藥劑學書上寫的:⑴外觀性狀 應完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物 ⑵片重差異 應符合藥典規定。具體檢查方法:取20片,精密稱定每片的片重並求得平均片重,然後以每片片重與平均片重比較,超出差異限度的藥片不得多於2片,並不得有一片超出限度1倍。平均片重0.30克以下,重量差異限度+-7.5%;平均片重0.30克及以上,重量差異限度+-5%⑶脆碎度 用Roche脆碎度測定儀,通常脆碎度<1%為合格。 ⑷崩解時限 凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的製劑,不再進行崩解時限檢查。 方法:中國藥典採用升降式崩解儀。除另有規定外,取6片,啟動崩解儀進行檢查,各片均應在15分鐘內全部崩解,如有一片不完全,應另取6片重複,均應符合規定。0普通壓制片:應在15min內全部崩解 薄膜衣片:應在30min內全部崩解 糖衣片:應在60min內全部崩解 腸衣片:先在鹽酸溶液(9→100)中檢查2h,每片不得有裂縫崩解或軟化現象,於pH為6.8的磷酸鹽緩衝液中1h內應全部崩解。 含片:應在30min內全部崩解或溶化。舌下片:應在5min內全部崩解或溶化。可溶片:水溫15℃~25℃,應在3min內全部崩解或溶化。 結腸定位腸溶片:pH為7.8~8.0的磷酸鹽緩衝液中60min內全部釋放或崩解。 ⑸溶出度或釋放度溶出度檢查用於一般的片劑,而釋放度檢查用於緩控釋製劑 溶出度:是指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在規定的介質中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度或釋放度的製劑,不在進行崩解時限的檢查。藥物的溶出度可以反應藥物在體內吸收的情況,藥物體外溶出與體內吸收具有相關性。 另外,題主,你是要補考嘛?
藥劑學書上寫的:⑴外觀性狀 應完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物 ⑵片重差異 應符合藥典規定。具體檢查方法:取20片,精密稱定每片的片重並求得平均片重,然後以每片片重與平均片重比較,超出差異限度的藥片不得多於2片,並不得有一片超出限度1倍。平均片重0.30克以下,重量差異限度+-7.5%;平均片重0.30克及以上,重量差異限度+-5%⑶脆碎度 用Roche脆碎度測定儀,通常脆碎度<1%為合格。 ⑷崩解時限 凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的製劑,不再進行崩解時限檢查。 方法:中國藥典採用升降式崩解儀。除另有規定外,取6片,啟動崩解儀進行檢查,各片均應在15分鐘內全部崩解,如有一片不完全,應另取6片重複,均應符合規定。0普通壓制片:應在15min內全部崩解 薄膜衣片:應在30min內全部崩解 糖衣片:應在60min內全部崩解 腸衣片:先在鹽酸溶液(9→100)中檢查2h,每片不得有裂縫崩解或軟化現象,於pH為6.8的磷酸鹽緩衝液中1h內應全部崩解。 含片:應在30min內全部崩解或溶化。舌下片:應在5min內全部崩解或溶化。可溶片:水溫15℃~25℃,應在3min內全部崩解或溶化。 結腸定位腸溶片:pH為7.8~8.0的磷酸鹽緩衝液中60min內全部釋放或崩解。 ⑸溶出度或釋放度溶出度檢查用於一般的片劑,而釋放度檢查用於緩控釋製劑 溶出度:是指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在規定的介質中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度或釋放度的製劑,不在進行崩解時限的檢查。藥物的溶出度可以反應藥物在體內吸收的情況,藥物體外溶出與體內吸收具有相關性。 另外,題主,你是要補考嘛?