就莎普愛思滴眼液廣告被質疑誇大藥效事件,浙江省藥監局要求公司對廣告內容進行自查,對滴眼液藥品進行臨床實驗,將結果上報國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
上交所認為上述事項可能對上市公司莎普愛思生產經營產生較大影響,市場關注度較高,根據本所《股票上市規則》規定,要求莎普愛思核實並披露以下六項事項:
一、公司前期是否已按照仿製藥質量和療效一致性評價的有關規定啟動公司產品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗。如是,請公司披露當前工作進展、後續具體安排以及預計完成時間,並說明目前相關試驗工作是否形成初步結果,是否發現異常狀況;如否,請公司披露相關工作的具體執行計劃和預計完成時間。
二、結合藥品上市前後的試驗及審批情況,詳細說明公司產品莎普愛思滴眼液的療效情況,包括但不限於適用物件、適用階段、適用症狀、治療效果等問題。同時,請公司自查並說明患者關於產品使用的投訴情況。
三、結合莎普愛思滴眼液藥品說明書中的適應症表述和廣告內容中的適應症表述,核實並說明兩者的一致性情況,是否曾受行政處罰或被採取監管措施,相關廣告是否合規並評估其適當性,是否充分提示了相關風險。
四、公司後續開展廣告自查工作、執行藥品GMP、GSP的具體計劃和時間安排。
五、公司目前各項生產經營活動的開展情況,包括但不限於生產是否暫停,銷售是否受限及受影響等情況。
就莎普愛思滴眼液廣告被質疑誇大藥效事件,浙江省藥監局要求公司對廣告內容進行自查,對滴眼液藥品進行臨床實驗,將結果上報國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
上交所認為上述事項可能對上市公司莎普愛思生產經營產生較大影響,市場關注度較高,根據本所《股票上市規則》規定,要求莎普愛思核實並披露以下六項事項:
一、公司前期是否已按照仿製藥質量和療效一致性評價的有關規定啟動公司產品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗。如是,請公司披露當前工作進展、後續具體安排以及預計完成時間,並說明目前相關試驗工作是否形成初步結果,是否發現異常狀況;如否,請公司披露相關工作的具體執行計劃和預計完成時間。
二、結合藥品上市前後的試驗及審批情況,詳細說明公司產品莎普愛思滴眼液的療效情況,包括但不限於適用物件、適用階段、適用症狀、治療效果等問題。同時,請公司自查並說明患者關於產品使用的投訴情況。
三、結合莎普愛思滴眼液藥品說明書中的適應症表述和廣告內容中的適應症表述,核實並說明兩者的一致性情況,是否曾受行政處罰或被採取監管措施,相關廣告是否合規並評估其適當性,是否充分提示了相關風險。
四、公司後續開展廣告自查工作、執行藥品GMP、GSP的具體計劃和時間安排。
五、公司目前各項生產經營活動的開展情況,包括但不限於生產是否暫停,銷售是否受限及受影響等情況。