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  • 1 # 挽鑫

    I期臨床試驗目的是:制定給藥方案提供依據。II期臨床試驗目的是:初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性。III期臨床試驗目的是:進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。IV期臨床試驗目的是:考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。Ⅰ期臨床試驗是在新藥開發過程中,將新藥第一次用於人體以研究新藥的性質的試驗。Ⅱ期臨床試驗是將給藥於少數病人志願者,然後重新評價藥物的藥代動力學和排洩情況.是對治療作用的初步評價階段。III期臨床試驗是在Ⅰ、Ⅱ期臨床研究的基礎上,將試驗藥物用於更大範圍的病人志願者身上,遵循隨機對照原則,進行擴大的多中心臨床試驗,進一步評價藥物的有效性和耐受性(或安全性)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(尤其是罕見不良應)。擴充套件資料臨床試驗(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。I、II、III、IV期臨床試驗是為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。EAP臨床是指製藥企業為了讓患有嚴重疾病且不適合參加對照試驗的患者,在特定的條件下,能夠得到正處於臨床試驗階段的研究新藥的治療,而開展的一類臨床試驗。

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