由於人血中的免疫球蛋白大多數為丙種球蛋白(γ-球蛋白),有時丙種球蛋白也被混稱為“免疫球蛋白”(immunoglobulin) 。 【別名】 免疫血清球蛋白,普通免疫球蛋白,人血丙種球蛋白,丙種球蛋白,靜脈注射用人免疫球蛋白(pH4) 【適應症】 含有健康人群血清所具有的各種抗體,因而有增強機體抵抗力以預防感染的作用。主要用於免疫缺陷病以及傳染性肝炎、麻疹、水痘、腮腺炎、帶狀皰疹等病毒感染和細菌感染的防治,也可用於哮喘、過敏性鼻炎、溼疹等內源性過敏性疾病。 【用量用法】 肌注:每次2~5ml,3周1次,用於內源性過敏性疾病,每次10ml(含量10%者),3周內注射2次。胎盤球蛋白每次6~9ml。 【注意事項】 1.按球蛋白來源可分為兩種,一為健康人靜脈血來源的丙種球蛋白製劑,按蛋白質含量有10%、16%、16.5%等數種(國內製品濃度在10%以上),其中丙種球蛋白佔95%以上。另一種為胎盤血來源的丙種球蛋白(人胎盤血丙種球蛋白),即胎盤球蛋白,含蛋白質5%,其中丙種球蛋白佔90%以上。胎盤球蛋白因丙種球蛋白含量以及純度均較低,其用量應相應增大。 2.除專供靜注用的製劑外,一般製劑不可靜注。 3.注射大量時,可見區域性疼痛和暫時性體溫升高。 【通用名】重組人促紅素注射液(CHO細胞) 【商品名】益比奧 【規格】1萬國級單位/瓶 【生產廠家】瀋陽三生製藥 【成分】重組人促紅素。輔料:人血白蛋白、氯化鈉、一水枸櫞酸、二水枸櫞酸三鈉 【說明書核准日期】2006年12月20日 【性狀】本品為無色澄明液體,pH6.9±0.5。 【適應症 】 1、腎功能不全所致貧血,包括透析及非透析病人。 2、外科圍手術期的紅細胞動員。 3、治療非骨髓惡性腫瘤應用化療引起的貧血。不用於治療腫瘤病人由其它因素(如:鐵或葉酸鹽缺乏、溶血或胃腸道出血)引起的貧血。 【用法用量 】 1、腎性貧血 本品應在醫生的指導下使用,可皮下注射或靜脈注射,每週分2~3次給藥,也可每週單次給藥。給藥劑量和次數需依據病人貧血程度、年齡及其他相關因素調整,以下方案供參考: 治療期: 每週分次給藥:開始推薦劑量為血液透析患者每週100~150 IU/公斤體重,非透析病人每週75~100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每週增加少於0.5vol%,可於4周後按15~30IU/公斤體重增加劑量,但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加到30~33vol%,但不宜超過36 vol%。 每週單次給藥:推薦劑量為成年血透或腹透患者每週10000IU。 維持期: 每週分次給藥後如果紅細胞壓積達到30~33%或血紅蛋白達到100~110克/升,則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療期劑量的2/3,然後每2~4周檢查紅細胞壓積以調整劑量,避免紅細胞生成過速,維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。 每週單次給藥後如果紅細胞壓積或血紅蛋白達到上述標準,推薦將每週單次給藥時間延長(如每兩週1次給藥),並依據病人貧血情況調整使用劑量。 2、外科圍手術期的紅細胞動員 適用於術前血紅蛋白值在100~130克/升的擇期外科手術病人(心臟血管手術除外),使用劑量為150IU/公斤體重,每週3次,皮下注射,於術前10天至術後4天應用,可減輕術中及術後貧血,減少對異體輸血的需求,加快術後貧血傾向的恢復。用藥期間為防止缺鐵,可同時補充鐵劑。 3、腫瘤化療引起的貧血 當病人總體血清促紅素水平>200mu/ml時,不推薦使用本品治療。臨床資料表明,基礎促紅素水平低的病人較基礎水平高的療效要好。起始劑量150 IU/kg/體重次,皮下注射,每週三次。如果經過8周治療,不能有效地減少輸血需求或增加紅細胞比容,可增加劑量至200 IU/kg體重次,皮下注射,每週三次。如紅細胞比容>40%時,應減少本品的劑量直到紅細胞比容降至36%。當治療再次開始時或調整劑量維持需要的紅細胞比容時,本品應以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非常快的紅細胞比容增加(如:在任何2周內增加4%),本品也應該減量。 4、使用方法 採用無菌技術,打開藥瓶,將消毒針連線消毒注射器,吸入適量藥液,靜脈或皮下注射。 【不良反應】 1、一般反應:少數病人用藥初期可出現頭痛、低熱、乏力等,個別病人可出現肌痛、關節痛等,絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉,不影響繼續用藥,極個別病例上述症狀持續存在,應考慮停藥。 2、過敏反應:極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應,包括過敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品時,建議先使用少量,確定無異常反應後,再注射全量,如發現異常,應立即停藥並妥善處理。 3、心腦血管系統:血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生,甚至可引起腦出血。因此在促紅素注射液治療期間應注意並定期觀察血壓變化,必要時應減量或停藥,並調整降壓藥的劑量。 4、血液系統:隨著紅細胞壓積增高,血液粘度可明顯增高,因此應注意防止血栓形成。 5、肝臟:偶有GOT及GPT的上升。 6、胃腸:有時會有噁心、嘔吐、食慾不振、腹瀉的情況發生。 【禁忌】 以下患者禁用: 1、未控制的重度高血壓患者。 2、對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者,對人血清白蛋白過敏者。 