筆者曾從事過三年的主機廠供應商的質量體系管理，並參加過河北省QC比賽，體系工具比較抽象，我將結合圖表及類比回答這位提問者的問題。

一、FMEA是什麼？

FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)漢語定義為“潛在失效模式與後果分析”。是QS9000/TS16949質量管理體系的五大核心工具的其中之一。

QS9000/TS16949質量管理體系的五大核心工具展示

二、FMEA功能

1. FMEA的內涵：

FMEA是一種可靠性設計的重要方法。它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平。及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事後的行為”。為達到最佳效益，FMEA必須在故障模式被納入產品之前進行。

2. FMEA分類

DFMEA:設計FMEA 　　

PFMEA:過程FMEA 　　

EFMEA:裝置FMEA 　　

SFMEA:體系FMEA 　　

FMEA（失效模式與影響分析）Failure Mode and Effects Analysis潛在失效模式與後果分析在設計和製造產品時，通常有三道控制缺陷的防線：避免或消除故障起因、預先確定或檢測故障、減少故障的影響和後果。FMEA正是幫助我們從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。 FMEA是一種可靠性設計的重要方法。它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平。及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事後的行為”。為達到最佳效益，FMEA必須在故障模式被納入產品之前進行。 FMEA實際是一組系列化的活動，其過程包括：找出產品/過程中潛在的故障模式；根據相應的評價體系對找出的潛在故障模式進行風險量化評估；列出故障起因/機理，尋找預防或改進措施。 由於產品故障可能與設計、製造過程、使用、承包商/供應商以及服務有關，因此FMEA又細分為設計FMEA、過程FMEA、使用FMEA和服務FMEA四類。其中設計FMEA和過程FMEA最為常用。 設計FMEA（也記為d-FMEA）應在一個設計概念形成之時或之前開始，並且在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其他資訊時及時不斷地修改，並在圖樣加工完成之前結束。其評價與分析的物件是最終的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現設計意圖的同時還應保證製造或裝配能夠實現設計意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過程控制來克服設計中的缺陷，但其可以考慮製造/裝配過程中技術的/客觀的限制，從而為過程控制提供了良好的基礎。進行d-FMEA有助於： ・ 設計要求與設計方案的相互權衡； ・ 製造與裝配要求的最初設計； ・ 提高在設計/開發過程中考慮潛在故障模式及其對系統和產品影響的可能性； ・ 為制定全面、有效的設計試驗計劃和開發專案提供更多的資訊；・ 建立一套改進設計和開發試驗的優先控制系統； ・ 為將來分析研究現場情況、評價設計的更改以及開發更先進的設計提供參考。 過程FMEA（也記為p-FMEA）應在生產工裝準備之前、在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮從單個零件到總成的所有制造過程。其評價與分析的物件是所有新的部件/過程、更改過的部件/過程及應用或環境有變化的原有部件/過程。需要注意的是，雖然p-FMEA不是靠改變產品設計來克服過程缺陷，但它要考慮與計劃的裝配過程有關的產品設計特性引數，以便最大限度地保證產品滿足使用者的要求和期望。 p-FMEA一般包括下述內容： ・ 確定與產品相關的過程潛在故障模式； ・ 評價故障對使用者的潛在影響； ・ 確定潛在製造或裝配過程的故障起因，確定減少故障發生或找出故障條件的過程控制變數； ・ 編制潛在故障模式分級表，建立糾正措施的優選體系； ・ 將製造或裝配過程檔案化。

FEMA(潛在失效模式與後果分析）是一組系統化的工作，其目的是：

發現、評價產品/工程中潛在的失效及後果；

找到能夠避免或減少這些潛在失效的措施；

將以上過程檔案化，作為過程控制計劃的輸入。

FEMA的發展史

FEMA起源於60年代航天航空工業專案。

1974年美軍海軍用於艦艇裝備的標準《艦艇裝備的失效模式和後果分析實施程》，首先將它用於軍事專案合約。

1970年晚期，汽車工業將FMEA作為在對其零件設計和生產製造的會審專案的一部分。

1980年初，產品事故責任的費用突升和不斷的法庭起訴事件發生， 使FMEA成為降低事故的不可或缺的重要工具。並由開始的500多家公司擴充套件到其供應商。

1993年包括美國三大汽車公司和美國質量管理協會在內的汽車工業行動集團組織採用、編制FMEA參考手冊。

FPEA分為DFMEA和PFMEA，即設計與生產失效模式與後果分析。