原研藥：
一般原研藥從研發到最後註冊上市的時間大約長達15年之久，耗資更是數億美元，這類藥在專利過期之前不可被仿製，並且享受單獨定價等政策的保護。
仿製藥：
當專利藥(原研藥)過了專利保護期之後可以被其他企業仿製，這類仿製原研藥的藥品就稱為仿製藥。它與原研藥具有相同之處更有不同之處，這正是本文下文將要重點闡述的。在中國仿製藥佔有率高達98％。因為其投資週期短，成本低，見效快，價格低等優點在中國十分盛行。
原研藥和仿製藥異同比較：
1 -原研藥與仿製藥的五相同
相同活性成分(主要成分)；相同給藥途徑；相同劑型；相同規格；相同治療目的。
2-原研藥與仿製藥的五不同：
2.1 研發過程不同：
原研藥的研發是一個非常複雜而且斥資巨大的一筆投入過程。具體來說，第一階段為早期發現階段，靶點鑑定和靶點確認，時間和成本具有高可變性。第二階段為發現與發展階段，透過篩選、初步篩選“高通量結晶篩選”、中級篩選驗證、最佳前驅化合物、預臨床研究五步驟，由上千萬多種化合物篩選出10種就需要大約5—6年左右時間。第一階段和第二階段的研發成本佔到總成本的30％。第三階段為臨床試驗階段，一般分為I、II、Ⅲ期試驗，針對五種化合物，實驗時間平均為7.4年。第四階段為審查批准，一般針對一種化合物時間為1.5年。第三和第四階段總佔到研發總成本的70％。總結來說，原藥藥品的研發過程平均研究會4000—5000個化學結構，10—15年的時間成本，投資3—5億美元的資本投入，最終才有可能可以成為產品。
和原研藥比較，仿製藥的成本投入低於24萬美元，歷時時間為3—5年，和上述資料一作比較，可以很明顯地看出仿製藥成本低和投資週期短、而且相對風險也較小。關於仿製藥的研發，目前國家標準僅僅要求做生物等效性的研究，而不需要完成大規模的臨床試驗。在這裡我們要特別注意的一個概念就是生物等效性並不完全等同於臨床等效性。不同的工藝，可能溶出過程會不同，導致的結果就是在臨床應用中起效快慢不一，從而影響藥效或者產生藥物副作用等。旋光異構體：旋光異構體的藥理作用相似，但是作用強度不同，代謝也有不同，會影響藥物在體內的過程、作用時間和強度。
2.2 質量和有效性不同
原研藥和仿製藥的質量和有效性、安全性有一定差距。主要體現為幾大塊：
① 組分含量的差異：臨床上資料反映同一藥品，不同品牌(原研藥和仿製藥)，組分含量的差異導致產品療效有差異。
② 雜質及殘留物：藥物原料的純度不夠純，在生產、運輸、貯存過程中藥品或者藥物原料中都可能混入雜質或者發生降解，影響藥品中活性成分的含量與穩定性。
總的來說，以上的三點，其中的雜質研究是影響到藥品質量非常重要的一項，可以說保證雜質的控制是藥品質量控制與保證的關鍵因素。
2.3 生產工藝不同
由於原研藥和仿製藥在生產工藝和製劑技術水平的不同和差距，所造成的藥品的批次間、甚至一瓶瓶間的差異不同，可能會導致其質量以及藥效出現明顯的區別。在原料藥符合要求的大前提下．產品的雜質水平則取決於處方工藝。如果雜質水平超過標準值，應當盡力去完善工藝。總結來說，製劑工藝的提升提高對於縮短仿製藥和原研藥的差距很關鍵。
2.4 安全性不同
原研藥品試驗檢驗和臨床試驗和仿製藥相比，時間較長。這些藥品試驗和臨床試驗的目的主要用於表明或有力證明該藥品的療效和安全性。仿製藥是不需要經過II、Ⅲ、IV期臨床試驗，由於未經過II、Ⅲ、IV期臨床試驗的有力驗證，缺乏足夠有力的臨床資料，所以很大一部分的實際效果並不能全面評估。此外毒副作用的實驗檢驗時間不是很長，難以全面、準確地反映其實際效能。
2.5 價格不同
價格因素的話，主要分為顯性成本和隱形成本。顯性成本為原料成本、包裝外形等；而隱形成本為臨床試驗，審批過程，智慧財產權、生產成本，研究開發。事實上，隱形成本是更大的一部分。仿製藥的成本主要體現為顯性成本，價格比原研藥便宜很多，這也是為什麼現在在中國家臨床應用上用仿製藥來代替原研藥的現象比較普遍。
