我是小眼睛醫生

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相信關於纈沙坦致癌的新聞，小眼睛醫生已經講解了很多，但是很多患者聽到纈沙坦致癌的事情後，都開始恐慌起來。那麼纈沙坦這個降壓藥物還能不能服用，今天小眼睛醫生為大家講解一下。小眼睛醫生繼續帶你回顧一下，纈沙坦致癌新聞的始末。

首先是歐洲食品藥品管理局開始發現纈沙坦這個藥物含有致癌雜質。這部分藥物並不是纈沙坦原始研發公司生產的，是由於纈沙坦專利保護到期之後，又另外的公司仿製時，出現致癌成分的。

這個致癌成分的出現，並不是由於藥物研發或者生產過程中出現問題，而是由於浙江華海藥物生產的過程中，出現了雜質出現，在生產的過程中產生了致癌性物質。

因此，這次的召回事件僅僅涉及到的是該部分的藥物。

纈沙坦的藥物治療作用是毋庸置疑的，僅僅是因為華海藥物的原材料出現問題。

在今後的過程中，大家仍然可以放心服用纈沙坦藥物，因為纈沙坦的研發過程具有明顯的效果。

另外，纈沙坦降低血壓的效果，逆轉心室重構的作用是經過大面積臨床研究證實的。

我是小眼睛醫生

纈沙坦一直都是一種經典降壓藥，可以說因為經典，所以大家使用的非常多。現階段，可以說纈沙坦是實驗證據最為充分的一種降壓藥。它不但可以降低血壓，還能有效保護心腦腎。張大夫的母親也是一位高血壓患者，我給她使用的就是諾華出品的纈沙坦。吃纈沙坦降低血壓這一點上，大家可以放心，這是人類醫學已經證明有效的。但是下面提到的纈沙坦，大家暫時不要再吃了，這些藥品可能含有有害物質，已經啟動召回程式了。分別是：

1.湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠。

2.重慶康刻爾製藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）

3.海南皇隆製藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）

4.哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058） 5.江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262） 6.山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。 上述6家制劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥，按規定召回相關藥品。

採用浙江華海藥業原材料的產品最好就不要吃了，華海說是新的生產工藝導致致癌雜質的產生，藥品的生產工藝是需要相關部門嚴格審批的，重新換個工藝生產也得走一遍審批程式，這就很有點麻煩了，短期內可能解決不了，要麼停產，要麼用老的工藝生產。

到底哪些廠家使用的華海的原料，應該要公佈一下，患者避免去購買。纈沙坦的替代廠商很多，替代藥品也很多，讓醫生重新開一種，不必太驚慌。

所謂高血壓藥查出致癌物，主要是說中國華海製藥生產的纈沙坦原料藥中檢出微量2A級致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質。

根據國家藥監局的報告，華海製藥的纈沙坦原料藥主要出口國外市場，國內涉及使用其原料藥的有6家廠家，其中除湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠外，其他5家生產企業的產品中NDMA超出限值，已按規定啟動召回相關藥品：

重慶康刻爾製藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、

海南皇隆製藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、

哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、

江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、

山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。

注意，多個國家和地區採用了華海製藥的原料藥，所以不要盲目海外購藥。

國家藥監局對國內所有7家生產纈沙坦原料藥的企業風險排查發現，除華海藥業生產的纈沙坦原料藥外，其他企業的纈沙坦原料藥NDMA雜質檢出值都低於限值或者未檢出。

含有纈沙坦的藥物有纈沙坦的單藥製劑，也有纈沙坦氫氯噻嗪、纈沙坦氨氯地平的複方製劑，原研藥（諾華製藥生產）的商品名為代文（纈沙坦膠囊）、復代文（纈沙坦氫氯噻嗪片）、倍博特（纈沙坦氨氯地平片），其他中國產的有纈沙坦（膠囊、片劑）、纈沙坦氫氯噻嗪片。這些藥中，除了前述5家廠家的批號藥外，其他的都沒有使用問題原料藥，所以是可以放心使用的。

所以，纈沙坦這個藥可以吃，但要看好是哪個廠家生產的。

再說一下那個致癌物：N-亞硝基二甲胺（NDMA）。這個致癌物質屬於2A級致癌物。2A級致癌物，就是對人很可能致癌。此類致癌物對實驗動物致癌性證據充分，而對人類致癌性證據有限。按照國家藥監局的報告，根據毒理學資料推算的這個致癌物質NDMA每日最大攝入限量為0.1μg，按每日服用320mg纈沙坦計算，華海製藥原料藥裡的致癌物數量超標了。但臨床上。一般患者最多吃到每日160mg。

另外，其實我們生活中的致癌物很多，像酒精、加工紅肉（火腿、香腸、培根等）以及檳榔之類的食品還都屬於1級致癌物。說這話不是幫著問題原料藥說話，是說廣大服用纈沙坦藥物的患者不要過於緊張、匆忙停藥，或者心裡過於忐忑，這樣對控制病情不利。

如果需要更換藥物，一定要在醫生指導下進行，一般沙坦類藥物的常規劑量是可以代換的，或者可以換用其他降壓藥物，但更換藥物後要注意監測血壓，觀察降壓療效。

纈沙坦屬於非雜環的ARB類抗高血壓藥，透過作用於AngII受體水平而阻斷RAAS，避免了“AngII逃逸現象”，且無ACEI的乾咳、血管緊張性水腫等不良反應。2018年7月7日，《浙江華海藥業股份有限公司關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》中稱：纈沙坦原料藥中檢出微量且有基因毒性的N-亞硝基二甲胺(NDMA）雜質。那麼，高血壓藥查出致癌物，纈沙坦還能不能吃？

