孟魯司特作為白三烯受體調節劑，在哮喘的治療中應用極廣。

國內適應症為

本品適用於 2 歲至 14 歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘症狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。

本品適用於減輕過敏性鼻炎引起的症狀（2 歲至 14 歲兒童的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

孟魯司特更是進入了4+7帶量採購，可見臨床使用量極大。

什麼是FDA的黑框警告

FDA是指美國食品與藥品監督管理局。

黑框警告：是美國FDA對上市藥物的最嚴重警告形式，要求使用加黑和加粗邊框將警告內容重點顯示，並置於藥品說明書頂端的醒目位置。

可以說黑框警告之後大部分藥物銷量都將明顯下降，臨床醫生將關注它的副作用。

為什麼孟魯司特被黑框警告

其實早在2019年就曾經有研究指出孟魯司特的神經系統副作用。

患者是一位患哮喘的男孩，雖然在使用孟魯司特鈉9個月後哮喘症狀得到控制，但在服藥期間有間歇性的情緒不良表現。

其母親考慮到哮喘症狀已經控制，停藥可能會改善其精神狀態，於是自行停藥。

但停藥後患者出現了更加嚴重抑鬱的症狀：包括進食障礙、入睡困難、哭泣和驚恐發作。症狀持續幾小時後患者會不停尖叫和打鬧，直到精疲力竭後耗竭而眠，但在睡眠中患者又會因夢魘驚醒。

也就是說出現了反跳現象。

於是在2019年9月27日，美國FDA召開了兒科、藥物安全和風險管理諮詢委員會聯席會議，釋出了針對兒童用藥孟魯司特鈉的神經精神事件的預警。會議對藥物上市以來檢測到的神經精神症狀不良事件、歷史監管措施和藥物的重點標籤更新作出了總結。

最後FDA藥物評估和研究中心說：美國有數百萬人患哮喘或過敏，且依賴藥物治療。

目前我們不能確定孟魯司特鈉導致神經精神症狀的發生率幾何，但部分病例已經顯示了相當的嚴重性。

黑框警告旨在確保醫患雙方充分了解藥物的不良反應資訊並基於此合理決策藥物治療。

最終給出了最嚴重的黑框警告。

黑框警告以後孟魯司特還可以用嗎？目前FDA建議在使用孟魯司特鈉之前應詢問患者的精神病史，並只將孟魯司特於對替代療法反應較差或不耐受的過敏性鼻炎患者。

目前根據FDA最新的適應症，孟魯司特的使用將大幅減少，甚至最終從臨床消失。

這是因為孟魯司特並非無法替代，臨床上有大量的抗過敏藥物：西替利嗪、氯雷他定等等。

當有替代藥物時，這個可能會導致明顯副作用的藥物可能會被臨床醫生就此拋棄。