3、合併感染者,宜控制感染後再使用本品。 【注意事項】 1、本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期一次,維持期每兩星期一次),注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積36vol%以下),如發現過度的紅細胞生長,應採取暫停用藥等適當處理。 2、應用本品有時會引起血清鉀輕度升高,應適當調整飲食,若發生血鉀升高,應遵醫囑調整劑量。 3、對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者,有藥物過敏症病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。 4、治療期間因出現有效造血,鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降,如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml,或轉鐵蛋白飽合度低於20%,應每日補充鐵劑。 5、葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。 6、藥瓶有裂縫、破損者,有混濁、沉澱等現象不能使用。藥瓶開啟後,應一次使用完,不得多次使用。 7、運動員慎用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。 【兒童用藥】對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。 【老年患者用藥】高齡患者應用本品時,要注意監測血壓及紅細胞壓積,並適當調整用藥劑量與次數。 【藥物相互作用】尚不清楚。 【藥物過量】可能會導致紅細胞壓積過高,引起各種致命的心血管系統併發症。 【藥理毒理】 促紅素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白,作用於骨髓中紅系造血祖細胞,能促進其增殖、分化。本品為重組人促紅素(rhEPO),與天然產品相比,生物學作用在體內、外基本一致。藥效學實驗表明,本品可增加紅系造血祖細胞(CFU-E)的集落生成率。並對慢性腎功能衰竭性貧血有明顯的治療作用。 【藥代動力學】 皮下注射給藥吸收緩慢,2小時後可見血清促紅素濃度升高,血藥濃度達峰值時間為18小時,骨髓為特異性攝取器官,藥物主要為肝臟和腎臟攝取。促紅素給藥後大部分在體內代謝,動物(大鼠)實驗表明,除肝臟外,還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。腎臟不是促紅素的主要排洩器官,使用促紅素的貧血患者,藥物以原形經腎臟排洩的量小於10%。 【貯藏】2-8℃,避光儲存和運輸。 【有效期】2年
由於人血中的免疫球蛋白大多數為丙種球蛋白(γ-球蛋白),有時丙種球蛋白也被混稱為“免疫球蛋白”(immunoglobulin) 。 【別名】 免疫血清球蛋白,普通免疫球蛋白,人血丙種球蛋白,丙種球蛋白,靜脈注射用人免疫球蛋白(pH4) 【適應症】 含有健康人群血清所具有的各種抗體,因而有增強機體抵抗力以預防感染的作用。主要用於免疫缺陷病以及傳染性肝炎、麻疹、水痘、腮腺炎、帶狀皰疹等病毒感染和細菌感染的防治,也可用於哮喘、過敏性鼻炎、溼疹等內源性過敏性疾病。 【用量用法】 肌注:每次2~5ml,3周1次,用於內源性過敏性疾病,每次10ml(含量10%者),3周內注射2次。胎盤球蛋白每次6~9ml。 【注意事項】 1.按球蛋白來源可分為兩種,一為健康人靜脈血來源的丙種球蛋白製劑,按蛋白質含量有10%、16%、16.5%等數種(國內製品濃度在10%以上),其中丙種球蛋白佔95%以上。另一種為胎盤血來源的丙種球蛋白(人胎盤血丙種球蛋白),即胎盤球蛋白,含蛋白質5%,其中丙種球蛋白佔90%以上。胎盤球蛋白因丙種球蛋白含量以及純度均較低,其用量應相應增大。 2.除專供靜注用的製劑外,一般製劑不可靜注。 3.注射大量時,可見區域性疼痛和暫時性體溫升高。 【通用名】重組人促紅素注射液(CHO細胞) 【商品名】益比奧 【規格】1萬國級單位/瓶 【生產廠家】瀋陽三生製藥 【成分】重組人促紅素。輔料:人血白蛋白、氯化鈉、一水枸櫞酸、二水枸櫞酸三鈉 【說明書核准日期】2006年12月20日 【性狀】本品為無色澄明液體,pH6.9±0.5。 【適應症 】 1、腎功能不全所致貧血,包括透析及非透析病人。 2、外科圍手術期的紅細胞動員。 3、治療非骨髓惡性腫瘤應用化療引起的貧血。不用於治療腫瘤病人由其它因素(如:鐵或葉酸鹽缺乏、溶血或胃腸道出血)引起的貧血。 【用法用量 】 1、腎性貧血 本品應在醫生的指導下使用,可皮下注射或靜脈注射,每週分2~3次給藥,也可每週單次給藥。給藥劑量和次數需依據病人貧血程度、年齡及其他相關因素調整,以下方案供參考: 治療期: 每週分次給藥:開始推薦劑量為血液透析患者每週100~150 IU/公斤體重,非透析病人每週75~100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每週增加少於0.5vol%,可於4周後按15~30IU/公斤體重增加劑量,但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加到30~33vol%,但不宜超過36 vol%。 每週單次給藥:推薦劑量為成年血透或腹透患者每週10000IU。 維持期: 每週分次給藥後如果紅細胞壓積達到30~33%或血紅蛋白達到100~110克/升,則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療期劑量的2/3,然後每2~4周檢查紅細胞壓積以調整劑量,避免紅細胞生成過速,維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。 