醫療器械分類規則詳細說明了醫療器械的分類問題：
依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：
（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械（如植入物、導管）和有源醫療器械（如超聲檢查儀）。
（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重
復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。
無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器
械。
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、
植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器裝置、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌裝置、其
他有源非接觸人體器械。
（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或
者其產生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體
的部位分為面板或腔道（口）、創傷或組織、血液迴圈系統或中樞神經系統。
無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重
要影響。
有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴
重損傷。
有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重
監管機構為了對醫療器械進行有效監管，按照風險等級主要分為：一類器械（風險程度低，實行常規管理可以保證其安全有效）、二類器械（中度風險，需要嚴格管理以保證其安全有效）、三類醫療器械（具有較高風險，需採取特別嚴格的風險控制措施以保證其安全有效）。
醫療器械分類規則詳細說明了醫療器械的分類問題：
依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：
（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械（如植入物、導管）和有源醫療器械（如超聲檢查儀）。
（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重
復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。
無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器
械。
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、
植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器裝置、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌裝置、其
他有源非接觸人體器械。
（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或
者其產生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體
的部位分為面板或腔道（口）、創傷或組織、血液迴圈系統或中樞神經系統。
無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重
要影響。
有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴
重損傷。
有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重
要影響。
按照風險等級分類監管機構為了對醫療器械進行有效監管，按照風險等級主要分為：一類器械（風險程度低，實行常規管理可以保證其安全有效）、二類器械（中度風險，需要嚴格管理以保證其安全有效）、三類醫療器械（具有較高風險，需採取特別嚴格的風險控制措施以保證其安全有效）。