新藥研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（藥理、毒理、藥效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。

臨床試驗的週期，應該就是臨床試驗的期別（I、II、III、IV期）：

I 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代

動力學，為制定給藥方案提供依據。

II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可

以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV 期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。