每週單次給藥後如果紅細胞壓積或血紅蛋白達到上述標準,推薦將每週單次給藥時間延長(如每兩週1次給藥),並依據病人貧血情況調整使用劑量。 2、外科圍手術期的紅細胞動員 適用於術前血紅蛋白值在100~130克/升的擇期外科手術病人(心臟血管手術除外),使用劑量為150IU/公斤體重,每週3次,皮下注射,於術前10天至術後4天應用,可減輕術中及術後貧血,減少對異體輸血的需求,加快術後貧血傾向的恢復。用藥期間為防止缺鐵,可同時補充鐵劑。 3、腫瘤化療引起的貧血 當病人總體血清促紅素水平>200mu/ml時,不推薦使用本品治療。臨床資料表明,基礎促紅素水平低的病人較基礎水平高的療效要好。起始劑量150 IU/kg/體重次,皮下注射,每週三次。如果經過8周治療,不能有效地減少輸血需求或增加紅細胞比容,可增加劑量至200 IU/kg體重次,皮下注射,每週三次。如紅細胞比容>40%時,應減少本品的劑量直到紅細胞比容降至36%。當治療再次開始時或調整劑量維持需要的紅細胞比容時,本品應以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非常快的紅細胞比容增加(如:在任何2周內增加4%),本品也應該減量。 4、使用方法 採用無菌技術,打開藥瓶,將消毒針連線消毒注射器,吸入適量藥液,靜脈或皮下注射。 【不良反應】 1、一般反應:少數病人用藥初期可出現頭痛、低熱、乏力等,個別病人可出現肌痛、關節痛等,絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉,不影響繼續用藥,極個別病例上述症狀持續存在,應考慮停藥。 2、過敏反應:極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應,包括過敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品時,建議先使用少量,確定無異常反應後,再注射全量,如發現異常,應立即停藥並妥善處理。 3、心腦血管系統:血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生,甚至可引起腦出血。因此在促紅素注射液治療期間應注意並定期觀察血壓變化,必要時應減量或停藥,並調整降壓藥的劑量。 4、血液系統:隨著紅細胞壓積增高,血液粘度可明顯增高,因此應注意防止血栓形成。 5、肝臟:偶有GOT及GPT的上升。 6、胃腸:有時會有噁心、嘔吐、食慾不振、腹瀉的情況發生。 【禁忌】 以下患者禁用: 1、未控制的重度高血壓患者。 2、對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者,對人血清白蛋白過敏者。 3、合併感染者,宜控制感染後再使用本品。 【注意事項】 1、本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期一次,維持期每兩星期一次),注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積36vol%以下),如發現過度的紅細胞生長,應採取暫停用藥等適當處理。 2、應用本品有時會引起血清鉀輕度升高,應適當調整飲食,若發生血鉀升高,應遵醫囑調整劑量。 3、對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者,有藥物過敏症病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。 4、治療期間因出現有效造血,鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降,如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml,或轉鐵蛋白飽合度低於20%,應每日補充鐵劑。 5、葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。 6、藥瓶有裂縫、破損者,有混濁、沉澱等現象不能使用。藥瓶開啟後,應一次使用完,不得多次使用。 7、運動員慎用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。 【兒童用藥】對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。 【老年患者用藥】高齡患者應用本品時,要注意監測血壓及紅細胞壓積,並適當調整用藥劑量與次數。 【藥物相互作用】尚不清楚。 【藥物過量】可能會導致紅細胞壓積過高,引起各種致命的心血管系統併發症。 【藥理毒理】 促紅素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白,作用於骨髓中紅系造血祖細胞,能促進其增殖、分化。本品為重組人促紅素(rhEPO),與天然產品相比,生物學作用在體內、外基本一致。藥效學實驗表明,本品可增加紅系造血祖細胞(CFU-E)的集落生成率。並對慢性腎功能衰竭性貧血有明顯的治療作用。 【藥代動力學】 皮下注射給藥吸收緩慢,2小時後可見血清促紅素濃度升高,血藥濃度達峰值時間為18小時,骨髓為特異性攝取器官,藥物主要為肝臟和腎臟攝取。促紅素給藥後大部分在體內代謝,動物(大鼠)實驗表明,除肝臟外,還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。腎臟不是促紅素的主要排洩器官,使用促紅素的貧血患者,藥物以原形經腎臟排洩的量小於10%。 【貯藏】2-8℃,避光儲存和運輸。 【有效期】2年