範。

總的來說，質量體系人員是制定公司各職能模組如何執行流程的人員。

註冊人員RA，顧名思義，其就是將產品註冊的人員，就是去拿證的人。

但是，在產品研發的時候，註冊人員RA就要識別我們所研發的產品的一些適用的法律法規，比如行業標準啊、產品類別啊、是否要臨床等等。

產品研發出來後，那麼要聯絡檢測所並送樣品去檢驗，配合檢驗拿到檢驗報告；如果有些產品要臨床的話，那還要聯絡醫療機構進行臨床試驗哦。

還有，準備註冊資料交藥監局審評，可能還要發補整改，最後拿到註冊證。

還有拿生產許可證等等。

所以，這兩個崗位在醫療器械公司都是非常重要的人。註冊RA需要懂得更多的法律法規，跟檢測所和藥監局的人打交道比較多；質量體系的人QS要對公司的流程較為熟悉，並能有效的實施並加以改善。

當然，兩個方面都懂，那就更上一層樓了。

醫療器械註冊針對是新的未上市的產品拿到註冊證的過程，這個要對產品效能，材質，臨床等都要有了解。而質量體系即GSP針對醫療器械上市後使用過程中的監管與管理。兩個方向，，各有各的好處。主要看您對哪方面感興趣了