臨床試驗是分為很多階段的，以目前西醫為代表的醫療體系中，在治療方法、藥物、醫療器械方面多采用的一種系統方法。目前腫瘤患者面對很多情況，經濟壓力，沒有適合藥物或方案等等。先給您介紹下臨床試驗的階段和主要研究，基本試驗方法。幫助您評估風險吧。

一般腫瘤藥物臨床試驗有5個階段（0-IV），分別說說。

0期階段：幾乎和患者治療無關，通常在少數患者（幾個）中僅使用少量小劑量的新藥。測試藥物是否到達腫瘤，藥物在人體中的行為以及癌細胞對藥物的反應。這部分更是為藥廠研製部門準備，藥物是否有研製的意義。

I期階段：評估這種藥物治療是否安全，雖然網上有各種傳言，但是應該承認，醫療方面對生命是非常尊重的。在明確了藥物可以達到腫瘤部位起效後（上面的0階段），緊接著就要看藥物是否會危機患者生活功能或生命，即使能治療腫瘤但是會影響生活功能，那藥物研製的意義就會大幅降低甚至完全沒有。這一階段一般會分幾個階段進行，最初幾個人通常接受非常低劑量的治療；然後幾個人增加藥物劑量；總共也就10幾人-幾十人參與。多由藥廠內部進行，大部分患者是不會接觸到的。

II期階段：評估這種治療藥物有效嗎。透過前兩個階段，研發人員已經瞭解到藥物的輸送和人體的耐受程度。是否有效就要看這部分了，一般II期試驗會有幾十人至百十人參與。II期臨床試驗對所有志願者通常採用相同劑量；也不使用安慰劑。試驗除了觀察是否有效外，也會更注意患者出現的副作用。畢竟每個人在分子層面上差異還是很大的，隨著參與的人增加，有出現嚴重副作用的風險。

III期階段：主要是評估是否比現有藥物更好。明確就是說新藥的效果要比老藥更有效（比如能延長患者生存期、患者使用藥物後有效率更高、腫瘤被控制的時間更長等等）。III期試驗的人數和範圍都會大幅擴大。往往需要數百例患者參與，一些國際化的藥企也會在不同國家選擇試驗人群。這樣獲得的資料更為準確，也有效避免了不同人種之間使用藥物的差異。

想參與的患者多在III期階段，藥物的有效率和安全性都比較有保證，可以接觸到最新藥物，也會有知名的醫生負責這一階段的試驗安全。

聽起來非常好，但也有一個小問題。就是患者有時會被分到安慰劑組或者對照組。

IV期階段：評估藥物大範圍使用的安全和有效。這一階段藥物已經獲得批准，在現實世界中使用，醫生根據患者出現的問題向藥廠反饋。

在安全方面相比還是比較有保證的，主要是試驗前會有應急方案，負責試驗的醫生往往也都是行業內的權威，經驗豐富。出現副作用的情況較多，個別試驗中出現患者死亡的情況，這會導致管理部門直接取消試驗許可。

看到這些您可以知道大致的風險情況吧。另外臨床實驗入組都有比較嚴格的標準，有很多的限制條件，每個試驗的差異較大，需要單獨與試驗的組織者進行確認。