產品結構上,中國體外診斷行業總體呈現“橄欖型”結構:低端市場是前期廣泛使用的檢驗技術,發展空間小,增速緩慢,正在進行方法學上的更新和迭代;中端市場由於近幾年中國產研發能力迅速提升,渠道優勢明顯,國內產品正在處在高速發展階段;高階市場由於技術壁壘高,國內外差異大,主要為國外產品,國內產品目前在研發潛伏期,未來將迎來增長。
圖12 IVD市場橄欖型結構
1、生化診斷領域
生化診斷佔IVD比重將逐漸下降。生化診斷是IVD領域發展最早、最成熟的細分行業。由於國內生化診斷市場已經趨於成熟,及化學發光和免疫技術的部分替代,傳統生化診斷市場增速放緩。雖然仍有一定增長空間,但佔整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。
2、免疫診斷領域
化學發光法將逐步替代酶免法。酶免法屬於半定量檢測,且需要手工操作,因此受主觀因素影響明顯,靈敏度低、檢測時間長。化學發光技術有高靈敏度、寬的線性範圍、精確的定量檢測、結果穩定、誤差小以及操作簡便等優點,為免疫診斷中最先進技術。目前,歐美等發達國家的免疫診斷市場中,化學發光佔比90%以上,而國內僅佔40%左右,國內發光市場還有巨大發展空間。
3、分子診斷領域
基因測序領域發展空間較大。隨著測序試劑成本的降低,高通量測序將逐漸應用於腫瘤靶向用藥檢測、癌症的早期篩查等領域。高通量測序能為靶向藥物尋找特定的基因突變,透過檢測患者靶向藥物相關基因的突變情況,確定靶向藥物的有效性,進而指導靶向用藥。另外利用高通量測序的ctDNA檢測技術來測定人體血液中游離的DNA片段,可提供外源DNA資訊有效實現癌症的早期篩查。
4、POCT領域
技術平臺不斷向高階化發展。POCT領域技術主要包括幹化學、膠體金法、免疫層析技術、斑點金滲濾法、放射免疫法、化學發光免疫測定技術、發光酶免疫測定法、電化學發光免疫測定技術等,隨著醫學、計算機科學、物理學、數學、免疫學、分子生物學等技術進步,診斷學技術有了突破性的進展,目前新一代檢測技術如生物感測器、生物晶片、微流控、基因測序已經逐步進入應用階段,POCT產品的精確度、單次檢測通量等必將又上一層樓,逐漸緩解傳統觀念中人們對POCT檢測的擔憂,對POCT產業的發展極具推動作用。
產品結構上,中國體外診斷行業總體呈現“橄欖型”結構:低端市場是前期廣泛使用的檢驗技術,發展空間小,增速緩慢,正在進行方法學上的更新和迭代;中端市場由於近幾年中國產研發能力迅速提升,渠道優勢明顯,國內產品正在處在高速發展階段;高階市場由於技術壁壘高,國內外差異大,主要為國外產品,國內產品目前在研發潛伏期,未來將迎來增長。
圖12 IVD市場橄欖型結構
1、生化診斷領域
生化診斷佔IVD比重將逐漸下降。生化診斷是IVD領域發展最早、最成熟的細分行業。由於國內生化診斷市場已經趨於成熟,及化學發光和免疫技術的部分替代,傳統生化診斷市場增速放緩。雖然仍有一定增長空間,但佔整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。
2、免疫診斷領域
化學發光法將逐步替代酶免法。酶免法屬於半定量檢測,且需要手工操作,因此受主觀因素影響明顯,靈敏度低、檢測時間長。化學發光技術有高靈敏度、寬的線性範圍、精確的定量檢測、結果穩定、誤差小以及操作簡便等優點,為免疫診斷中最先進技術。目前,歐美等發達國家的免疫診斷市場中,化學發光佔比90%以上,而國內僅佔40%左右,國內發光市場還有巨大發展空間。
3、分子診斷領域
基因測序領域發展空間較大。隨著測序試劑成本的降低,高通量測序將逐漸應用於腫瘤靶向用藥檢測、癌症的早期篩查等領域。高通量測序能為靶向藥物尋找特定的基因突變,透過檢測患者靶向藥物相關基因的突變情況,確定靶向藥物的有效性,進而指導靶向用藥。另外利用高通量測序的ctDNA檢測技術來測定人體血液中游離的DNA片段,可提供外源DNA資訊有效實現癌症的早期篩查。
4、POCT領域
技術平臺不斷向高階化發展。POCT領域技術主要包括幹化學、膠體金法、免疫層析技術、斑點金滲濾法、放射免疫法、化學發光免疫測定技術、發光酶免疫測定法、電化學發光免疫測定技術等,隨著醫學、計算機科學、物理學、數學、免疫學、分子生物學等技術進步,診斷學技術有了突破性的進展,目前新一代檢測技術如生物感測器、生物晶片、微流控、基因測序已經逐步進入應用階段,POCT產品的精確度、單次檢測通量等必將又上一層樓,逐漸緩解傳統觀念中人們對POCT檢測的擔憂,對POCT產業的發展極具推動作用。