QA---Quality assurance, 質量保證，其定義為“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在質量管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。”

QA的職責是質量監督/監控：主要有以下幾點

1）負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向企業領導提出產品質量的意見和改進建議。

2）保證本企業產品是在符合GMP要求下生產的。

4）對有利於生產配置的指令在本部門的指定人員稽核簽署後進行復核批準。

5）對檢驗結果進行復審批准。

6）對新產品研製、工藝改進的中試計劃及結論進行稽核。

7）稽核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。

8）審定批記錄，給出成品是否出廠的結論。

9）負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其他檔案。

10）稽核不合格品處理程式。

12）稽核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發放。

13）處理使用者投訴的產品質量問題，指派人員或親自回訪使用者。對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，並將投訴情況及處理結果書面報告企業負責人。

14）定期（至少每年一次）會同總工辦、生產部對企業進行全面GMP檢查，並將檢查情況及時報告企業負責人。