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  • 1 # 藍風24

    冷庫溫度應達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對溼度應保持在45~75%之間。

    倉庫各庫(區)的溫度要求範圍為:一般的器械儲存在常溫庫,常溫庫0~40℃(內控標準:1~39℃);陰涼庫0~20℃(內控標準:1~20℃);其他需要在其他溫溼度儲存的按照要求儲存。

    庫房內的溫溼度計每年應該檢定一次或者重新更換新的,並有記錄。檢定的標準溫溼度計可以用當年最新生產的該品種規格溫溼度計或者送檢當地的法定檢驗部門檢驗後的溫溼度計。

    擴充套件資料

    《醫療器械經營質量管理規範》有明確規定,具體如下:

    第二十五條 倉庫溫度、溼度應符合所經營醫療器械說明書或標籤標識的要求。對有特殊溫溼度儲存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫溼度的裝置或儀器。

    第二十六條 經營需要冷藏、冷凍儲存運輸的醫療器械,應當配備以下設施裝置:

    (一)與其經營規模和品種相適應的獨立冷庫或冷櫃;

    (二)用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的裝置;

    (三)能確保製冷裝置正常運轉的備用發電機組或者雙迴路供電系統;

    (四)需要進行運輸的企業應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等裝置;

    (五)對有特殊低溫要求的醫療器械,應當配備符合其儲存要求的設施裝置。

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