玩轉小藍帽——保健食品註冊申報流程篇

很多企業想要進行保健食品註冊，但對於初次接觸保健食品的企業來說，面對浩如煙海而又枯燥無味的註冊法規會立刻感到千頭萬緒、無從下手。下面我們就帶您釐清註冊的流程，相信讀完本文就能使您對註冊的步驟線條清晰明瞭了。一般企業都會說我有一款**產品要註冊，接下來該怎麼做？可以告訴您，基本流程是：先提供樣品進行註冊檢驗——然後再申報——國家進行全面審查——合格者給與頒發批件。那麼是直接拿點樣品來就可以開始了嗎？不，沒這麼簡單。諸位聽我一一道來。

工具/原料

《保健食品註冊與備案管理辦法》 保健食品

方法/步驟

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Step1、產品研發

首先，根據2016年新開始實施的《保健食品註冊與備案管理辦法》，一款保健食品是要經過詳細研發的，應提供研發報告。也就是說，拍腦袋湊出來的產品是不會透過國家審評的。研發應包括組方科學性、安全性、功能性、工藝研究、技術要求方法學研究等內容。

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Step2、樣品製造（中試）

完成研發的組方應在有加工資質的車間進行中試生產。如與小試時有偏差則應進行校正。註冊檢驗所用的樣品應是中試規模下製造出來的。

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Step3、註冊檢驗

將中試樣品送到審批部門認可的檢驗機構進行註冊檢驗。註冊檢驗一般包括衛生學、功效/標誌性成分含量、穩定性、毒理安全性、動物功能試驗等，根據產品申報功能or原料的不同，有的產品還要進行人體試食實驗、某些關於原料特性的試驗等等，這就要具體情況具體分析了。

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Step4、製作申報材料

取得合格的註冊檢驗報告後，企業應按《保健食品註冊申請服務指南（2016年版）》要求整理編寫申報材料，然後進行網上填報，再將申報資料報送至受理視窗。受理中心將對資料進行形式審查，合格後給與正式受理。

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至此企業的報送工作告一段落。此後國家審評機構將對全部申報資料進行全面技術審查。審查後會釋出審評意見，企業應按照該意見進行補充完善供繼續審查。待全部審查合格後，就可以頒發保健食品批准證書了。至此註冊成功！