《藥品生產質量管理規範》第十章第七十四條至七十六條對質量管理部門的職責做了以下3條規定。在第七十四條中，藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理人 員和檢驗人員，並有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、 裝置。  第七十五條規定質量管理部門的主要職責為：

① 制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣 和留樣制度；

② 制定檢驗用裝置、儀器、試劑、試液、標準品（對照品）、滴定液、培養 基、實驗動物等的管理辦法；

④ 稽核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

⑤ 稽核不合格品處理程式；

⑥ 對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；

⑦ 監測潔淨室（區）的塵粒數和微生物數；

⑧ 評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期、藥品有效 期提供資料；⑨ 制定質量管理和檢驗人員的職責。  第七十六條規定質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。企業質量管理部門應根據上述要求嚴格履行質量管理職能，以確保產品質量。