美國食品藥品監督管理局(FDA)已警告COVID-19血清學檢測製造商不要誇大其產品的有用性或聲稱獲得聯邦批准，並警告說，這種診斷方法的意義可能還為時過早。與更廣泛的測試過程不同，血清學測試是在患者的樣本中尋找新冠病毒本身，而不是尋找身體對感染的免疫反應。

這是一個重要的區別，儘管很多人似乎都會混淆這一點。例如，透過檢測病毒本身是否存在，可以看出患者目前是否感染了COVID-19。

然而，透過尋找免疫反應---具體來說，就是抗體或血液中存在的蛋白質，當身體對感染作出反應時，就會出現抗體或蛋白質--你可以潛在地知道患者是否感染了新冠病毒，即使他們目前沒有被感染。這對於評估人群，看看COVID-19的傳播程度，以及看看有多少人可能對未來的感染有免疫力，這一點很重要。

"在感染的早期，當身體的免疫反應仍在建立時，抗體可能無法被檢測到，"FDA解釋說。"這限制了該檢測對診斷COVID-19的有效性，以及為什麼不應作為診斷COVID-19的唯一依據。"

COVID-19血清學檢測很重要，但不是一蹴而就的

這個時效性的問題是大範圍的檢測不能僅僅依靠血清學方法的原因。目前，FDA已經在緊急使用授權（EUA）程式下對單一的血清學檢測進行了授權，允許在新冠病毒大流行期間儘早應用藥物和檢測流程。這就是Cellex公司的qSARS-CoV-2 IgG/IgM快速檢測試劑盒獲得授權的原因，該試劑盒的設計是由批准的實驗室使用。

顯然，還有70多家測試開發商已經通知FDA，他們有血清學診斷方法可供使用。不過眼下，他們還沒有獲得授權，沒有一家能夠聲稱獲得該機構的批准。"但是，一些公司謊稱他們的血清學檢測專案獲得了FDA的批准或授權，或者謊稱他們可以診斷出COVID-19，"FDA表示。"FDA將對虛假宣稱或營銷不準確可靠的檢測專案的公司採取適當的行動。"

如果沒有一致的COVID-19測試，就很難評估其反應

目前，美國至少有42個州釋出了某種 “居家令”。據信美國約有95%的人口受到其中一項命令的影響，儘管有幾個州繼續拒絕頒佈這些措施。立法者面臨的挑戰是瞭解這些努力如何影響COVID-19的進展。如果沒有一致的、廣泛的測試，實際上不可能確定新冠病毒對人群的影響程度。相反，只有死亡率數字作為決策的依據。

截至發稿前，美國新冠病毒確診病例已達429052例，死亡病例達14695例。這不僅包括50個州，還包括哥倫比亞特區、波多黎各、關島、北马里亞納群島和美屬維爾京群島。

只有FDA發明或認何的技術才是真理，因為FDA領導下的美國抗疫工作已經取得史無前例的成功。

霸道！

“血清學測試是在患者的樣本中尋找新冠病毒本身，而不是尋找身體對感染的免疫反應”這句話應該是錯的，血清學測試應該就是檢測血清中是否有針對Covid-19病毒的抗體，而不是檢測病毒本身，因為病毒是寄生於細胞中的，而不是存在於血清中的。這與後面的敘述才是相符的。

在感染病毒早期機體內還沒產生抗體，這時去做血清學檢測確實可能查不到抗體，實際意義不大，所以不建議檢測。此時做鼻咽拭子取樣則可以直接檢測到病毒。這也是現在廣泛推薦的基因檢測盒方法。

到病毒感染中後期則可以採用血清學檢測到大量的抗體存在，這對預測患者的病程和康復很有價值。

在人群中廣泛做血清學抗體檢測則可以分析人群感染的總數比例“百分比”，並進一步分析病毒感染的時間歷史(何時開始感染傳播)，例如人群中60％有抗體與5％有抗體，顯然前者比後者病毒傳播流行的時間要長得多。

美國嚴控血清學抗體檢測，如果只建議不給感染早期的患者做有其合理性。但禁止在人群中篩查抗體那就是居心叵測，因為一旦查出人群中抗體陽性的比例很高，說明病毒早就開始流行，如果比中國流行的時間還早……後果是什麼不言而喻。

現有病毒科學準則：血清酶聯免疫法是必要條件不是充分條件，充分條件是新冠病毒發生作用且需要治療。基於這個科學準則，只有發病的血清酶聯免疫測定結果才是新冠肺炎指標中的一個，關鍵是病狀而不是指標。這是一個新學問，不管過去多權威，誰也不敢亂下結論，否則天下大亂，FDA會掃地出門，而且輸的褲子提不上。我做了十二年菸草花葉病理論和實踐研究，知道這裡的ABC。人類的認知能力很有限，偉大的能力就是吹牛皮，看看那些國外領導人和科學說謊人就知道了。

楊佔秋說不管此前是按流感診治或任何其他肺炎，只要事後新冠病毒血清抗體檢測呈陽性就可以反推當初是不是得了新冠肺炎。這個檢測將把美華人的老底（最後一條遮羞布）揭了，不過，美華人總是這樣遮遮掩掩，能夠瞞天過海嗎？難道全世界人民會視而不見嗎？不會也不能。

FDA是美國食品藥品監督管理局的縮寫，這個部門為什麼要發出這樣的警告呢？主要是因為在4月1日的時候，FDA為Cellex公司開發的一款新冠肺炎病毒抗體快速檢測產品給予了緊急使用授權（EUA）。這款產品的樣子和測孕試盒差不多，上面有三道槓，只要把檢測者的血液滴到對應的孔上就可以得出結果。

該產品主要檢測新冠肺炎病毒的lgM或lgG抗體，也就是試盒上顯示的M和G，如果檢測者體內有這些抗體，對應的橫線就會出現顏色。

這款產品的主要目的是想透過血清或者血液來檢測是否感染新冠肺炎病毒，因為人體要是感染了某種病毒，就會產生對應的抗體。但是如果在病毒感染的早期，因為身體的免疫反應正在建立，所以不一定能夠檢測出抗體。

鑑於這個原因，FDA在對Cellex公司緊急授權的時候特別宣告，這種檢測只能在獲得CLIA授權的實驗室中使用，而且這個檢測不是診斷的唯一標準。也就是說，如果要確診患者是否感染新冠肺炎病毒，還需要進行其他方面的檢測，血清檢測結果只能做為參考。

近日，Bodysphere公司就向外界宣佈FDA授給了他們血清學檢測EUA，但實際上FDA並沒有，也對此做出澄清，Bodysphere公司隨後又撤回了這個新聞稿。

目前對於新冠肺炎病毒的檢測還是以RNA檢測為準，血清學抗體檢測技術還不夠完善和準確。可是一些公司就謊稱他們在血清學檢測中獲得了FDA的批准和授權，甚至宣稱他們的檢測產品可以診斷出新冠肺炎病毒，對於這些製造商釋出虛假宣傳，FDA對他們進行了嚴厲的警告！

FDA認證說明可以作為醫療商品生產出售，因此帶來社會密集檢測的恐慌和由此帶來可能的歧視分化。

從免疫學角度來說，抗體還是有一定侷限性，檢測陽性可能是新冠特意抗體，也可能天然免疫和或交叉抗體的作用，因此IgG陽性也很難判斷是否病毒攜帶或既往史。

還有就是，萬一真的要追查啥，寧願讓抗體的資料往後拖延一段，不然就可能抓出目前沒有患病史而有抗體的人群，這樣就說不清了。