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1 # 一路奔跑的土豆
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不能。因為醫療器械在註冊申報時有獨立的臨床評價要求,還是要根據法規的要求進行臨床評價。臨床評價方式有三種途徑:1、豁免目錄2、同品種比對3、臨床試驗。具體可以詳見臨床評價技術指導原則。
當然如果你的專利申請中說明的療效如果符合法規的部分內容,也是可以採用的。但是肯定是不可以完全替代的。
不能。因為醫療器械在註冊申報時有獨立的臨床評價要求,還是要根據法規的要求進行臨床評價。臨床評價方式有三種途徑:1、豁免目錄2、同品種比對3、臨床試驗。具體可以詳見臨床評價技術指導原則。
當然如果你的專利申請中說明的療效如果符合法規的部分內容,也是可以採用的。但是肯定是不可以完全替代的。
準確的說,不能。
專利體系與醫療器械是兩個截然不同的體系。
專利體系僅注重於原創,並無使用功效的評價功能。醫療器械能不能使用,專利完全沒有發言權。專利的作用,是器械能夠允許在醫療行業或其他行業使用後,發明人或者說創新人,能夠憑藉專利,在專利有效期內取得專利授權的收益權,從根本上說,是產權,是智慧財產權的主要形式。
而醫療器械的效果,是醫療評價體系,要透過臨床三期實驗,透過醫療體系認證效果和安全性之後,才能夠進入醫療體系應用。
因此,首先要透過醫療體系安全性和有效性評價,才能進行推廣。有推廣和使用,才能取得專利收益。
當然,也不排除具有慧眼的企業,在專利期就能看到未來的好前景,直接購買專利,得到專利後由生產企業申報醫療體系評價。
現實來說,現在的醫療器械發明專利和實用新型專利,絕大多數是醫療器械企業申報的。
個人發明已非常之困難。如果有,正常情況下,個人很難走評價之路,鉅額成本無法承受。不是賣出專利,就是束之高閣。