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1 # 饅頭199810859
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2 # Enron醫藥
西藥順利透過我們常說的“大樣本隨機雙盲對照試驗”以後,獲得上市資格的藥物通常被我們認為是安全有效的。但是,任何試驗都有它的侷限性:
其中一個最重要的侷限性就是所謂的大樣本還不夠大,在臨床試驗中(可能就1000多人)的人數遠遠小於上市以後的真正臨床運用人數(上萬甚至更多)。這樣的結果就導致有些臨床上沒有暴露出來的毒副作用在實際運用中而暴露出來了,最終導致實際收益比不上風險暴露而淘汰。
還有一個臨床試驗中被隱藏的一個概念就是時間,所有的臨床設計都是在一定的時間範圍內的,而通常我們在使用過程中,特別是那些慢性病需要長時間甚至終生給藥的時候,臨床試驗中的試驗時間遠遠小於患者的使用時間,這樣的結果也會導致時間的累加,從而副作用才慢慢顯露出來。
副作用大於作用而被淘汰的例子有很多,據統計,從1990年到2012之間,至少有29個藥物被FDA因為收益比不過風險而撤市。下面,我舉舉幾個例子來說明這個情況。
1、沙利度胺
醫藥史上最著名的因安全性而撤市的藥物就是沙利度胺,它於上世紀50年代被德國批准用於妊娠噁心和嘔吐,因為它療效好迅速被很多國家批准上市。結果幾年以後,人們發現了上萬例極其罕見的海豹兒(肢體畸形),後來發現原來這些海豹兒的母親在懷孕期間都服用了沙利度胺,這個藥物可以透過胎盤屏障,從而使得胎兒畸形。這樣的事件震驚了全世界,因為那個時候很多國家對於藥物的上市都沒有要求進行嚴格的臨床試驗,沙利度胺只是以實驗室裡的幾份報告就獲得了德國的批准上市。也正是因為這個時間,全世界的藥品監管機構才逐漸意識到臨床試驗的重要性,此後大樣本隨機雙盲對照試驗也成為了藥物上市的一個金標準。
2. 依法珠單抗
依法珠單抗是由基因泰克在2003年上市的一款治療銀屑病(也就是常說的牛皮癬)的藥物,但是在臨床使用過程中,發下了它會導致嚴重的可致死的急性多灶性腦灰質炎,從而FDA要求基因泰克主動將這款藥物撤市。
3.鹽酸氨卡色林
鹽酸氨卡色林是一款5-HT2C激動劑,可以降低食慾, 從而用於體重過胖的人減肥。它於2012年被FDA批准上市。然而在一項評估心血管安全性的臨床試驗中,發現該藥會增加罹患腫瘤的風險,包括胰腺癌,結腸癌和肺癌等。因此,2020年2月13日,美國FDA要求衛材主動將其撤市,這也是目前在FDA發生的最新藥物撤市事件。
綜上,現如今醫藥史上再也不會發生像沙利度胺那樣嚴重的藥物安全事故了。但是,藥物的安全性和有效性沒有最高的標準,只有更高的要求。因此,隨著藥物運用的時間也長,暴露出來的問題越多,人們就會從新審視它的風險收益比,從而做出及時的調整和反饋。
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3 # 如魚得水92152
西藥上萬種(1835年進入中國後,有7OOO多種)。
因毒副作用、抗藥性等療效問題,目前僅剩1OOO多種
。而中藥(不含成藥),仍在12OOO種左右。
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4 # 澹澹言懷
副作用過大被淘汰的還是少數,大多數被淘汰還是因為有了更好的替代品。現代製藥在不斷進步,藥品的上市要求也越來越嚴格。
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5 # 近墨者黑
其實很多,下面已經有人發過了,進入中國7000多種西藥,到現在已經淘到1000多種。 名字不好查找了。但是作為80後,經常聽到有的孩子有病吃藥,副作用大變聾變啞的。
還有就是肝腎功能損傷的。後期癌變的。
這些都是透過雙盲測試過來的。
到現在為止所有的西藥依舊有副作用。
由於大量的西藥引用,導致現在人開始對西藥出現了。抗藥性,耐藥性,以前的人可能一片藥就解決問題。而現在兩片三片都沒效果。
有人經常拿中藥說事,說中藥致癌,首先你要知道只有含馬兜鈴酸的草藥發現致癌。
其次你在看看世界衛生組織1類致癌排行榜。酒是拍第一位的,好像醃製品第四,後面有檳榔。然後黃麴黴素,然後煙,然後是含酒精的飲料。然後是馬兜鈴酸。 自己看看所謂的致癌重量吧。
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6 # 李仁為美
本草綱目,全本藥方一萬個,現在發行的節本藥方二千個,淘汰的八千個是太滑稽、根本無效、有毒害的。中醫粉喜歡拿反應停說事1.先有反應停事件,才有1967年雙盲金標準的確立2.今天的反應停己通過了FDA的雙盲,上市了,用於治療癌症,當然孕婦忌服
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西藥的副作用大於作用這不是西藥的問題。這是技術仿製的問題。原研的藥品一定會臨床副作用,資料也一定會支援作用大於副作用,前些年的仿製藥是越仿越不像,都不知道仿製的什麼,所以國家藥監局幾年前就提出藥品一致性評價,就是說仿製藥藥和原研的一致,而不是你仿的都不知道是誰的。仿的稀裡糊塗。提問者的問題國家早想到了,已經再解決。西藥沒有問題,中藥也是好的。最重要是人,和制度。是不是有很明確的制度約束。西藥在規範化和標準化上面顯然比中藥做的好。這個不用噴,鐵一般的事實,你在怎麼說,醫院裡治療的病人還是不得不用西藥,不得不用化學藥。