-
1 # 使用者120685670689
-
2 # 使用者2045618665748
第一類醫療器械是指,透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
在《醫療器械分類目錄》中以下分類有一類醫療器械的產品
基礎外科手術器械顯微外科手術器械
神經外科手術器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械
婦產科用手術器械計劃生育手術器械
注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
普通診察器械醫用電子儀器裝置
醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置醫用超聲儀器及有關裝置
醫用鐳射儀器裝置 醫用高頻儀器裝置
物理治療及康復裝置中醫器械
醫用磁共振裝置醫用X射線裝置
醫用X射線附屬裝置及部件醫用高能射線裝置
醫用核素裝置醫用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎裝置器具
體外迴圈及血液處理裝置植入材料和人工器官
手術室、急救室、診療室裝置及器具口腔科裝置及器具
病房護理裝置及器具 消毒和滅菌裝置及器具
醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具 口腔科材料
醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑
醫用高分子材料及製品介入器材
以下產品都是一類醫療器械:聽診器、叩診錘,反光器具、視力診察器具、口腔用刀、鑿、口腔用鉗、角膜剪、眼用手術剪、眼用組織剪、顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪、攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室裝置
-
3 # 使用者2341681489777
第一類醫療器械有:基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、剷刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二類醫療器械:(a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復裝置類(6826):磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室裝置及器具類(6854):醫用小型製氧機 手提式氧氣發生器; (e)醫用衛生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布; (f)醫用高分子材料及製品類(6866):避孕套、避孕帽等。
回覆列表
包括:退熱貼,繃帶,光子冷凝膠等。根據《醫療器械監督管理條例》指出,醫療器械,是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟體;其效用主要透過物理等方式獲得,不是透過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用;其目的是:
(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援;
(四)生命的支援或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)透過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供資訊。
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。