GMP的主要內容：GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

1、藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；

2、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況）；

4、藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關係、部門負責人）；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批准文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的影印件；

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖；

8、藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖；工藝裝置平面佈置圖；

9、申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程控制點及控制專案；

10、藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要裝置、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。