美國食品和藥物管理局（FDA）已經授權了一項使用CRISPR基因編輯技術的COVID-19檢測方法，並在大約一小時內出結果。雖然該檢測方法僅被授權用於緊急使用，但這標誌著FDA首次允許將基於CRISPR的工具用於患者身上。CRISPR技術可以快速找到並連線到標本中的任何基因序列。

這項由生物技術公司Sherlock Biosciences建立的新測試方法，使用一種分子來尋找患者樣本中的病毒基因。然後，如果該分子找到了該基因，它就會釋放出系統可以檢測到的訊號。

用於COVID-19檢測的標準方法，稱為PCR，也是尋找病毒基因的微小片段。然而，這種方法速度很慢，需要專門的裝置來執行。最近批准的雅培公司的檢測方法在幾分鐘內就能給出結果，但只能在該公司的平臺上執行。而基於CRISPR的技術則相對較快，只需要在大多數實驗室中找到的基本裝置即可。

專家表示，美國每天需要多進行數十萬次檢測，才能控制住大流行病。快速、簡單的檢測可以幫助達到這一規模。

Sherlock Biosciences公司在一份新聞稿中說，它正在努力生產和發放檢測試劑盒。猛獁生物科學公司和麻省理工學院的另外兩個小組也在研究基於CRISPR的測試。

2020年5月6日，美國FDA緊急授權了Sherlock Biosciences公司開發的基於CRISPR-Cas13的COVID-19檢測試劑盒。這個基於SHERLOCK（Specific High-sensitivity Enzymatic Reporter unLOCKing）方法的測試可以在一小時內確定病人樣本中是否含有SARS-CoV-2病毒。值得注意的是，這是美國FDA首次授權使用CRISPR技術進行傳染病檢測。 

在此之前，美國FDA已經批准了CRISPR技術的小規模人體試驗，比如CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals開發的鐮狀細胞貧血和地中海貧血的療法，但大多數仍處於早期試驗階段。

FDA的緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）允許未經批准的醫療和診斷產品在突發公共衛生事件（如COVID-19疫情）中在特定的情況下使用。 

獲批試劑盒的關鍵技術是由Broad Institute的張鋒實驗室開發的，他也是Sherlock Biosciences的創始人之一。隨著COVID-19大流行，Sherlock Biosciences在約兩個月前將整個公司業務轉移到SARS-CoV-2的診斷上。 

SHERLOCK方法的第一步是從病人的鼻腔拭子或支氣管肺泡灌洗液提取樣本，在一定溫度下擴增遺傳物質，然後將包括Cas13酶的一系列分子新增到樣本中。如果樣本中存在SARS-CoV-2的RNA序列，它就會鎖定這些序列，並將其切割成更小的片段，其中一些片段被熒游標記出來。熒光指示了SARS-CoV-2陽性，整個過程大約需要一個小時。 

應用CRISPR技術開發疾病診斷試劑盒的公司越來越多，包括總部位於美國加州的Mammoth Biosciences。這個由加州大學Jennifer Doudna教授共同創立的公司正在開發一種類似於懷孕試紙的SARS-CoV-2快檢方法[1]。與SHERLOCK不一樣的是，該方法使用CRISPR-Cas12靶向SARS-CoV-2的包膜蛋白，檢測結果可以試紙的形式展現。CRISPR Therapeutics公司也在開發類似的方法[2]。 

已經上市的SARS-CoV-2檢測方法包括基於PCR的核酸檢測和針對SARS-CoV-2抗體的血清學測試。有兩個因素決定這些方法的準確性：敏感性（sensitivity）和特異性（specificity）。為了滿足FDA的授權要求，Sherlock Biosciences進行了近2000次測試，每次都能識別出SARS-CoV-2是否存在。但這些測試都是在已知陽性或陰性的樣本上進行的，沒有經歷過臨床的檢驗。 

SHERLOCK的技術優勢在於，如果病毒變異，它能夠迅速做出調整。該公司還在研發另一種名為INSPECTR的更簡便的測試方法，人們可以在家中使用而不需要實驗室環境。 

原文連結

https://sherlock.bio/sherlock-biosciences-receives-fda-emergency-use-authorization-for-crispr-sars-cov-2-rapid-diagnostic/

https://www.forbes.com/sites/katiejennings/2020/05/07/fda-authorizes-first-ever-crispr-application-for-covid-19-coronavirus-test/#6182f1551708