（一）GSP認證申請與受理 1.GSP認證申報資格 屬於以下情形之一的藥品經營單位： 具有企業法人資格的藥品經營企業；非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。 2.合法資質 具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。 3.內部質量管理要求 企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規範》及其實施細則規定的條件和要求。 4.經營活動要求 在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準）。 （二）GSP認證需要申報的材料申請GSP認證的藥品經營企業 應填報《藥品經營質量管理規範認證申請書》同時報送以下資料 1.《藥品經營許可證》和營業執照影印件； 2.企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的自查報告； 3.企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明檔案 4.企業負責人員和質量管理人員情況表； 5.企業藥品驗收、養護人員情況表； 6.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、裝置情況表； 7.企業所屬非法人分支機構情況表； 8.企業藥品經營質量管理制度目錄； 9.企業質量管理組織、機構的設定與職能框圖； 10.企業經營場所和倉庫的平面佈局圖。 （三）初審 藥品經營企業將認證申請書及資料報所在地的市級或縣級藥品監督管理機構（以下簡稱為初審部門）進行初審。一般僅對申請書及申報資料的審查。有特殊情況的，應企業進行現場核查，並根據核查結果對認證申請予以處理。 初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審，合格的將其認證申請書和資料移送省局審查。 省局25個工作日內完成審查，並將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業。將認證申請書及資料轉送本地區設定的認證機構。不同意受理的，應說明原因。有疑問的，省局應一次性通知初審部門，要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，省局予以退審。 （四）現場檢查與證書發放 認證機構收到省局轉送的企業認證申請書和資料之日起15個工作日內，對企業的現場檢查。認證機構應按照預先規定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。 檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程式》、《GSP認證現場檢查評定標準》和《GSP認證現場檢查專案》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和稽核的主要依據。 根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況，認證機構在收到報告的10個工作日內提出稽核意見，送交省局審批，15個工作日內進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結論 對認證合格的企業，省局應向企業頒發《藥品經營質量管理規範認證證書》；對認證不合格的企業，應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。 （五）認證後的監督檢查 各級藥品監督管理部門應對認證合格的藥品經營企業進行監督檢查，以確認認證合格企業是否仍然符合認證標準。 監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式
（一）GSP認證申請與受理 1.GSP認證申報資格 屬於以下情形之一的藥品經營單位： 具有企業法人資格的藥品經營企業；非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。 2.合法資質 具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。 3.內部質量管理要求 企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規範》及其實施細則規定的條件和要求。 4.經營活動要求 在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準）。 （二）GSP認證需要申報的材料申請GSP認證的藥品經營企業 應填報《藥品經營質量管理規範認證申請書》同時報送以下資料 1.《藥品經營許可證》和營業執照影印件； 2.企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的自查報告； 3.企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明檔案 4.企業負責人員和質量管理人員情況表； 5.企業藥品驗收、養護人員情況表； 6.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、裝置情況表； 7.企業所屬非法人分支機構情況表； 8.企業藥品經營質量管理制度目錄； 9.企業質量管理組織、機構的設定與職能框圖； 10.企業經營場所和倉庫的平面佈局圖。 （三）初審 藥品經營企業將認證申請書及資料報所在地的市級或縣級藥品監督管理機構（以下簡稱為初審部門）進行初審。一般僅對申請書及申報資料的審查。有特殊情況的，應企業進行現場核查，並根據核查結果對認證申請予以處理。 初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審，合格的將其認證申請書和資料移送省局審查。 省局25個工作日內完成審查，並將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業。將認證申請書及資料轉送本地區設定的認證機構。不同意受理的，應說明原因。有疑問的，省局應一次性通知初審部門，要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，省局予以退審。 （四）現場檢查與證書發放 認證機構收到省局轉送的企業認證申請書和資料之日起15個工作日內，對企業的現場檢查。認證機構應按照預先規定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。 檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程式》、《GSP認證現場檢查評定標準》和《GSP認證現場檢查專案》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和稽核的主要依據。 根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況，認證機構在收到報告的10個工作日內提出稽核意見，送交省局審批，15個工作日內進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結論 對認證合格的企業，省局應向企業頒發《藥品經營質量管理規範認證證書》；對認證不合格的企業，應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。 （五）認證後的監督檢查 各級藥品監督管理部門應對認證合格的藥品經營企業進行監督檢查，以確認認證合格企業是否仍然符合認證標準。 監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式