按2014年頒佈的最新醫療器械經營監督管理辦法的規定,一類不需要許可和備案,二類實施備案管理.具體規定如下:醫療器械經營監督管理辦法第一章　總　則第四條　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司註冊所需材料

1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理檔案等;

4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

二、醫療器械公司註冊流程

1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;

2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業執照

4、刻章;

5、辦理組織機構程式碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;

8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;

9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;

三、醫療器械公司稅收優惠政策

1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。

2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。

3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。

每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。

醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！