原研藥：
一般原研藥從研發到最後註冊上市的時間大約長達15年之久，耗資更是數億美元，這類藥在專利過期之前不可被仿製，並且享受單獨定價等政策的保護。
仿製藥：
當專利藥(原研藥)過了專利保護期之後可以被其他企業仿製，這類仿製原研藥的藥品就稱為仿製藥。它與原研藥具有相同之處更有不同之處，這正是本文下文將要重點闡述的。在中國仿製藥佔有率高達98％。因為其投資週期短，成本低，見效快，價格低等優點在中國十分盛行。
原研藥和仿製藥異同比較：
1 -原研藥與仿製藥的五相同
相同活性成分(主要成分)；相同給藥途徑；相同劑型；相同規格；相同治療目的。
2-原研藥與仿製藥的五不同：
2.1 研發過程不同：
原研藥的研發是一個非常複雜而且斥資巨大的一筆投入過程。具體來說，第一階段為早期發現階段，靶點鑑定和靶點確認，時間和成本具有高可變性。第二階段為發現與發展階段，透過篩選、初步篩選“高通量結晶篩選”、中級篩選驗證、最佳前驅化合物、預臨床研究五步驟，由上千萬多種化合物篩選出10種就需要大約5—6年左右時間。第一階段和第二階段的研發成本佔到總成本的30％。第三階段為臨床試驗階段，一般分為I、II、Ⅲ期試驗，針對五種化合物，實驗時間平均為7.4年。第四階段為審查批准，一般針對一種化合物時間為1.5年。第三和第四階段總佔到研發總成本的70％。總結來說，原藥藥品的研發過程平均研究會4000—5000個化學結構，10—15年的時間成本，投資3—5億美元的資本投入，最終才有可能可以成為產品。
和原研藥比較，仿製藥的成本投入低於24萬美元，歷時時間為3—5年，和上述資料一作比較，可以很明顯地看出仿製藥成本低和投資週期短、而且相對風險也較小。關於仿製藥的研發，目前國家標準僅僅要求做生物等效性的研究，而不需要完成大規模的臨床試驗。在這裡我們要特別注意的一個概念就是生物等效性並不完全等同於臨床等效性。不同的工藝，可能溶出過程會不同，導致的結果就是在臨床應用中起效快慢不一，從而影響藥效或者產生藥物副作用等。旋光異構體：旋光異構體的藥理作用相似，但是作用強度不同，代謝也有不同，會影響藥物在體內的過程、作用時間和強度。
2.2 質量和有效性不同
原研藥和仿製藥的質量和有效性、安全性有一定差距。主要體現為幾大塊：
① 組分含量的差異：臨床上資料反映同一藥品，不同品牌(原研藥和仿製藥)，組分含量的差異導致產品療效有差異。
② 雜質及殘留物：藥物原料的純度不夠純，在生產、運輸、貯存過程中藥品或者藥物原料中都可能混入雜質或者發生降解，影響藥品中活性成分的含量與穩定性。
總的來說，以上的三點，其中的雜質研究是影響到藥品質量非常重要的一項，可以說保證雜質的控制是藥品質量控制與保證的關鍵因素。
2.3 生產工藝不同
由於原研藥和仿製藥在生產工藝和製劑技術水平的不同和差距，所造成的藥品的批次間、甚至一瓶瓶間的差異不同，可能會導致其質量以及藥效出現明顯的區別。在原料藥符合要求的大前提下．產品的雜質水平則取決於處方工藝。如果雜質水平超過標準值，應當盡力去完善工藝。總結來說，製劑工藝的提升提高對於縮短仿製藥和原研藥的差距很關鍵。
2.4 安全性不同
原研藥品試驗檢驗和臨床試驗和仿製藥相比，時間較長。這些藥品試驗和臨床試驗的目的主要用於表明或有力證明該藥品的療效和安全性。仿製藥是不需要經過II、Ⅲ、IV期臨床試驗，由於未經過II、Ⅲ、IV期臨床試驗的有力驗證，缺乏足夠有力的臨床資料，所以很大一部分的實際效果並不能全面評估。此外毒副作用的實驗檢驗時間不是很長，難以全面、準確地反映其實際效能。
2.5 價格不同
價格因素的話，主要分為顯性成本和隱形成本。顯性成本為原料成本、包裝外形等；而隱形成本為臨床試驗，審批過程，智慧財產權、生產成本，研究開發。事實上，隱形成本是更大的一部分。仿製藥的成本主要體現為顯性成本，價格比原研藥便宜很多，這也是為什麼現在在中國家臨床應用上用仿製藥來代替原研藥的現象比較普遍。