NDMA被認為是2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），而我們日常生活中也大都接觸過這種物質如醃製食品。據毒理學得知，NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當於歐洲藥品管理局（EMA）暫定參考限定值0.3ppm（按纈沙坦320mg/d計算）。所以，根據上述限定值，所有國內的7家纈沙坦原料藥生產企業，除了華海藥業的纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內生產企業NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。

目前，國內共有6家生產企業使用華海藥業的纈沙坦原料藥：

①湖南千金湘江藥業股份有限公司：纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521），尚未出廠。

②重慶康刻爾製藥有限公司：纈沙坦/氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097），NDMA超出限值。

④哈爾濱三聯藥業股份有限公司：纈沙坦分散片（國藥準字H20061058），NDMA超出限值。

⑤江蘇萬高藥業股份有限公司：纈沙坦/氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262），NDMA超出限值。

⑥山東益健藥業有限公司：纈沙坦分散片（國藥準字H20090319），NDMA超出限值。

由上可知，正在服用纈沙坦的高血壓患者可更換其他未涉及NDMA超出限值的纈沙坦，或是選擇其他藥物替代，但不要擅自停藥。

參考：

1浙江華海藥業股份有限公司關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告

2關於配合召回和停止使用含華海藥業纈沙坦原料藥藥品的通知-國衛發明電〔2018〕14號

3國家藥監局新聞發言人介紹華海藥業纈沙坦原料藥有關情況.國家市場監督管理總局

4高血壓合理用藥指南（第2版）[J].中國醫學前沿雜誌,2017,9(7):28-107

一、降壓藥纈沙坦中的致癌物是啥？

2018年7月29日，國家藥監局釋出通知，介紹浙江華海藥業股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質有關情況。 N-亞硝基二甲胺，又稱二甲基亞硝胺，具有很強的肝臟毒性，世界衛生組織將其劃分為2A類致癌物質。 N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計數下降、轉氨酶濃度升高等不良反應，長期攝入N-亞硝基二甲胺也會顯著提高肝癌風險。

二、哪些廠家的纈沙坦中含有這些致癌物？

只要使用浙江華海藥業的纈沙坦原料藥生產的纈沙坦，都含有這些致癌物！目前明確含有這些原料藥的廠家有六個！ 湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，所以大家也買不到，吃不上！而其他5家生產企業的上市產品分別為： 1、重慶康刻爾製藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）； 2、海南皇隆製藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）； 3、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）； 4、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）； 5、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。 所以，上述5家制劑生產企業生產的纈沙坦含有致癌物質。

三、其他廠家生產的纈沙坦還可以吃嗎？

因為是這些廠家的原料藥中含有致癌物，所以，如果沒有使用含有這些致癌物的原料藥生產的纈沙坦，還是可以服用的！纈沙坦是一種常用的降壓藥，因為其降壓、保護腎臟、抑制心肌重構、改善冠心病心衰預後等作用。使得其在臨床大規模使用，不能因為其部分廠家生產的藥物有問題就代表所有，更不能因此而不吃降壓藥！如果真的不願繼續口服纈沙坦的話，可以選擇其他型別的ARB製劑，比如厄貝沙坦、坎地沙坦、氯沙坦等來替代纈沙坦！

沙坦還敢吃嗎？尤其纈沙坦？

沙坦類藥物副作用小，可以兼顧高血壓、心衰、糖尿病、尿蛋白、腎病、心肌梗死等等方面，在心血管臨床應用廣泛。深得醫患喜愛！

但:

近日，歐洲藥品管理局發表宣告稱，中國浙江一家制藥企業——華海製藥有限公司生產的纈沙坦原料藥，被人家測驗出含有一種名為N-二甲基亞硝胺的致癌物。

隨後歐洲藥品管理局決定對該原料藥展開評估調查，並在調查期間要求召回使用中國華海藥廠生產的原料藥再次生產的纈沙坦製劑！

所以，為了安全起見，如果是北京諾華的纈沙坦，即代文，您就吃著。

如果不是，那就算了，別吃了。

7月6日以來，經國家藥監局調查，國內有7家藥廠使用了華海藥業的纈沙坦原料藥，除華海藥業自身纈沙坦原料藥致癌物雜質超出限值外，其他6家國內纈沙坦原料藥生產企業也被列出。

分別是：

1.湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠。

2.重慶康刻爾製藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）

3.海南皇隆製藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）

4.哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）

5.江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）

6.山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。

上述製劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥，按規定召回相關藥品。

除了纈沙坦，別的沙坦沒有問題，纈沙坦中的代文也沒有問題。

纈沙坦屬於血管緊張素受體拮抗劑，有穩定而持久的治療作用。但臨床上有很多降壓藥物，可以選擇應用效果好且副作用小的同類藥物去代替，也可以選擇其他類藥物，這主要根據高血壓的併發症和高血壓的輕重程度去選擇，而不是一直去吃某一種藥物。因為高血壓藥物都有一定副作用，且服用時間長容易耐藥，所以根據病情選擇合適的治療方案和治療劑量是關鍵。高血壓的治療是幾類藥物配合起作用，而不是單靠一種藥，所以發現有副作用時，可以停用或減量服用或呼叫同類其他藥物，以達到治療目的且副作用又最小。