美國fda批准文號是批准生產的文號。

美國食品藥品監督管理局（英語：U.S. Food and Drug Administration，FDA）為直屬美國健康及人類服務部管轄的聯邦政府機構，其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫學裝置、放射性裝置、獸藥和化妝品進行監督管理，同時也負責執行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361號條款，包括公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對於諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。

監管程式

食品監管與膳食補充劑監管

食品安全和應用營養中心是食品藥品監督管理局負責規範美國境內幾乎所有食品的安全和標籤使用的分支機構。不在其監管範圍內的包括來自已馴化動物的肉類製品，如牛肉和雞肉，該類產品由美國農業部食品安全監督服務局負責監管。而含有微量肉類的產品則歸於美國食品藥品監督管理局監管。兩者之間的精確界限則列於這兩個部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外，用於家畜的藥品和其他產品則歸於美國食品藥品監督管理局的另一分支機構——獸藥中心管理。其他不歸美國食品藥品監督管理局監管的消費品包括酒精量高於7%的飲料（由美國聯邦司法部菸酒槍械炸藥局負責監管）和非瓶裝飲用水（由美國國家環境保護局負責監管）。

美國市場上的瓶裝水由美國食品藥品監督管理局和各州政府聯合實施監管，自來水則納入州法規和地方法規的管轄範疇，並由聯邦環保署實施監管。美國食品藥品監督管理局對於瓶裝水的監管須遵循聯邦環保署設立的指導方針，同時新設立的環保署法規也自動適用於對瓶裝水的監管，除非美國食品藥品監督管理局對此進行了更加詳細的重新規定。儘管美國瓶裝水產業的質量控制並沒有城市供水嚴格，但是美國市場的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實施類似其他食品的檢查。

藥品監管

新藥

新藥在被美國食品藥品監督管理局批准之前需要進行大量的研究觀察，這個程式被稱為“新藥申請審評程式”（NDA）。在預設情況下，新藥只有憑醫囑才能買到。新藥成為非處方藥（OTC）首先需要經過新藥申請審評程式並被批准，之後還要有一個獨立的審查程式。

新藥被批准就意味著“當直接使用時是安全而有效的”。

廣告和促銷

美國食品藥品監督管理局負責審查和管理處方藥的廣告和促銷活動。（包括非處方藥廣告在內的其他型別的廣告則由聯邦貿易委員會管理）在藥品廣告監管中有兩個關鍵性的要求。一是在大多數情況下，藥品製造商只能在廣告中宣傳該種藥品已被批准的特定特性或醫療用途。而藥物許可適應症以外之使用方式（off-label use），即基於被批准的使用目的之外的目的使用藥品，在醫療實踐中十分常見。同時廣告需要注意在宣傳藥品優點和提醒使用者藥品可能存在的風險之間把握平衡。

藥品上市後的安全性觀察

在經歷新藥申請審評程式並被批准後，藥品製造商必須審查並向美國食品藥品監督管理局報告它所掌握的每一起藥物不良反應事件。十分嚴重和致命的藥物不良反應事件必須在15日內上報；其他事件則按季度上報。美國食品藥品監督管理局亦可直接透過它的安全資訊及不良反應通報程式（MedWatch program）獲得藥物不良反應報告，由於這些報告是由使用者或醫療專業人士主動上報，所以被稱為“自發性報告”。儘管這已經成為藥品上市後安全性觀察的最主要手段，但是美國食品藥品監督管理局對於藥品上市後風險管理的必要性仍然與日俱增。在藥品被批准的情況下，製造商被要求進行更多的額外臨床實驗，這被稱為新藥臨床試驗IV期。在某些情況下，美國食品藥品監督管理局所要求的藥品風險管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。

非專利藥

非專利藥是專利權保護已經過期的處方藥，因此允許其他製造商製造和銷售。對於非專利藥的批准，美國食品藥品監督管理局需要科學的證據證明該藥品與最初被批准的藥品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。

非處方藥

非處方藥是不需醫生處方就可獲取的藥品和複合劑。美國食品藥品監督管理局列出了一個表單，其中的近800種成分透過多種方式的組合產生了10萬多種的非處方藥。另外，許多非處方藥的組成成分也屬於處方藥範疇，但是現在被認為無需醫療人員的監督亦可安全使用。

疫苗、血液和生物製劑等的監管

生物製品審評和研究中心是美國食品藥品監督管理局負責生物學治療安全性與有效性的分支機構，負責監管的產品包括血液和血液製劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品和基因治療產品。新的生物學醫療產品在上市前需要經歷一個類似於藥品的申請審評程式。政府對於生物學醫療產品進行監管的原始授權來源於1902年的《生物製品管制法》（Biologics Control Act），附加授權來源於1944年的《公共保健服務法》(Public Health Service Act)。另外，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用於生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬於美國國立衛生研究院，在1972年這項授權被轉移至美國食品藥品監督管理局。

醫療和放射性裝置監管

裝置儀器與放射健康中心是美國食品藥品監督管理局負責對所有醫療裝置進行上市前的審批工作以及監管這些裝置的製造、工作效能和安全性的分支機構。在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對“醫療裝置”進行了定義，它包括從簡單如牙刷到複雜如可植入腦起搏器的諸多器械。裝置儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非醫療器械的安全效能進行監管，這些裝置包括手機、機場行李檢測裝置、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和鐳射產品。

裝置儀器與放射健康中心的管理權責包括要求裝置製造商或進口商提交關於裝置的技術報告，要求放射性裝置符合安全效能指標，公佈有瑕疵產品，要求召回有瑕疵或無效產品。裝置儀器與放射健康中心也直接進行部分產品的檢測工作。

化妝品監管

美國市場上的化妝品也由美國食品藥品監督管理局管理食品的分支機構食品安全和應用營養中心負責監管。一般來說，化妝品並不需要美國食品藥品監督管理局的上市審批，除非它們需要在標籤上作出“結構或功能宣告”以成為藥用化妝品。但是在化妝品被允許於美國市場銷售時，其中的所有著色劑都需透過美國食品藥品監督管理局的特別批准。美國食品藥品監督管理局也負責對化妝品的標籤進行管理，而沒有被強制要求進行安全性檢測的化妝品須在其標籤上註明可能帶來的副作用。

獸醫用品監管

獸藥中心是美國食品藥品監督管理局負責對提供給包括食用動物和寵物在內的動物的食品、食品新增劑和藥品進行監管的分支機構。獸藥中心不負責監管動物疫苗，該類產品由美國農業部管理。

獸藥中心最基本的工作是監管提供給食用動物的藥品，確保其不至於影響對人類的食物供應。美國食品藥品監督管理局控制瘋牛病的工作也是透過獸藥中心對飼料製造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國食品藥品監督管理局宣佈建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的資料庫，藉以使相關鑑別程式得以有效進行。這個資料庫將成為全國動物識別系統(National Animal Identification System)的一部分，該系統用於跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。