十三五規劃明確提出要重點發展醫學影像裝置、醫用機器人、新型植入裝置、新型生物醫用材料、體外診斷技術與產品、家庭醫療監測和健康裝備、可穿戴裝置、中醫醫療器械、基層適宜的診療裝置、移動醫療等產品。可以看到,可穿戴醫療器械將是未來發展的熱門行業。那麼，什麼是可穿戴醫療器械呢？

可穿戴是醫療裝置有腕式電子血壓計、心臟檢測儀、血糖儀、脈搏監測器、環境汙染監測口罩等醫療類產品，以及兒童定位跟蹤手環、老人緊急呼叫器等安全類產品等！醫療裝置很多不同的種類，

要了解什麼是可穿戴醫療企業，首先應明確其定義範圍；可穿戴醫療器械要滿足兩個條件：1.可穿戴；2.醫療器械。

可穿戴技術：

可穿戴技術主要指能直接穿戴在身上、或是整合進使用者的衣服或配件的科學技術；

醫療器械：

醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

滿足上述兩個條件的裝置/設施我們可以稱之為可穿戴醫療器械。

我們生活中常見的一些智慧手環，雖然滿足第一條要求，屬於可穿戴裝置，但是其功能不符合第二條的要求，所以不屬於可穿戴醫療器械；

另外，一些可穿戴裝置雖聲稱為非可穿戴醫療器械，但是其卻具有上述第二條的功能，這些可穿戴裝置其實已經屬於可穿戴醫療器械了。